Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med ryggmärgsskada för neurogen urinblåsa: antikolinergt medel vs. Mirabegron (SCIMYR)

15 juni 2021 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Behandling av patienter med ryggmärgsskada för neurogen urinblåsa: en öppen pilotstudie av antikolinergt medel vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) för att utvärdera kognitiv påverkan och effektivitet

Vi föreslår att testa hypotesen att kognitionen kommer att förbättras genom att mirabegron ersätter det antikolinerga medlet (AC) hos äldre personer med ryggmärgsskada (SCI) som behöver behandling med neurogen urinblåsa (NGB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De starka bevisen för skadliga effekter av AC-medel på kognition ledde till att American Urological Association uppdaterade sina riktlinjer 2015 för att inkludera mirabegron som ett alternativt förstahandsmedel för behandling av överaktiv blåsa (OAB). NGB-symtom är mycket lika OAB så tillstånden behandlas ofta på samma sätt; dock saknas data om användningen av denna lovande agent för NGB. Vi föreslår därför att testa hypotesen att kognition kommer att förbättras genom att mirabegron ersätter AC-medlet hos äldre personer med SCI som kräver NGB-behandling.

Försökspersoner som är kvalificerade för inskrivning kommer att ha behandlats med ett antikolinergt medel i minst 3 månader före inskrivningen. Baslinjemätningar kommer att registreras för försökspersoner som för närvarande behandlas med ett AC-medel, efter inskrivningen kommer försökspersonen att påbörja behandling med studieläkemedlet. Mätningar från baslinjen (AC-medel) kommer att jämföras med mätningar som tas efter studieintervention (mirabegron).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen med ryggmärgsskada behandlas för neurogen urinblåsa och ålder >60 år
  2. Alla etniska grupper
  3. Veteraner kommer att registreras för att tillåta utskick av studiemedicin från VA-apotek.

  4. Laboratorieresultat:

    Normala kliniska laborationer för CBC (fullständigt blodvärde), CMP (omfattande metabolisk panel) och UA (urinalys) under de senaste 6 månaderna eller upprepa vid screening om ingen. Till exempel: HCT (hematokrit) ≥34 %, GFR (glomerulär filtrationshastighet) ≥ 30 ml/min, leverenzymer (AST (aspartataminotransferastest) < 2 x övre normalgräns, ALT (alaninaminotransferastest) < 2 x övre normalgräns, alkaliskt fosfatas < 2 X övre normalgräns), normala elektrolyter, urinanalys och asymptomatisk för UVI (urinvägsinfektion)

  5. Att ta en minsta regim för 3 månader av antikolinergt medel.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av demens eller kognitiv funktionsnedsättning från ett annat tillstånd såsom TBI (traumatisk hjärnskada), ALZ (alzheimers), Lewy body demens eller vaskulär demens
  2. Slutstadiet av njursjukdom (GFR <30) eller blåsobstruktion
  3. Dåligt kontrollerat blodtryck (BP), systoliskt blodtryck >180, diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
  4. Njurfunktion - uteslut om serumkreatinin >2x normalintervallet
  5. Leverfunktion - uteslut om >2x normala leverenzymnivåer
  6. Historik med eller för närvarande aktiv behandling av hjärtrytmrubbningar, inklusive förmaksflimmer (t.ex. apixaban. Om patienten för närvarande tar metoprolol kommer de att övervakas och dosen kan behöva justeras på mirabegron)
  7. Nuvarande behandling med desipramin, digoxin
  8. Aktiva/instabila tillstånd: inflammatoriska, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna, gastrointestinala (GI), hematologiska eller neoplastiska störningar. Uteslut försökspersoner med kliniska labbvärden utanför det normala intervallet (annat än vad som anges ovan).
  9. Försökspersonen anses olämplig för studien enligt utredarens uppfattning av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Neurogen blåsan
Patienter med ryggmärgsskada med känd neurogen urinblåsa under behandling med antikolinerga medel vid baslinjen bytte till mirabegron som studieintervention
Läkemedel: Mirabegron
Beta-3 adenoreceptoragonist
Andra namn:
  • MYRBETRIQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiva mått - Logiskt minne I (omedelbart) - baseline och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Wechsler Memory Scale, 4:e upplagan (WMS-IV) deltest
Ändra från vecka 0 till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitivt mått på minne (SLUMS) - baslinje och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) - en serie former och återkallande åtgärder
Ändra från vecka 0 till vecka 26
Förändring i kognitiva mått på exekutiv funktion (Stroop-test) - baslinje och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Stroop Color and Word Test - en serie färg-ord- och bild-ord-tester av verkställande funktion
Ändra från vecka 0 till vecka 26
Förändring i kognitiva mått på exekutiv funktion (SDMT) - baslinje och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Symbol Digit Modalities Test - en serie symboler för att bedöma verkställande funktion
Ändra från vecka 0 till vecka 26
Förändring i minne och exekutiv funktion (TEXAS) - baseline och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - En serie kortsiktiga återkallelseåtgärder
Ändra från vecka 0 till vecka 26
Förändring i neurogen urinblåsa Symptom Score (NBSS) - baslinje och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Frågeformulär för neurogena blåssymptom
Ändra från vecka 0 till vecka 26
Förändring i neurogen tarmdysfunktionspoäng (NBD) - baslinje och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Neurogen tarmfrågeformulär
Ändra från vecka 0 till vecka 26
Förändring i kognitiva mått - Logiskt minne II (Försenat) - baslinje och efterbehandling med mirabegron
Tidsram: Ändra från vecka 0 till vecka 26
Wechsler Memory Scale, 4:e upplagan (WMS-IV) deltest
Ändra från vecka 0 till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20180376H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mirabegron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera