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Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzung wegen neurogener Blase: Anticholinergika vs. Mirabegron (SCIMYR)

15. Juni 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen bei neurogener Blase: eine Open-Label-Pilotstudie zu Anticholinergika vs. Mirabegron (MYRBETRIQ®) zur Bewertung der kognitiven Wirkung und Wirksamkeit

Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass sich die Kognition bei älteren Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI), die eine Behandlung der neurogenen Blase (NGB) benötigen, verbessert, wenn das Anticholinergikum (AC) durch Mirabegron ersetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die starken Beweise für nachteilige Auswirkungen von AC-Mitteln auf die Kognition veranlassten die American Urological Association, ihre Richtlinien im Jahr 2015 zu aktualisieren, um Mirabegron als alternativen Erstlinienwirkstoff für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB) aufzunehmen. NGB-Symptome sind denen von OAB sehr ähnlich, daher werden die Erkrankungen oft ähnlich behandelt; Es fehlen jedoch Daten zur Verwendung dieses vielversprechenden Mittels für NGB. Wir schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass sich die Kognition bei älteren Personen mit SCI, die eine NGB-Behandlung benötigen, verbessert, wenn das AC-Mittel durch Mirabegron ersetzt wird.

Probanden, die für die Einschreibung in Frage kommen, müssen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung mit einem Anticholinergikum behandelt worden sein. Baseline-Messungen werden für Probanden aufgezeichnet, die derzeit mit einem AC-Mittel behandelt werden. Nach der Aufnahme beginnt der Proband mit der Behandlung mit dem Studienmedikament. Messungen von der Baseline (AC-Mittel) werden mit Messungen verglichen, die nach Studienintervention (Mirabegron) durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter mit Rückenmarksverletzung, die wegen neurogener Blase behandelt werden, und Alter >60 Jahre
  2. Alle ethnischen Gruppen
  3. Veteranen werden eingeschrieben, um den Versand von Studienmedikamenten durch VA-Apotheken zu ermöglichen.

  4. Laborergebnisse:

    Normale klinische Labore für CBC (komplettes Blutbild), CMP (umfassendes metabolisches Panel) und UA (Urinanalyse) innerhalb der letzten 6 Monate oder Wiederholung beim Screening, falls keine. Zum Beispiel: HCT (Hämatokrit) ≥ 34 %, GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ≥ 30 ml/min, Leberenzyme (AST (Aspartat-Aminotransferase-Test) < 2 x Obergrenze des Normalwerts, ALT (Alanin-Aminotransferase-Test) < 2 x Obergrenze Grenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2 x Obergrenze des Normalwerts), normale Elektrolyte, Urinanalyse und asymptomatisch für HWI (Harnwegsinfektion)

  5. Einnahme eines Mindestregimes für 3 Monate mit Anticholinergika.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung durch eine andere Erkrankung wie TBI (traumatische Hirnverletzung), ALZ (Alzheimer), Lewy-Körper-Demenz oder vaskuläre Demenz
  2. Nierenerkrankung im Endstadium (GFR < 30) oder Blasenverschluss
  3. Schlecht kontrollierter Blutdruck (BD), systolischer BD > 180, diastolischer BD > 110 mmHg)
  4. Nierenfunktion – Ausschluss, wenn Serum-Kreatinin > 2 x Normalbereich
  5. Leberfunktion – Ausschluss wenn >2x normale Leberenzymwerte
  6. Vorgeschichte oder derzeit aktive Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern (z. apixaban. Wenn der Proband derzeit Metoprolol einnimmt, wird er überwacht und die Dosis muss möglicherweise auf Mirabegron angepasst werden.)
  7. Aktuelle Behandlung mit Desipramin, Digoxin
  8. Aktive/instabile Zustände: entzündliche, Schilddrüsen-, Autoimmun-, gastrointestinale (GI), hämatologische oder neoplastische Erkrankungen. Probanden mit klinischen Laborwerten außerhalb des Normalbereichs ausschließen (anders als oben angegeben).
  9. Der Proband wird nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Neurogene Blasen
Patienten mit Rückenmarksverletzung und bekannter neurogener Blase, die zu Studienbeginn mit Anticholinergika behandelt wurden, wechselten als Studienintervention zu Mirabegron
Arzneimittel: Mirabegron
Beta-3-Adenorezeptor-Agonist
Andere Namen:
  • MYRBETRIQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Maßes – Logisches Gedächtnis I (unmittelbar) – Baseline und Nachbehandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Wechsler Memory Scale, 4. Auflage (WMS-IV) Subtest
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kognitiven Gedächtnismaßes (SLUMS) – Baseline und nach der Behandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) - eine Reihe von Formen und Rückrufmaßnahmen
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Veränderung des kognitiven Maßes der exekutiven Funktion (Stroop-Test) – Ausgangswert und nach der Behandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Stroop Farb- und Worttest - eine Reihe von Farb-Wort- und Bild-Wort-Tests der Exekutivfunktion
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Veränderung des kognitiven Maßes der Exekutivfunktion (SDMT) – zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Symbol Digit Modalities Test - eine Reihe von Symbolen zur Beurteilung der Exekutivfunktion
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Veränderung des Gedächtnisses und der Exekutivfunktion (TEXAS) – Ausgangs- und Nachbehandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) – Eine Reihe kurzfristiger Rückrufmaßnahmen
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Veränderung des neurogenen Blasensymptom-Scores (NBSS) – Ausgangswert und nach der Behandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Fragebogen zu neurogenen Blasensymptomen
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Veränderung des neurogenen Darmfunktions-Scores (NBD) – Ausgangswert und nach der Behandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Neurogener Darmfragebogen
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Veränderung des kognitiven Maßes – Logisches Gedächtnis II (verzögert) – Baseline und Nachbehandlung mit Mirabegron
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26
Wechsler Memory Scale, 4. Auflage (WMS-IV) Subtest
Wechseln Sie von Woche 0 zu Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20180376H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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