Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurogeenisen virtsarakon selkäydinvauriopotilaiden hoito: antikolinerginen aine vs. Mirabegron (SCIMYR)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Neurogeenisen virtsarakon selkäydinvammapotilaiden hoito: avoin pilottitutkimus antikolinergisesta aineesta vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) kognitiivisen vaikutuksen ja tehon arvioimiseksi

Ehdotamme, että testataan hypoteesia, jonka mukaan kognitio paranee, kun antikolinerginen aine (AC) korvataan mirabegronilla vanhuksilla, joilla on selkäydinvamma (SCI), jotka tarvitsevat neurogeenisen virtsarakon (NGB) hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvat todisteet AC-aineiden haitallisista vaikutuksista kognitioon sai American Urological Associationin päivittämään ohjeensa vuonna 2015 sisällyttämään mirabegronin vaihtoehtoiseksi ensilinjan lääkkeeksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa. NGB-oireet ovat hyvin samankaltaisia ​​kuin OAB:n oireet, joten sairauksia käsitellään usein samalla tavalla; tämän lupaavan aineen käytöstä NGB:lle ei kuitenkaan ole tietoa. Siksi ehdotamme, että testataan hypoteesia, että kognitio paranee korvaamalla mirabegroni AC-aineella iäkkäillä henkilöillä, joilla on SCI ja jotka tarvitsevat NGB-hoitoa.

Ilmoittautumiseen oikeutettuja koehenkilöitä on hoidettu antikolinergisellä aineella vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Lähtötilanteen mittaukset kirjataan koehenkilöille, joita tällä hetkellä hoidetaan AC-aineella. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilö aloittaa hoidon tutkimuslääkkeellä. Mittauksia lähtötilanteesta (AC-aine) verrataan mittauksiin, jotka on tehty tutkimuksen toimenpiteen jälkeen (mirabegron).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet, joilla on selkäydinvamma, joita hoidetaan neurogeenisen virtsarakon vuoksi ja ikä yli 60 vuotta
  2. Kaikki etniset ryhmät
  3. Veteraanit rekisteröidään, jotta VA-apteekit voivat postittaa tutkimuslääkkeitä.

  4. Laboratoriotulokset:

    Normaalit kliiniset laboratoriot CBC:lle (täydellinen verenkuva), CMP (täydellinen metabolinen paneeli) ja UA (virtsaanalyysi) viimeisten 6 kuukauden aikana tai toista seulonnassa, jos ei mitään. Esimerkiksi: HCT (hematokriitti) ≥34%, GFR (glomerulusten suodatusnopeus) ≥ 30 ml/min, maksaentsyymit (AST (aspartaattiaminotransferaasitesti) < 2 x normaalin yläraja, ALT (alaniiniaminotransferaasitesti) < 2 x yläraja normaalin raja, alkalinen fosfataasi < 2 x normaalin yläraja), normaalit elektrolyytit, virtsaanalyysi ja oireeton virtsatieinfektiolle

  5. Antikolinergisten aineiden ottaminen vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden sairauksien, kuten TBI:n (traumaattinen aivovaurio), ALZ (alzheimers), Lewyn kehon dementia tai verisuonidementia, aiheuttaman dementian tai kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
  2. Loppuvaiheen munuaissairaus (GFR <30) tai virtsarakon tukos
  3. Huonosti hallittu verenpaine (BP), systolinen BP> 180, diastolinen BP> 110 mmHg
  4. Munuaisten toiminta - poissulje, jos seerumin kreatiniini > 2x normaalialue
  5. Maksan toiminta - poissulje, jos > 2x normaali maksaentsyymitaso
  6. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sydämen rytmihäiriöiden hoito, mukaan lukien eteisvärinä (esim. apiksabaani. Jos koehenkilö käyttää parhaillaan metoprololia, häntä seurataan ja mirabegronin annosta voidaan joutua muuttamaan)
  7. Nykyinen hoito desipramiinilla, digoksiinilla
  8. Aktiiviset/epästabiilit tilat: tulehdukselliset, kilpirauhasen, autoimmuuni-, maha-suolikanavan (GI), hematologiset tai neoplastiset häiriöt. Sulje pois koehenkilöt, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella (muut kuin yllä määritellyt).
  9. Kohde katsotaan tutkijan mielestä muusta syystä sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Neurogeeninen virtsarakko
Selkäydinvammapotilaat, joilla tiedettiin neurogeenista virtsarakkoa ja jotka saivat hoitoa antikolinergisilla aineilla lähtötilanteessa, vaihtoivat mirabegroniin tutkimustoimenpiteenä
Lääke: Mirabegron
Beeta-3-adenoreseptorin agonisti
Muut nimet:
  • MYRBETRIQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen mittauksen muutos - Looginen muisti I (välitön) - lähtötaso ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Wechsler Memory Scale, 4th edition (WMS-IV) osatesti
Muutos viikosta 0 viikkoon 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisessa muistin mittauksessa (SLUMS) - lähtötaso ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Saint Louisin yliopiston henkisen tilan koe (SLUMS) - sarja muotoja ja muistamismittauksia
Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Muutos toimeenpanotoiminnan kognitiivisessa mittauksessa (Stroop-testi) - lähtötilanne ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Stroop Color and Word Test - sarja väri-sana- ja kuva-sanatestejä toimeenpanotoiminnasta
Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Muutos toimeenpanotoiminnan kognitiivisessa mittauksessa (SDMT) - lähtötaso ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Symbol Digit Modalities Test - sarja symboleja arvioimaan toimeenpanotoimintoa
Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Muutos muistissa ja toimeenpanotoiminnassa (TEXAS) - lähtötilanne ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - Sarja lyhyen aikavälin takaisinkutsutoimenpiteitä
Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Neurogeenisen virtsarakon oirepisteen (NBSS) muutos - lähtötaso ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Neurogeenisten virtsarakon oireiden kyselylomake
Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Neurogeenisen suolen toimintahäiriöpisteen (NBD) muutos - lähtötaso ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Neurogeenisen suolen kyselylomake
Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Kognitiivisen mittauksen muutos - Looginen muisti II (viivästynyt) - lähtötaso ja mirabegronihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos viikosta 0 viikkoon 26
Wechsler Memory Scale, 4th edition (WMS-IV) osatesti
Muutos viikosta 0 viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20180376H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa