Лечение пациентов с травмой спинного мозга при нейрогенном мочевом пузыре: антихолинергический агент в сравнении с мирабегроном (SCIMYR)
15 июня 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Лечение пациентов с травмой спинного мозга при нейрогенном мочевом пузыре: открытое пилотное исследование антихолинергического агента по сравнению с мирабегроном (MYRBETRIQ®) для оценки когнитивного воздействия и эффективности
Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что когнитивные функции улучшатся при замене антихолинергического агента (АХ) мирабегроном у пожилых людей с травмой спинного мозга (ТСН), которым требуется лечение нейрогенного мочевого пузыря (НГМП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Убедительные доказательства пагубного влияния агентов AC на когнитивные функции побудили Американскую урологическую ассоциацию обновить свои рекомендации в 2015 году, включив мирабегрон в качестве альтернативного препарата первой линии для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Симптомы NGB очень похожи на OAB, поэтому состояния часто лечат одинаково; однако данные об использовании этого многообещающего агента для НГБ отсутствуют. Таким образом, мы предлагаем проверить гипотезу о том, что когнитивные функции улучшатся при замене агента AC мирабегроном у пожилых людей с ТСМ, которым требуется лечение NGB.
Субъекты, имеющие право на зачисление, должны получать антихолинергический агент в течение как минимум 3 месяцев до зачисления. Исходные измерения будут записаны для субъектов, которые в настоящее время лечатся агентом AC, после регистрации субъект начнет лечение исследуемым препаратом. Измерения от исходного уровня (агент AC) будут сравниваться с измерениями, сделанными после исследовательского вмешательства (мирабегрон).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола с травмой спинного мозга проходят лечение по поводу нейрогенного мочевого пузыря и старше 60 лет.
- Все этнические группы
- Ветераны будут зачислены, чтобы позволить аптекам VA отправлять исследуемые лекарства по почте.
Лабораторные результаты:
Обычные клинические анализы для CBC (общий анализ крови), CMP (комплексная метаболическая панель) и UA (анализ мочи) в течение последних 6 месяцев или повторите при скрининге, если нет. Например: HCT (гематокрит) ≥34%, СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ≥ 30 мл/мин, ферменты печени (АСТ (тест на аспартатаминотрансферазу) < 2 x верхний предел нормы, АЛТ (тест на аланинаминотрансферазу) < 2 x верхний предел нормы). предел нормы, щелочная фосфатаза < 2 X верхняя граница нормы), нормальные электролиты, анализ мочи и бессимптомное течение ИМП (инфекции мочевыводящих путей)
- Прием по минимальной схеме в течение 3 месяцев антихолинергического средства.
Критерий исключения:
- Диагностика деменции или когнитивных нарушений вследствие другого состояния, такого как ЧМТ (черепно-мозговая травма), ALZ (болезнь Альцгеймера), деменция с тельцами Леви или сосудистая деменция
- Терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ <30) или обструкция мочевого пузыря
- Плохо контролируемое артериальное давление (АД), систолическое АД>180, диастолическое АД>110 мм рт.ст.)
- Функция почек – исключить, если уровень креатинина в сыворотке > 2-кратного нормального диапазона
- Функция печени - исключить, если уровень ферментов печени более чем в 2 раза выше нормы
- История или активное лечение сердечных аритмий, включая мерцательную аритмию (например, апиксабан. Если субъект в настоящее время принимает метопролол, он будет находиться под наблюдением, и может потребоваться коррекция дозы мирабегрона)
- Текущее лечение дезипрамином, дигоксином
- Активные/нестабильные состояния: воспалительные, тиреоидные, аутоиммунные, желудочно-кишечные (ЖКТ), гематологические или опухолевые заболевания. Исключите субъектов с клиническими лабораторными значениями вне нормального диапазона (кроме указанных выше).
- Субъект считается непригодным для исследования, по мнению исследователя, по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Нейрогенный мочевой пузырь
Пациенты с травмой спинного мозга и известным нейрогенным мочевым пузырем, получавшие лечение антихолинергическими агентами в начале исследования, были переведены на мирабегрон в качестве исследуемого вмешательства.
|
Агонист бета-3 аденорецепторов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного показателя - логическая память I (немедленная) - исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Шкала памяти Векслера, подтест 4-го издания (WMS-IV)
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного показателя памяти (SLUMS) - исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Экзамен на психическое состояние Университета Сент-Луиса (трущобы) - серия форм и показателей отзыва
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
|
Изменение когнитивного показателя исполнительной функции (тест Струпа) - исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Цветовой и словесный тест Струпа - серия цветовых и словесных тестов исполнительной функции.
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
|
Изменение когнитивного показателя исполнительной функции (SDMT) - исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Тест модальностей символов и цифр - серия символов для оценки исполнительной функции.
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
|
Изменение памяти и исполнительной функции (ТЕХАС) - исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Texas Executive Assessment (TEXAS) - серия краткосрочных мер по отзыву
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
|
Изменение оценки нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) - исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Опросник симптомов нейрогенного мочевого пузыря
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
|
Изменение показателя нейрогенной дисфункции кишечника (NBD) - исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Анкета нейрогенного кишечника
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
|
Изменение когнитивных показателей — логическая память II (отсроченная) — исходный уровень и после лечения мирабегроном
Временное ограничение: Переход с недели 0 на неделю 26
|
Шкала памяти Векслера, подтест 4-го издания (WMS-IV)
|
Переход с недели 0 на неделю 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Мирабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20180376H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .