Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med rygmarvsskade for neurogen blære: antikolinergt middel vs. Mirabegron (SCIMYR)

15. juni 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Behandling af patienter med rygmarvsskade for neurogen blære: et åbent pilotstudie af antikolinergt middel vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) for at evaluere kognitiv effekt og effektivitet

Vi foreslår at teste hypotesen om, at kognition vil forbedres med substitution af mirabegron til det antikolinerge middel (AC) hos ældre personer med rygmarvsskade (SCI), som kræver behandling med neurogen blære (NGB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stærke evidens for skadelige virkninger af AC-midler på kognition fik American Urological Association til at opdatere sine retningslinjer i 2015 til at inkludere mirabegron som et alternativt førstelinjemiddel til behandling af overaktiv blære (OAB). NGB-symptomer minder meget om OAB, så tilstandene behandles ofte ens; der mangler dog data om brugen af ​​denne lovende agent til NGB. Vi foreslår derfor at teste hypotesen om, at kognition vil forbedres med substitution af mirabegron for AC-midlet hos ældre personer med SCI, som kræver NGB-behandling.

Emner, der er kvalificerede til tilmelding, vil være blevet behandlet med et antikolinergt middel i mindst 3 måneder før tilmelding. Baseline-målinger vil blive registreret for forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med et AC-middel, efter tilmelding vil forsøgspersonen påbegynde behandling med undersøgelseslægemidlet. Målinger fra baseline (AC-middel) vil blive sammenlignet med målinger taget efter undersøgelsesintervention (mirabegron).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn med rygmarvsskade behandles for neurogen blære og alder >60 år
  2. Alle etniske grupper
  3. Veteraner vil blive tilmeldt for at tillade forsendelse af undersøgelsesmedicin fra VA-apoteker.

  4. Laboratorieresultater:

    Normale kliniske laboratorier for CBC (komplet blodtælling), CMP (omfattende metabolisk panel) og UA (urinalyse) inden for de seneste 6 måneder eller gentages ved screening, hvis ingen. For eksempel: HCT (hæmatokrit) ≥34 %, GFR (glomerulær filtrationshastighed) ≥ 30 ml/min, leverenzymer (AST (aspartat aminotransferase test) < 2 x øvre normalgrænse, ALT (alanin aminotransferase test) < 2 x øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2 X øvre normalgrænse), normale elektrolytter, urinanalyse og asymptomatisk for UVI (urinvejsinfektion)

  5. Tager et minimumsregime for 3 måneder med antikolinergt middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens eller kognitiv svækkelse fra en anden tilstand såsom TBI (traumatisk hjerneskade), ALZ (alzheimers), Lewy body demens eller vaskulær demens
  2. Slutstadiet af nyresygdom (GFR <30) eller blæreobstruktion
  3. Dårligt kontrolleret blodtryk (BP), systolisk BP>180, diastolisk BP>110 mmHg)
  4. Nyrefunktion - udelukk hvis serumkreatinin >2x normalområdet
  5. Leverfunktion - udeluk hvis >2x normale leverenzymniveauer
  6. Anamnese med eller aktuelt aktiv behandling af hjerterytmeforstyrrelser, herunder atrieflimren (f. apixaban. Hvis forsøgspersonen i øjeblikket tager metoprolol, vil de blive overvåget, og dosis skal muligvis justeres på mirabegron)
  7. Nuværende behandling med desipramin, digoxin
  8. Aktive/ustabile tilstande: inflammatoriske, skjoldbruskkirtel, autoimmune, gastrointestinale (GI), hæmatologiske eller neoplastiske lidelser. Ekskluder forsøgspersoner med kliniske laboratorieværdier uden for normalområdet (andre end som specificeret ovenfor).
  9. Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter investigators mening af enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Neurogen blære
Patienter med rygmarvsskade med kendt neurogen blære i behandling med antikolinerge midler ved baseline skiftede til mirabegron som undersøgelsesintervention
Medicin: Mirabegron
Beta-3 adenoreceptoragonist
Andre navne:
  • MYRBETRIQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv måling - logisk hukommelse I (umiddelbar) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Wechsler Memory Scale, 4. udgave (WMS-IV) deltest
Skift fra uge 0 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv måling af hukommelse (SLUMS) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) - en række former og tilbagekaldelsesmål
Skift fra uge 0 til uge 26
Ændring i kognitiv måling af eksekutiv funktion (Stroop-test) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Stroop farve- og ordtest - en række farve-ord- og billed-ord-test af udøvende funktion
Skift fra uge 0 til uge 26
Ændring i kognitiv måling af eksekutiv funktion (SDMT) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Symbol Digit Modalities Test - en række symboler til at vurdere den udøvende funktion
Skift fra uge 0 til uge 26
Ændring i hukommelse og eksekutiv funktion (TEXAS) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - En række kortsigtede tilbagekaldelsesforanstaltninger
Skift fra uge 0 til uge 26
Ændring i neurogen blæresymptomscore (NBSS) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Spørgeskema med neurogene blæresymptomer
Skift fra uge 0 til uge 26
Ændring i neurogen tarmdysfunktionsscore (NBD) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Neurogen tarm spørgeskema
Skift fra uge 0 til uge 26
Ændring i kognitiv måling - Logisk hukommelse II (forsinket) - baseline og efterbehandling med mirabegron
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 26
Wechsler Memory Scale, 4. udgave (WMS-IV) deltest
Skift fra uge 0 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20180376H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirabegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner