Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z powodu pęcherza neurogennego: środek antycholinergiczny vs. Mirabegron (SCIMYR)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Leczenie pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z powodu pęcherza neurogennego: otwarte badanie pilotażowe środka antycholinergicznego w porównaniu z mirabegronem (MYRBETRIQ ®) w celu oceny wpływu poznawczego i skuteczności

Proponujemy przetestować hipotezę, że u osób starszych po urazie rdzenia kręgowego (SCI), wymagających leczenia pęcherza neurogennego (NGB), mirabegron zamiast środka antycholinergicznego (AC) ulegnie poprawie funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mocne dowody na szkodliwy wpływ środków AC na funkcje poznawcze skłoniły Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne do zaktualizowania swoich wytycznych w 2015 r. o włączenie mirabegronu jako alternatywnego leku pierwszego rzutu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Objawy NGB są bardzo podobne do OAB, więc często traktuje się je podobnie; brakuje jednak danych na temat stosowania tego obiecującego środka w przypadku NGB. Proponujemy zatem przetestowanie hipotezy, że poznanie poprawi się po zastąpieniu mirabegronu środkiem AC u osób starszych po SCI, które wymagają leczenia NGB.

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia będą leczeni środkiem antycholinergicznym przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. Pomiary linii podstawowej będą rejestrowane dla osobników aktualnie leczonych środkiem AC, po włączeniu osobnik rozpocznie leczenie badanym lekiem. Pomiary z punktu początkowego (środek AC) zostaną porównane z pomiarami wykonanymi po interwencji w ramach badania (mirabegron).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System, Audie L. Murphy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie po urazie rdzenia kręgowego leczone z powodu pęcherza neurogennego w wieku >60 lat
  2. Wszystkie grupy etniczne
  3. Weterani zostaną zarejestrowani, aby umożliwić wysyłkę badanego leku przez apteki VA.

  4. Wyniki laboratoryjne:

    Normalne laboratoria kliniczne dla CBC (pełna morfologia krwi), CMP (kompleksowy panel metaboliczny) i UA (analiza moczu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub powtórzyć podczas badań przesiewowych, jeśli ich nie ma. Na przykład: HCT (hematokryt) ≥34%, GFR (przesączanie kłębuszkowe) ≥ 30 ml/min, enzymy wątrobowe (AST (test aminotransferazy asparaginianowej) < 2 x górna granica normy, ALT (test aminotransferazy alaninowej) < 2 x górna granica normy granica normy, fosfataza alkaliczna < 2 X górna granica normy), elektrolity w normie, badanie moczu i brak objawów ZUM (zakażenie dróg moczowych)

  5. Przyjmowanie minimalnego schematu przez 3 miesiące środka antycholinergicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych z innego stanu, takiego jak TBI (urazowe uszkodzenie mózgu), ALZ (choroba Alzheimera), otępienie z ciałami Lewy'ego lub otępienie naczyniowe
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <30) lub niedrożność pęcherza
  3. źle kontrolowane ciśnienie krwi (BP), skurczowe BP >180, rozkurczowe BP >110 mmHg)
  4. Czynność nerek – wykluczyć, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest >2x normalne
  5. Czynność wątroby – wykluczyć, jeśli >2x normalny poziom enzymów wątrobowych
  6. Zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków (np. apiksaban. Jeśli pacjent przyjmuje obecnie metoprolol, będzie monitorowany i może być konieczne dostosowanie dawki mirabegronu)
  7. Obecne leczenie dezypraminą, digoksyną
  8. Aktywne/niestabilne stany: zapalne, tarczycowe, autoimmunologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), hematologiczne lub nowotworowe. Wyklucz pacjentów z klinicznymi wartościami laboratoryjnymi poza normalnym zakresem (innymi niż określone powyżej).
  9. Osoba badana jest uznawana za nieodpowiednią do badania w opinii badacza z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pęcherz neurogenny
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego ze stwierdzonym pęcherzem neurogennym leczeni lekami antycholinergicznymi na początku badania zmienili leczenie na mirabegron w ramach interwencji badawczej
Lek: Mirabegron
Agonista adenoreceptorów beta-3
Inne nazwy:
  • MYRBETRIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary poznawczej — pamięć logiczna I (natychmiastowa) — wyjściowa i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Podtest Skali Pamięci Wechslera, wydanie 4 (WMS-IV).
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poznawczej miary pamięci (SLUMS) — wyjściowo i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Egzamin stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis (SLUMS) - seria kształtów i miar przypominania
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Zmiana poznawczej miary funkcji wykonawczych (test Stroopa) – wyjściowo i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Test kolorów i słów Stroopa - seria testów funkcji wykonawczych w kolorze i słowie
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Zmiana miary poznawczej funkcji wykonawczych (SDMT) – wyjściowo i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Test modalności symboli cyfrowych - seria symboli do oceny funkcji wykonawczych
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Zmiana pamięci i funkcji wykonawczych (TEXAS) — wyjściowo i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Texas Executive Assessment (TEXAS) — seria krótkoterminowych środków wycofania
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Zmiana w punktacji objawów pęcherza neurogennego (NBSS) — wyjściowo i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Kwestionariusz objawów pęcherza neurogennego
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Zmiana wyniku neurogennej dysfunkcji jelit (NBD) — wartość wyjściowa i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Kwestionariusz jelita neurogennego
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Zmiana miary poznawczej — pamięć logiczna II (opóźniona) — wyjściowa i po leczeniu mirabegronem
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26
Podtest Skali Pamięci Wechslera, wydanie 4 (WMS-IV).
Zmiana z tygodnia 0 na tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Trbovich, MD, UT Health San Antonio and VA Spinal Cord Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20180376H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj