CMI-168 健康な中年男性と女性の認知機能に関する研究
2018年7月27日 更新者：Chaurjongh Hu、Cerebos Pacific Limited
健康な中年男性および女性の認知機能に対するペプチドタンパク質抽出物 (CMI-168) の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
研究者らは、神経認知の強化におけるCMI-168の効果を主に評価するために本研究を実施することを提案している。
研究によると、コルチゾールレベルの上昇を示す高齢者集団ではエピソード記憶の能力が低下し、自己申告による知覚ストレスのレベルが高くなると認知機能の低下が加速することが示されています。
さらに、うつ病や不安症などのストレス関連障害は、認知機能に悪影響を及ぼし、認知機能を損ないます。
慢性的なストレス、睡眠、うつ病、不安が記憶力や学習能力の低下に重要な役割を果たしていることから、ストレス（知覚ストレススケール、PSS）、睡眠（ピッツバーグ睡眠質指数、PSQI）、不安（状態）の以下のパラメーターを測定するためにアンケートが使用されました。 -特性不安インベントリ、STAI）とうつ病（ベックうつ病インベントリ、BDI）がこの研究デザインに組み込まれています。
さらに、神経細胞の生存と中枢神経系および末梢神経系のシナプス可塑性に関与するタンパク質である脳由来神経栄養因子（BDNF）のレベルが、うつ病や神経障害の患者では大きく異なることが報告されています。
研究者らはまた、これらの被験者のコルチゾールとBDNFの生理学的レベルを調べて、CMI-168補給がこれらの尺度に及ぼす影響や認知への影響を判定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加期間は約 14 週間続き、スクリーニング期間は最大 4 週間、盲検補充期間は 8 週間、補充後は 2 週間となります。 8週間の期間中、被験者はCMI-168の治験錠剤2錠、または対応するプラセボ錠剤の2錠を1日1回午前中に服用します。 サプリメントは56日後に停止され、さらに14日後に被験者は再評価されます。
スクリーニング期間の重要な評価は、被験者がその年齢に対して正常な認知機能の範囲内にあるかどうかを確認するために、ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) を使用した認知機能検査です。 この研究は、正常な認知能力を持ち、スクリーニング（訪問 1）時に認知機能障害の明らかな兆候を示さない被験者のみを対象とすることを目的としています。 CANTAB 評価によるスクリーニング段階で異常な認知スコアを示した被験者は、研究の次の段階には含まれません。 3～28日間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は1:1の比率で2つの治療群に無作為に割り当てられます。
- CMI-168 (2 錠、1 日 1 回、56 日間)。
- プラセボ（1日1回2錠、56日間）
無作為化に続いて、認知検査、アンケート、事象関連電位および血液サンプルを含むさまざまな評価が、訪問 2 (ベースライン、補給開始)、訪問 3 (28 日目の補給)、および訪問 4 (56 日目の補給) で実施または採取されます。訪問5(70日目-サプリメント終了後2週間)。 対象の研究の完了は、訪問 5 での評価の完了として定義されます。 さまざまなテストは、以下の評価スケジュールに従って実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、23561
- 募集
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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コンタクト：
- Dean Wu, PhD
- 電話番号：886-9-70746912
- メール：tingyu02139@gmail.com
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コンタクト：
- Chaurjong Hu, MD
- 電話番号：886-9-70746908
- メール：chaurjongh@tmu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセントと国の規制に基づくプライバシーに関する文言は、臨床研究関連の手続きを行う前に、患者または法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。
- 対象は、研究期間中、35～65歳のその他の点では健康な男性/女性です。
- 患者の BMI 範囲が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端の値を含む) であり、スクリーニング時の体重が少なくとも 40 kg である
- 患者は、本研究に参加している間は別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、研究が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。
- 台湾の繁体字を理解して書く能力、または少なくとも台湾の高校教育を修了している能力
- 知覚ストレススケールスコア > 20
- CANTAB バッテリーによって評価された正常な認知範囲内
除外基準:
- 研究の評価に参加できない
- 被験者はスクリーニング評価時に妊娠している
- 臨床観察に基づく活動性ウイルス感染または細菌感染
- 神経認知検査への協力を妨げるほどの視覚障害または聴覚障害
- 栄養補助食品やハーブ製品の長期摂取は記憶力に影響を与える可能性が高い
- タンパク質ベースの食品またはサプリメントに対して不耐性またはアレルギーのある被験者
- すでにアルツハイマー病、パーキンソン病、統合失調症または認知症と診断されているなど、重度の認知障害のある被験者。
- 心血管疾患、呼吸器疾患、頭部外傷、がん、糖尿病、または神経心理学的疾患の病歴
- 生命を脅かす病状（がんなど）が寛解期間1年未満、または現在も進行中
- 心理的または言語的にインフォームドコンセントに署名できない
- 抗うつ薬治療が 3 か月未満で中止された、または現在も継続中である
- 鶏肉に対するアレルギー歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1日に10本以上タバコを吸う
- アルコール乱用または中毒の疑いがある、または既知である
- 研究者が研究に参加するのが適切でないと考えるその他の症状または疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ
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プラセボ
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実験的：アクティブアーム
CMI-168
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ダイエットサプリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ウェシュラー記憶スケール第 3 版の単語リストのサブテストの変更
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ウェシュラー記憶力スケール第 3 版の単語リスト サブテスト
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ウェシュラー記憶スケール第 3 版の論理記憶サブテストの変更
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ウェシュラー記憶スケール第 3 版の論理記憶サブテスト
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ウェシュラー記憶スケール第 3 版の家族写真のサブテストの変更
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ウェシュラー記憶力スケール第 3 版の家族写真サブテスト
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ALTの変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清ALT
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清ASTの変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清AST
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清BUNの変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清BUN
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清クレアチニンの変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清クレアチニン
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清T3の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清T3
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清T4の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清T4
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清TSHの変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清TSH
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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午前8時の血清コルチゾールの変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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午前8時の血清コルチゾール
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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空腹時血清糖の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清空腹時糖分
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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イベント関連ポテンシャルP300の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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イベント関連ポテンシャル P300
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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知覚ストレススケール (PSS) の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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知覚ストレススケール (PSS)
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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状態特性不安目録（STAI）の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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州特性不安目録 (STAI)
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の変更
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：0日目から28日目、56日目、70日目まで
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF)
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0日目から28日目、56日目、70日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chaurjong Hu, MD、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (予想される)
2019年2月28日
研究の完了 (予想される)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N201711060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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