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Trattamento dei pazienti con lesioni del midollo spinale per vescica neurogena: agente anticolinergico vs. Mirabegron (SCIMYR)

15 giugno 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Trattamento di pazienti con lesioni del midollo spinale per vescica neurogena: uno studio pilota in aperto sull'agente anticolinergico vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) per valutare l'impatto cognitivo e l'efficacia

Proponiamo di testare l'ipotesi che la cognizione migliorerà con la sostituzione di mirabegron per l'agente anticolinergico (AC) nelle persone anziane con lesioni del midollo spinale (SCI) che richiedono il trattamento della vescica neurogena (NGB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La forte evidenza degli effetti dannosi degli agenti AC sulla cognizione, ha portato l'American Urological Association ad aggiornare le sue linee guida nel 2015 per includere mirabegron come agente alternativo di prima linea per il trattamento della vescica iperattiva (OAB). I sintomi dell'NGB sono molto simili a quelli dell'OAB, quindi le condizioni sono spesso trattate in modo simile; tuttavia, mancano dati sull'uso di questo promettente agente per NGB. Proponiamo quindi di testare l'ipotesi che la cognizione migliorerà con la sostituzione di mirabegron per l'agente AC nelle persone anziane con LM che richiedono un trattamento NGB.

I soggetti idonei all'arruolamento saranno stati trattati con un agente anticolinergico per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Le misurazioni al basale verranno registrate per i soggetti attualmente trattati con un agente AC, dopo l'arruolamento, il soggetto inizierà il trattamento con il farmaco in studio. Le misurazioni dal basale (agente AC) saranno confrontate con le misurazioni effettuate dopo l'intervento dello studio (mirabegron).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi con lesione del midollo spinale in trattamento per vescica neurogena ed età >60 anni
  2. Tutti i gruppi etnici
  3. I veterani saranno arruolati per consentire la spedizione del farmaco in studio da parte delle farmacie VA.

  4. Risultati di laboratorio:

    Laboratori clinici normali per CBC (emocromo completo), CMP (pannello metabolico completo) e UA (analisi delle urine) negli ultimi 6 mesi o ripetere allo screening se nessuno. Ad esempio: HCT (ematocrito) ≥34%, GFR (velocità di filtrazione glomerulare) ≥ 30 mL/min, enzimi epatici (AST (test dell'aspartato aminotransferasi) < 2 x limite superiore della norma, ALT (test dell'alanina aminotransferasi) < 2 x limite superiore limite del normale, fosfatasi alcalina < 2 X limite superiore del normale), elettroliti normali, analisi delle urine e asintomatico per UTI (infezione del tratto urinario)

  5. Assunzione di un regime minimo per 3 mesi di agente anticolinergico.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo da un'altra condizione come TBI (lesione cerebrale traumatica), ALZ (alzheimer), demenza a corpi di Lewy o demenza vascolare
  2. Malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare <30) o ostruzione della vescica
  3. Pressione arteriosa (PA) scarsamente controllata, PA sistolica>180, PA diastolica>110 mmHg)
  4. Funzionalità renale: escludere se la creatinina sierica è >2 volte il range normale
  5. Funzionalità epatica: escludere se >2 volte i livelli normali degli enzimi epatici
  6. Anamnesi o trattamento attualmente attivo per le aritmie cardiache, inclusa la fibrillazione atriale (ad es. apixaban. Se il soggetto sta attualmente assumendo metoprololo, verrà monitorato e potrebbe essere necessario aggiustare la dose su mirabegron)
  7. Attuale trattamento con desipramina, digossina
  8. Condizioni attive/instabili: patologie infiammatorie, tiroidee, autoimmuni, gastrointestinali (GI), ematologiche o neoplastiche. Escludere i soggetti con valori di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo normale (diversi da quanto specificato sopra).
  9. Il soggetto è considerato inadatto allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Vescica neurogena
I pazienti con lesioni del midollo spinale con vescica neurogena nota in trattamento con agenti anticolinergici al basale sono passati a mirabegron come intervento dello studio
Droga: Mirabegron
Agonista del beta-3 adenorecettore
Altri nomi:
  • MYRBETRIQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura cognitiva - Memoria logica I (immediata) - basale e post trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Test secondario Wechsler Memory Scale, 4a edizione (WMS-IV).
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura cognitiva della memoria (SLUMS) - basale e post trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Esame sullo stato mentale della Saint Louis University (SLUMS) - una serie di forme e misure di richiamo
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Cambiamento nella misura cognitiva della funzione esecutiva (test Stroop) - basale e post trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Stroop Color and Word Test - una serie di test di parole e immagini a colori della funzione esecutiva
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Cambiamento nella misura cognitiva della funzione esecutiva (SDMT) - basale e post trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Test delle modalità delle cifre dei simboli: una serie di simboli per valutare la funzione esecutiva
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Cambiamento nella memoria e nella funzione esecutiva (TEXAS) - basale e post trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - Una serie di misure di richiamo a breve termine
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione del punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS) - al basale e dopo il trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Questionario sui sintomi della vescica neurogena
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Variazione del punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBD) - al basale e dopo il trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Questionario sull'intestino neurogeno
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Cambiamento della misura cognitiva - Memoria logica II (ritardata) - basale e post trattamento con mirabegron
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26
Test secondario Wechsler Memory Scale, 4a edizione (WMS-IV).
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20180376H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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