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脊髓损伤患者神经源性膀胱的治疗:抗胆碱能药物与米拉贝隆 (SCIMYR)

神经源性膀胱脊髓损伤患者的治疗:抗胆碱能药物与 Mirabegron (MYRBETRIQ ®) 的开放标签试点研究,以评估认知影响和疗效

我们建议检验这样一个假设,即在需要神经源性膀胱 (NGB) 治疗的脊髓损伤 (SCI) 老年人中,用米拉贝隆替代抗胆碱能药物 (AC) 会改善认知。

研究概览

详细说明

AC 药物对认知产生不利影响的有力证据促使美国泌尿外科协会在 2015 年更新了其指南,将米拉贝隆作为治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的替代一线药物。 NGB 症状与 OAB 非常相似,因此通常以相似的方式对待这些病症;然而,缺乏关于使用这种有前途的 NGB 代理的数据。 因此,我们建议检验这样一个假设,即在需要 NGB 治疗的 SCI 老年人中,用米拉贝隆替代 AC 药物会改善认知。

有资格入组的受试者将在入组前接受至少 3 个月的抗胆碱能药物治疗。 将记录当前接受 AC 剂治疗的受试者的基线测量值,登记后,受试者将开始接受研究药物治疗。 基线测量值(AC 剂)将与研究干预(米拉贝隆)后进行的测量值进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有脊髓损伤的男女都在接受神经源性膀胱治疗且年龄 >60 岁
  2. 各民族
  3. 退伍军人将被登记以允许 VA 药房邮寄研究药物。
  4. 实验室结果:

    过去 6 个月内 CBC(全血细胞计数)、CMP(综合代谢组)和 UA(尿液分析)的正常临床实验室,如果没有,则在筛选时重复。 例如:HCT(血细胞比容)≥34%,GFR(肾小球滤过率)≥30 mL/min,肝酶(AST(天冬氨酸转氨酶试验)< 2 x 正常上限,ALT(丙氨酸转氨酶试验)< 2 x 上限正常限度、碱性磷酸酶 < 正常上限的 2 倍)、正常电解质、尿液分析和无 UTI(尿路感染)症状

  5. 服用至少 3 个月的抗胆碱能药物。

排除标准:

  1. 痴呆症或认知障碍的诊断,如 TBI(创伤性脑损伤)、ALZ(阿尔茨海默氏症)、路易体痴呆或血管性痴呆
  2. 终末期肾病 (GFR <30) 或膀胱梗阻
  3. 血压(BP)控制不佳,收缩压>180,舒张压>110 mmHg)
  4. 肾功能 - 如果血清肌酐 > 2 倍正常范围则排除
  5. 肝功能 - 如果 >2 倍正常肝酶水平则排除
  6. 心律失常的病史或目前正在接受心律失常治疗,包括心房颤动(例如 阿哌沙班。 如果受试者目前正在服用美托洛尔,他们将受到监测,并且可能需要调整米拉贝隆的剂量)
  7. 目前用地昔帕明、地高辛治疗
  8. 活动/不稳定状况:炎症、甲状腺、自身免疫、胃肠道 (GI)、血液或肿瘤疾病。 排除临床实验室值超出正常范围的受试者(除上述规定外)。
  9. 由于任何其他原因,研究者认为受试者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:神经源性膀胱
已知神经源性膀胱在基线时接受抗胆碱能药物治疗的脊髓损伤患者转为米拉贝隆作为研究干预措施
Beta-3 腺受体激动剂
其他名称:
  • 蜜蜂翠克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知测量的变化 - 逻辑记忆 I(即时) - 基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
韦氏记忆量表,第 4 版 (WMS-IV) 分测验
从第 0 周到第 26 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记忆认知测量值 (SLUMS) 的变化 - 基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
圣路易斯大学精神状态考试 (SLUMS) - 一系列形状和召回措施
从第 0 周到第 26 周的变化
执行功能认知测量的变化(Stroop 测试)——基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
Stroop Color and Word Test - 执行功能的一系列颜色词和图片词测试
从第 0 周到第 26 周的变化
执行功能认知测量 (SDMT) 的变化 - 基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
符号数字模态测试 - 一系列评估执行功能的符号
从第 0 周到第 26 周的变化
记忆和执行功能的变化 (TEXAS) - 基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
德州高管评估 (TEXAS) - 一系列短期召回措施
从第 0 周到第 26 周的变化
神经源性膀胱症状评分 (NBSS) 的变化 - 基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
神经源性膀胱症状问卷
从第 0 周到第 26 周的变化
神经源性肠功能障碍评分 (NBD) 的变化 - 基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
神经源性肠道问卷
从第 0 周到第 26 周的变化
认知测量的变化 - 逻辑记忆 II(延迟) - 基线和米拉贝隆治疗后
大体时间:从第 0 周到第 26 周的变化
韦氏记忆量表,第 4 版 (WMS-IV) 分测验
从第 0 周到第 26 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Trbovich, MD、UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月5日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月26日

首次发布 (实际的)

2018年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月15日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

米拉贝隆的临床试验

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