Gerincvelősérült betegek kezelése neurogén hólyag miatt: antikolinerg szer kontra Mirabegron (SCIMYR)
Gerincvelősérült betegek kezelése neurogén hólyag miatt: nyílt kísérleti vizsgálat az antikolinerg szer kontra Mirabegron (MYRBETRIQ®) kognitív hatásának és hatékonyságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AC-szerek kognitív képességre gyakorolt káros hatásaira vonatkozó erős bizonyítékok arra késztették az Amerikai Urológiai Társaságot, hogy 2015-ben frissítette irányelveit, hogy a mirabegront felvegye a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésére szolgáló alternatív első vonalbeli szerként. Az NGB-tünetek nagyon hasonlóak az OAB-hoz, ezért a betegségeket gyakran hasonlóan kezelik; azonban hiányoznak az adatok ennek az ígéretes szernek az NGB számára történő használatáról. Ezért azt javasoljuk, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a kogníció javulni fog, ha az AC ágenst mirabegronnal helyettesítjük olyan idős SCI-ben szenvedő betegeknél, akiknek NGB-kezelésre van szükségük.
A felvételre jogosult alanyokat a felvétel előtt legalább 3 hónapig antikolinerg szerrel kezelték. A jelenleg AC szerrel kezelt alanyok kiindulási méréseit rögzítjük, a felvételt követően az alany elkezdi a kezelést a vizsgálati gyógyszerrel. Az alapvonaltól mért méréseket (AC ágens) összehasonlítják a vizsgálati beavatkozás után végzett mérésekkel (mirabegron).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem gerincvelő-sérülést szenvedett neurogén hólyag miatt, és 60 év feletti életkor
- Minden etnikai csoport
- A veteránok beiratkoznak, hogy lehetővé tegyék a vizsgálati gyógyszereknek a VA gyógyszertárai által történő postázását.
Laboratóriumi eredmények:
Normál klinikai laboratóriumok CBC (teljes vérkép), CMP (átfogó metabolikus panel) és UA (vizeletvizsgálat) vizsgálatára az elmúlt 6 hónapban, vagy ismételje meg a szűrést, ha nem. Például: HCT (hematokrit) ≥34%, GFR (glomeruláris filtrációs ráta) ≥ 30 ml/perc, májenzimek (AST (aszpartát aminotranszferáz teszt) < 2x a normál felső határa, ALT (alanin aminotranszferáz teszt) < 2x felső normál határérték, alkalikus foszfatáz < a normál felső határának 2-szerese), normál elektrolitok, vizeletvizsgálat és tünetmentes az UTI (húgyúti fertőzés)
- Antikolinerg szer szedése minimum 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy más állapotból származó kognitív károsodás diagnosztizálása, például TBI (traumás agysérülés), ALZ (alzheimer), Lewy-test demencia vagy vaszkuláris demencia
- Végstádiumú vesebetegség (GFR <30) vagy hólyagelzáródás
- Rosszul szabályozott vérnyomás (BP), szisztolés vérnyomás > 180, diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Vesefunkció - kizárni, ha a szérum kreatininszintje a normál tartomány kétszerese
- Májfunkció - kizárni, ha a májenzimszintek >2-szerese a normálisnak
- A kórelőzményben szereplő szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt is, vagy jelenleg aktív kezelésük van rájuk (pl. apixaban. Ha az alany jelenleg metoprololt szed, ellenőrizni fogják, és szükség lehet a mirabegron adagjának módosítására.
- Jelenlegi kezelés dezipraminnal, digoxinnal
- Aktív/instabil állapotok: gyulladásos, pajzsmirigy-, autoimmun-, gasztrointesztinális (GI), hematológiai vagy daganatos betegségek. Zárja ki azokat az alanyokat, akiknek klinikai laboratóriumi értékei kívül esnek a normál tartományon (a fent meghatározottaktól eltérően).
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint bármely egyéb okból alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Neurogén hólyag
A gerincvelő-sérülésben szenvedő, ismert neurogén hólyaggal rendelkező, antikolinerg szerekkel kezelt betegek vizsgálati beavatkozásként mirabegronra váltottak.
|
Béta-3 adenoreceptor agonista
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív mértékben – Logikai memória I (azonnali) – a mirabegron kezelés kiindulási és utáni állapota
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Wechsler Memory Scale, 4. kiadás (WMS-IV) alteszt
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a memória kognitív mértékében (SLUMS) – a mirabegronnal végzett kezelés kiindulási és utáni állapotában
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) – formák és visszahívási intézkedések sorozata
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
|
Változás a végrehajtó funkció kognitív mértékében (Stroop teszt) – a mirabegronnal végzett kezelés alap- és utáni állapota
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Stroop Color and Word Test – szín-szó és kép-szó tesztek sorozata a végrehajtó funkciókhoz
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
|
Változás a végrehajtó funkció (SDMT) kognitív mértékében – a mirabegronnal végzett kezelés kiindulási és utáni állapotában
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Szimbólum számjegyek modalitási tesztje – szimbólumok sorozata a végrehajtó funkció értékelésére
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
|
Változás a memóriában és a végrehajtó funkcióban (TEXAS) – a mirabegronnal végzett kezelés alap- és utáni állapota
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Texas Executive Assessment (TEXAS) – Rövid távú visszahívási intézkedések sorozata
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
|
Változás a neurogén hólyag tünet pontszámában (NBSS) – a mirabegron-kezelés kiindulási és utáni állapota
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Neurogén hólyag tünet kérdőív
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
|
Változás a neurogén bélrendszeri diszfunkció pontszámában (NBD) – a mirabegronnal végzett kezelés kiindulási és utáni állapota
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Neurogén bél kérdőív
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
|
Változás a kognitív mértékben – Logikai memória II (késleltetett) – a mirabegron kezelés kiindulási és utáni állapota
Időkeret: Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Wechsler Memory Scale, 4. kiadás (WMS-IV) alteszt
|
Változás a 0. hétről a 26. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Sebek és sérülések
- Gerincvelő sérülések
- Húgyhólyag, Neurogén
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20180376H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .