CMI-168 sobre la función cognitiva en hombres y mujeres sanos de mediana edad
27 de julio de 2018 actualizado por: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de un extracto de proteína peptídica (CMI-168) sobre la función cognitiva en hombres y mujeres sanos de mediana edad
Los investigadores proponen realizar el presente estudio para evaluar principalmente los efectos de CMI-168 en la mejora de la neurocognición.
Los estudios han demostrado que el rendimiento de la memoria episódica disminuye en las poblaciones de personas mayores que muestran niveles elevados de cortisol y el deterioro cognitivo se acelera con mayores niveles de estrés percibido por autoinforme.
Además, los trastornos relacionados con el estrés, como la depresión y la ansiedad, afectan negativamente y deterioran la función cognitiva.
Dado el papel significativo del estrés crónico, el sueño, la depresión y la ansiedad en el deterioro de la memoria y el rendimiento del aprendizaje, los cuestionarios utilizados para medir los siguientes parámetros de estrés (Escala de estrés percibido, PSS), sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI), ansiedad (Estado -Inventario de ansiedad rasgo, STAI) y depresión (Inventario de depresión de Beck, BDI) se han incorporado en este diseño de estudio.
Además, se ha informado que los niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), una proteína involucrada en la supervivencia neuronal y la plasticidad sináptica del sistema nervioso central y periférico, son significativamente diferentes en pacientes con depresión o trastornos neurológicos.
Los investigadores también examinarán los niveles fisiológicos de cortisol y BDNF en estos sujetos para determinar el efecto de la suplementación con CMI-168 en estas medidas, así como las implicaciones en la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el estudio durará aproximadamente 14 semanas, que comprenden hasta 4 semanas para la selección, 8 semanas de período de suplementación a ciegas y 2 semanas de período posterior a la suplementación. Durante el período de 8 semanas, los sujetos tomarán 2 tabletas de estudio de CMI-168 o 2 tabletas de placebo equivalente una vez al día por la mañana. La suplementación se detendrá después de 56 días y después de otros 14 días, los sujetos serán reevaluados.
La evaluación clave del período de selección será la prueba cognitiva utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB) para garantizar que los sujetos se encuentren dentro del rango cognitivo normal para su edad. El estudio tiene como objetivo incluir solo sujetos con cognición normal y que no muestren signos perceptibles de deterioro cognitivo en la selección (Visita 1). Los sujetos que muestren puntajes cognitivos anormales durante la etapa de selección mediante la evaluación CANTAB no se incluirán en las próximas etapas del estudio. Después de un período de selección de 3 a 28 días, los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a dos brazos de tratamiento.
- CMI-168 (2 comprimidos, una vez al día, 56 días).
- Placebo (2 comprimidos una vez al día, 56 días)
Después de la aleatorización, las diversas evaluaciones, incluidas las pruebas cognitivas, los cuestionarios, el potencial relacionado con el evento y las muestras de sangre, se administrarán o tomarán en la Visita 2 (Línea de base, inicio de la suplementación), Visita 3 (Suplementación del día 28) y Visita 4 (Suplementación del día 56) y Visita 5 (Día 70-2 semanas después de finalizar la suplementación). La finalización del estudio por parte del sujeto se definirá como la finalización de las evaluaciones en la Visita 5. Las diferentes pruebas se administrarán de acuerdo con el calendario de evaluaciones a continuación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Dean Wu, PhD
- Número de teléfono: 886-9-70746912
- Correo electrónico: tingyu02139@gmail.com
-
Contacto:
- Chaurjong Hu, MD
- Número de teléfono: 886-9-70746908
- Correo electrónico: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional y el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales deben obtenerse del paciente o representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio clínico.
- El sujeto es un hombre/mujer por lo demás sano de entre 35 y 65 años de edad durante el período de estudio.
- El paciente tiene un rango de índice de masa corporal de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 40 kg en la selección
- El paciente acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio, definido como firmar el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio.
- Capacidad para comprender y escribir chino tradicional taiwanés o al menos haber completado la educación secundaria de Taiwán
- Puntuación de la escala de estrés percibido> 20
- Dentro del rango cognitivo normal evaluado por la batería CANTAB
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en la evaluación del estudio.
- El sujeto está embarazada en el momento de la evaluación de detección.
- Infección viral activa o infección bacteriana basada en observaciones clínicas
- Deficiencia visual o auditiva suficiente para impedir la cooperación con las pruebas neurocognitivas
- Consumo a largo plazo de suplementos dietéticos o productos a base de hierbas que probablemente tengan un efecto sobre la memoria
- Sujetos intolerantes o alérgicos a alimentos o suplementos a base de proteínas
- Sujetos con deterioro cognitivo significativo, incluidos los que ya han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la esquizofrenia o la demencia.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, lesión en la cabeza, cáncer, diabetes o enfermedad neuropsicológica
- Patología potencialmente mortal (como el cáncer) en remisión durante menos de 1 año o aún en curso
- Incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
- Tratamiento antidepresivo interrumpido desde hace menos de 3 meses o aún en curso
- Antecedentes de alergia a la carne de pollo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Abuso o adicción al alcohol sospechados o conocidos
- Sujetos con cualquier otra afección o enfermedad que el investigador considere que no es adecuada para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo
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Placebo
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Experimental: Brazo activo
CMI-168
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Suplemento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de función cognitiva
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Subprueba de Cambio de Listas de Palabras de la Escala de Memoria de Weschler 3ra edición
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Subprueba de listas de palabras de la escala de memoria de Weschler, 3.ª edición
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Subprueba de Cambio de Memoria Lógica de la Escala de Memoria de Weschler 3ra edición
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Subprueba de memoria lógica de la escala de memoria de Weschler 3.ª edición
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Subprueba de cambio de imágenes familiares de la escala de memoria de Weschler, 3.ª edición
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
Subprueba de imágenes familiares de la escala de memoria de Weschler, 3.ª edición
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ALT sérica
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
ALT sérica
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio de AST sérica
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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AST sérica
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
|
Cambio de suero BUN
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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suero BUN
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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|
Cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
creatinina sérica
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio de suero T3
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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suero T3
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio de suero T4
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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suero T4
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
|
Cambio de TSH sérica
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
TSH sérica
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
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Cambio de cortisol sérico a las 8 am
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
|
cortisol sérico a las 8 am
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio de suero de azúcar en ayunas
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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suero de azúcar en ayunas
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio de potencial relacionado con el evento P300
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Evento relacionado potencial P300
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Escala de Cambio de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Cambio de suero factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF)
|
Del día 0 al día 28, día 56 y día 70
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N201711060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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