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Traitement des patients atteints de lésions de la moelle épinière pour la vessie neurogène : agent anticholinergique contre Mirabegron (SCIMYR)

15 juin 2021 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Traitement des patients atteints de lésions de la moelle épinière pour la vessie neurogène : une étude pilote en ouvert de l'agent anticholinergique par rapport au Mirabegron (MYRBETRIQ®) pour évaluer l'impact cognitif et l'efficacité

Nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle la cognition s'améliorera avec la substitution du mirabegron à l'agent anticholinergique (AC) chez les personnes âgées atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) qui nécessitent un traitement de la vessie neurogène (NGB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves solides des effets néfastes des agents AC sur la cognition ont conduit l'American Urological Association à mettre à jour ses directives en 2015 pour inclure le mirabegron comme agent alternatif de première ligne pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB). Les symptômes du NGB sont très similaires à ceux de l'hyperactivité vésicale, de sorte que les conditions sont souvent traitées de la même manière ; cependant, les données manquent sur l'utilisation de cet agent prometteur pour le NGB. Nous proposons donc de tester l'hypothèse selon laquelle la cognition s'améliorera avec la substitution du mirabegron à l'agent AC chez les personnes âgées atteintes de SCI qui nécessitent un traitement NGB.

Les sujets éligibles à l'inscription auront été traités avec un agent anticholinergique pendant au moins 3 mois avant l'inscription. Les mesures de base seront enregistrées pour les sujets actuellement traités avec un agent AC, après l'inscription, le sujet commencera le traitement avec le médicament à l'étude. Les mesures de la ligne de base (agent AC) seront comparées aux mesures prises après l'intervention de l'étude (mirabegron).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes avec une lésion de la moelle épinière traités pour une vessie neurogène et âgés de plus de 60 ans
  2. Tous les groupes ethniques
  3. Les vétérans seront inscrits pour permettre l'envoi par la poste des médicaments à l'étude par les pharmacies VA.

  4. Résultats de laboratoire :

    Laboratoires cliniques normaux pour CBC (numération globulaire complète), CMP (panel métabolique complet) et UA (analyse d'urine) au cours des 6 derniers mois ou répéter lors du dépistage s'il n'y en a pas. Par exemple : HCT (hématocrite) ≥ 34 %, GFR (taux de filtration glomérulaire) ≥ 30 mL/min, enzymes hépatiques (AST (test d'aspartate aminotransférase) < 2 x la limite supérieure de la normale, ALT (test d'alanine aminotransférase) < 2 x limite de la normale, phosphatase alcaline < 2 X limite supérieure de la normale), électrolytes normaux, analyse d'urine et asymptomatique pour infection urinaire

  5. Prise d'un régime minimum pendant 3 mois d'agent anticholinergique.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs d'une autre condition telle que TBI (lésion cérébrale traumatique), ALZ (Alzheimer), démence à corps de Lewy ou démence vasculaire
  2. Insuffisance rénale terminale (GFR <30) ou obstruction de la vessie
  3. Pression artérielle (TA) mal contrôlée, TA systolique>180, TA diastolique>110 mmHg)
  4. Fonction rénale - exclure si la créatinine sérique > 2x la plage normale
  5. Fonction hépatique - exclure si> 2x taux normaux d'enzymes hépatiques
  6. Antécédents ou traitement actuellement actif pour les troubles du rythme cardiaque, y compris la fibrillation auriculaire (par ex. apixaban. Si le sujet prend actuellement du métoprolol, il sera surveillé et la dose devra peut-être être ajustée sur le mirabegron)
  7. Traitement actuel avec désipramine, digoxine
  8. Affections actives/instables : troubles inflammatoires, thyroïdiens, auto-immuns, gastro-intestinaux (GI), hématologiques ou néoplasiques. Exclure les sujets dont les valeurs de laboratoire clinique se situent en dehors de la plage normale (autres que celles spécifiées ci-dessus).
  9. Le sujet est considéré comme inadapté à l'étude de l'avis de l'investigateur pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Vessie neurogène
Les patients atteints de lésions de la moelle épinière avec une vessie neurogène connue sous traitement avec des agents anticholinergiques au départ sont passés au mirabegron comme intervention à l'étude
Médicament: Mirabegron
Agoniste des adénorécepteurs bêta-3
Autres noms:
  • MYRBETRIQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure cognitive - Mémoire logique I (immédiate) - traitement initial et post-traitement par mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler, 4e édition (WMS-IV)
Changement de la semaine 0 à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure cognitive de la mémoire (SLUMS) - traitement initial et post-traitement par mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Examen de l'état mental de l'Université de Saint Louis (SLUMS) - une série de formes et de mesures de rappel
Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Modification de la mesure cognitive de la fonction exécutive (test de Stroop) - traitement initial et post-traitement par mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Stroop Color and Word Test - une série de tests de mots-couleurs et de mots-images de la fonction exécutive
Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Modification de la mesure cognitive de la fonction exécutive (SDMT) - traitement initial et post-traitement par mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Test de modalités de chiffre de symbole - une série de symboles pour évaluer la fonction exécutive
Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Modification de la mémoire et de la fonction exécutive (TEXAS) - traitement initial et post-traitement avec mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - Une série de mesures de rappel à court terme
Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Modification du score des symptômes vésicaux neurogènes (NBSS) - traitement initial et post-traitement par le mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Questionnaire sur les symptômes de la vessie neurogène
Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Modification du score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBD) - traitement initial et post-traitement par le mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Questionnaire neurogène sur l'intestin
Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Modification de la mesure cognitive - Mémoire logique II (retardée) - traitement initial et post-traitement avec mirabegron
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 26
Sous-test de l'échelle de mémoire de Wechsler, 4e édition (WMS-IV)
Changement de la semaine 0 à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20180376H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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