Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met ruggenmergletsel voor neurogene blaas: anticholinergicum versus Mirabegron (SCIMYR)

15 juni 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Behandeling van patiënten met ruggenmergletsel voor een neurogene blaas: een open-label pilootstudie van anticholinergica vs. Mirabegron (MYRBETRIQ ®) om de cognitieve impact en werkzaamheid te evalueren

We stellen voor om de hypothese te testen dat de cognitie zal verbeteren bij vervanging van het anticholinergicum (AC) door mirabegron bij ouderen met een dwarslaesie (SCI) die een behandeling met een neurogene blaas (NGB) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het sterke bewijs voor de nadelige effecten van AC-agentia op de cognitie bracht de American Urological Association ertoe haar richtlijnen in 2015 bij te werken en mirabegron op te nemen als een alternatief eerstelijnsmiddel voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB). NGB-symptomen lijken erg op OAB, dus de aandoeningen worden vaak op dezelfde manier behandeld; er ontbreken echter gegevens over het gebruik van dit veelbelovende middel voor NGB. We stellen daarom voor om de hypothese te testen dat cognitie zal verbeteren met vervanging van mirabegron voor het AC-middel bij ouderen met dwarslaesie die NGB-behandeling nodig hebben.

Proefpersonen die in aanmerking komen voor inschrijving zullen minstens 3 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met een anticholinergicum. Basislijnmetingen zullen worden geregistreerd voor proefpersonen die momenteel worden behandeld met een AC-middel, na inschrijving zal de proefpersoon beginnen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Metingen vanaf de uitgangswaarde (AC-agent) zullen worden vergeleken met metingen die zijn gedaan na interventie in de studie (mirabegron).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beide geslachten met dwarslaesie worden behandeld voor neurogene blaas en leeftijd >60 jaar
  2. Alle etnische groepen
  3. Veteranen zullen worden ingeschreven om de verzending van studiemedicatie door VA-apotheken mogelijk te maken.

  4. Laboratorium resultaten:

    Normale klinische laboratoria voor CBC (volledig bloedbeeld), CMP (uitgebreid metabool panel) en UA (urineonderzoek) in de afgelopen 6 maanden of herhalen bij screening indien geen. Bijvoorbeeld: HCT (hematocriet) ≥34%, GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) ≥ 30 ml/min, leverenzymen (AST (aspartaataminotransferasetest) < 2 x bovengrens van normaal, ALT (alanineaminotransferasetest) < 2 x bovengrens grens van normaal, alkalische fosfatase < 2 x bovengrens van normaal), normale elektrolyten, urineonderzoek en asymptomatisch voor UTI (urineweginfectie)

  5. Een minimaal regime nemen voor 3 maanden anticholinergicum.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van dementie of cognitieve stoornissen door een andere aandoening zoals TBI (traumatisch hersenletsel), ALZ (alzheimer), Lewy body dementie of vasculaire dementie
  2. Eindstadium nierziekte (GFR <30) of blaasobstructie
  3. Slecht gecontroleerde bloeddruk (BP), systolische BP>180, diastolische BP>110 mmHg)
  4. Nierfunctie - uitsluiten indien serumcreatinine >2x normaal bereik
  5. Leverfunctie - uitsluiten indien >2x normale leverenzymspiegels
  6. Geschiedenis van, of momenteel actieve behandeling van hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren (bijv. apixaban. Als de proefpersoon op dit moment metoprolol gebruikt, wordt hij gecontroleerd en moet de dosis mogelijk worden aangepast op mirabegron.
  7. Huidige behandeling met desipramine, digoxine
  8. Actieve / onstabiele aandoeningen: inflammatoire, schildklier-, auto-immuun-, gastro-intestinale (GI), hematologische of neoplastische aandoeningen. Sluit proefpersonen uit met klinische laboratoriumwaarden buiten het normale bereik (anders dan hierboven gespecificeerd).
  9. De proefpersoon wordt om een ​​andere reden ongeschikt geacht voor het onderzoek naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Neurogene blaas
Patiënten met ruggenmergletsel met een bekende neurogene blaas die bij baseline werden behandeld met anticholinergica schakelden over op mirabegron als onderzoeksinterventie
Geneesmiddel: Mirabegron
Beta-3 adenoreceptoragonist
Andere namen:
  • MYRBETRIQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve maatstaf - Logisch geheugen I (onmiddellijk) - basislijn en na behandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Wechsler Memory Scale, 4e editie (WMS-IV) subtest
Verander van week 0 naar week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve maatstaf van geheugen (SLUMS) - basislijn en nabehandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Saint Louis University Mental Status Exam (SLUMS) - een reeks vormen en terugroepmaatregelen
Verander van week 0 naar week 26
Verandering in cognitieve maatstaf van executieve functie (Stroop-test) - basislijn en na behandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Stroop Color and Word Test - een reeks kleur-woord- en beeld-woordtesten van de executieve functie
Verander van week 0 naar week 26
Verandering in cognitieve maatstaf van executieve functie (SDMT) - basislijn en nabehandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Symbol Digit Modalities Test - een reeks symbolen om de executieve functie te beoordelen
Verander van week 0 naar week 26
Verandering in geheugen en uitvoerende functie (TEXAS) - basislijn en nabehandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) - Een reeks terugroepmaatregelen op korte termijn
Verander van week 0 naar week 26
Verandering in neurogene blaassymptomenscore (NBSS) - basislijn en na behandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Vragenlijst neurogene blaassymptomen
Verander van week 0 naar week 26
Verandering in Neurogenic Bowel Dysfunction Score (NBD) - basislijn en na behandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Neurogene darmenquête
Verander van week 0 naar week 26
Verandering in cognitieve maatstaf - Logical Memory II (Delayed) - basislijn en na behandeling met mirabegron
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 26
Wechsler Memory Scale, 4e editie (WMS-IV) subtest
Verander van week 0 naar week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20180376H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren