Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s poraněním míchy pro neurogenní měchýř: Anticholinergní látka vs. Mirabegron (SCIMYR)

15. června 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Léčba pacientů s poraněním míchy pro neurogenní močový měchýř: otevřená pilotní studie anticholinergní látky vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) k vyhodnocení kognitivního dopadu a účinnosti

Navrhujeme otestovat hypotézu, že kognice se zlepší substitucí mirabegronu za anticholinergní činidlo (AC) u starších osob s poraněním míchy (SCI), kteří vyžadují léčbu neurogenního močového měchýře (NGB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silné důkazy o škodlivých účincích látek AC na kognici vedly Americkou urologickou asociaci k aktualizaci svých pokynů v roce 2015 tak, aby zahrnovala mirabegron jako alternativní látku první volby pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB). Příznaky NGB jsou velmi podobné OAB, takže stavy jsou často léčeny podobně; údaje o použití tohoto slibného agenta pro NGB však chybí. Navrhujeme tedy otestovat hypotézu, že kognice se zlepší substitucí mirabegronu za AC agens u starších osob s SCI, kteří vyžadují léčbu NGB.

Subjekty způsobilé pro zařazení budou léčeny anticholinergním činidlem po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením. Základní měření budou zaznamenána u subjektů aktuálně léčených AC činidlem, po zařazení subjekt zahájí léčbu studovaným lékem. Měření od výchozí hodnoty (AC agent) budou porovnána s měřeními provedenými po studijním zásahu (mirabegron).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví s poraněním míchy léčena pro neurogenní měchýř a věk >60 let
  2. Všechny etnické skupiny
  3. Veteráni budou zapsáni, aby umožnili zasílání studijních léků VA lékárnami.

  4. Laboratorní výsledky:

    Normální klinické laboratoře pro CBC (kompletní krevní obraz), CMP (komplexní metabolický panel) a UA (analýza moči) během posledních 6 měsíců nebo opakujte při screeningu, pokud žádný. Například: HCT (hematokrit) ≥34 %, GFR (glomerulární filtrace) ≥ 30 ml/min, jaterní enzymy (AST (aspartátaminotransferázový test) < 2 x horní hranice normy, ALT (alaninaminotransferázový test) < 2 x horní hranice normálu, alkalická fosfatáza < 2 x horní hranice normy, normální elektrolyty, analýza moči a asymptomatické pro UTI (infekce močových cest)

  5. Užívání minimálního režimu po dobu 3 měsíců anticholinergika.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence nebo kognitivní poruchy způsobené jiným stavem, jako je TBI (traumatické poranění mozku), ALZ (alzheimer), demence s Lewyho tělísky nebo vaskulární demence
  2. Onemocnění ledvin v konečném stádiu (GFR <30) nebo obstrukce močového měchýře
  3. Špatně kontrolovaný krevní tlak (TK), systolický TK>180, diastolický TK>110 mmHg)
  4. Renální funkce – vyloučit, pokud sérový kreatinin >2x normální rozmezí
  5. Jaterní funkce – vylučte, pokud >2x normální hladiny jaterních enzymů
  6. Anamnéza nebo v současné době aktivní léčba srdečních dysrytmií, včetně fibrilace síní (např. apixaban. Pokud pacient v současné době užívá metoprolol, bude sledován a může být nutné upravit dávku mirabegronu)
  7. Současná léčba desipraminem, digoxinem
  8. Aktivní/nestabilní stavy: zánětlivé, štítné žlázy, autoimunitní, gastrointestinální (GI), hematologické nebo neoplastické poruchy. Vylučte subjekty s klinickými laboratorními hodnotami mimo normální rozmezí (jiné než jak je uvedeno výše).
  9. Subjekt je považován za nevhodného pro studii podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Neurogenní močový měchýř
Pacienti s poraněním míchy se známým neurogenním měchýřem, kteří byli léčeni anticholinergními látkami na začátku studie, přešli na mirabegron jako intervence studie
Lék: Mirabegron
Agonista beta-3 adenoreceptoru
Ostatní jména:
  • MYRBETRIQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních měření - Logická paměť I (okamžitá) - výchozí stav a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Wechsler Memory Scale, 4. vydání (WMS-IV) subtest
Změna z týdne 0 na týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní míry paměti (SLUMS) - základní linie a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Zkouška duševního stavu na univerzitě Saint Louis (SLUMS) – řada tvarů a opatření k zapamatování
Změna z týdne 0 na týden 26
Změna kognitivní míry exekutivní funkce (Stroopův test) - základní linie a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Stroopův test barev a slov - série testů barev-slovo a obraz-slovo výkonné funkce
Změna z týdne 0 na týden 26
Změna kognitivní míry exekutivní funkce (SDMT) - základní linie a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Test modalit symbolových číslic – řada symbolů k posouzení výkonné funkce
Změna z týdne 0 na týden 26
Změna paměti a exekutivní funkce (TEXAS) – základní linie a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) – Série krátkodobých opatření ke stažení
Změna z týdne 0 na týden 26
Změna skóre příznaků neurogenního močového měchýře (NBSS) – výchozí stav a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Neurogenní dotazník symptomů močového měchýře
Změna z týdne 0 na týden 26
Změna skóre neurogenní dysfunkce střeva (NBD) – výchozí stav a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Neurogenní střevní dotazník
Změna z týdne 0 na týden 26
Změna kognitivních měření - Logická paměť II (zpožděná) - výchozí stav a po léčbě mirabegronem
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 26
Wechsler Memory Scale, 4. vydání (WMS-IV) subtest
Změna z týdne 0 na týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20180376H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit