Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMI-168 over cognitieve functie bij gezonde mannen en vrouwen van middelbare leeftijd

27 juli 2018 bijgewerkt door: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van een peptide-eiwitextract (CMI-168) op de cognitieve functie bij gezonde mannen en vrouwen van middelbare leeftijd te evalueren

De onderzoekers stellen voor om de huidige studie uit te voeren om in de eerste plaats de effecten van CMI-168 op neurocognitieverbetering te beoordelen. Studies hebben aangetoond dat de prestaties van het episodisch geheugen afnemen bij oudere populaties met verhoogde cortisolspiegels en dat cognitieve achteruitgang wordt versneld met hogere niveaus van zelfgerapporteerde waargenomen stress. Bovendien hebben stressgerelateerde stoornissen zoals depressie en angst een negatieve invloed op en verslechteren de cognitieve functie. Gezien de belangrijke rol van chronische stress, slaap, depressie en angst bij het verminderen van geheugen en leerprestaties, werden vragenlijsten gebruikt om de volgende parameters te meten: stress (Perceptioned Stress Scale, PSS), slaap (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), angst (State -Trait Anxiety Inventory, STAI) en depressie (Beck Depression Inventory, BDI) zijn opgenomen in deze onderzoeksopzet. Bovendien is gemeld dat niveaus van Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), een eiwit dat betrokken is bij neuronale overleving en synaptische plasticiteit van het centrale en perifere zenuwstelsel, significant verschillen bij patiënten met depressie of neurologische aandoeningen. De onderzoekers zullen ook de fysiologische niveaus van cortisol en BDNF bij deze proefpersonen onderzoeken om hun effect van CMI-168-suppletie op deze maatregelen te bepalen, evenals de implicaties voor cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan de studie duurt ongeveer 14 weken, bestaande uit maximaal 4 weken voor screening, 8 weken geblindeerde suppletieperiode en 2 weken post-suppletieperiode. Gedurende de periode van 8 weken nemen de proefpersonen eenmaal per dag 's morgens ofwel 2 tabletten van de studie CMI-168 ofwel 2 tabletten van een overeenkomende placebo in. De suppletie wordt na 56 dagen stopgezet en na nog eens 14 dagen worden de proefpersonen opnieuw beoordeeld.

De belangrijkste beoordeling van de screeningperiode zijn de cognitieve tests met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) om ervoor te zorgen dat de proefpersonen binnen het normale cognitieve bereik voor hun leeftijd vallen. Het doel van de studie is om alleen proefpersonen op te nemen met een normale cognitie en die bij de screening geen waarneembare tekenen van cognitieve stoornissen vertonen (Bezoek 1). Proefpersonen die abnormale cognitiescores vertonen tijdens de screeningsfase door de CANTAB-beoordeling zullen niet worden opgenomen in de volgende stadia van het onderzoek. Na een screeningperiode van 3 tot 28 dagen worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 over twee behandelingsarmen.

  • CMI-168 (2 tabletten, eenmaal daags, 56 dagen).
  • Placebo (2 tabletten eenmaal daags, 56 dagen)

Na randomisatie zullen de verschillende beoordelingen, waaronder cognitieve tests, vragenlijsten, event-gerelateerd potentieel en bloedmonsters worden toegediend of afgenomen bij bezoek 2 (uitgangswaarde, start suppletie), bezoek 3 (dag 28 suppletie) en bezoek 4 (dag 56 suppletie) en Bezoek 5 (dag 70-2 weken na beëindiging van de suppletie). De voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon wordt gedefinieerd als het voltooien van de beoordelingen bij bezoek 5. De verschillende toetsen worden afgenomen volgens onderstaand beoordelingsschema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Werving
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens nationale regelgeving moet worden verkregen van de patiënt of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voorafgaand aan klinische studiegerelateerde procedures
  • Proefpersoon is een verder gezonde man/vrouw tussen de 35 en 65 jaar oud tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënt heeft een body mass index van 18,0 tot en met 40,0 kg/m2 en weegt ten minste 40 kg bij screening
  • Patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie, gedefinieerd als het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming totdat de studie is voltooid.
  • Mogelijkheid om Taiwanees traditioneel Chinees te begrijpen en te schrijven of in ieder geval een Taiwanese middelbare schoolopleiding te hebben gevolgd
  • Waargenomen stressschaalscore> 20
  • Binnen het normale cognitiebereik zoals beoordeeld door de CANTAB-batterij

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan de evaluatie van het onderzoek
  • Onderwerp is zwanger op het moment van de screeningsbeoordeling
  • Actieve virale infectie of bacteriële infectie op basis van klinische observaties
  • Visuele of auditieve beperking voldoende om samenwerking met neurocognitieve testen uit te sluiten
  • Langdurige consumptie van voedingssupplementen of kruidenproducten heeft waarschijnlijk een effect op het geheugen
  • Onderwerpen die intolerant of allergisch zijn voor voedsel of supplementen op basis van eiwitten
  • Proefpersonen met significante cognitieve stoornissen, waaronder reeds de diagnose van de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, schizofrenie of dementie.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, hoofdletsel, kanker, diabetes of neuropsychologische aandoeningen
  • Levensbedreigende pathologie (zoals kanker) in remissie gedurende minder dan 1 jaar of nog aan de gang
  • Psychisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Behandeling met antidepressiva gestopt sinds minder dan 3 maanden of nog steeds aan de gang
  • Geschiedenis van allergie voor kippenvlees
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Vermoedelijk of bekend alcoholmisbruik of -verslaving
  • Proefpersonen met andere aandoeningen of ziekten waarvan de onderzoeker vindt dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Actieve arm
CMI-168
Voedingssupplement: CMI-168
Voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van woordenlijsten Subtest van de Weschler Memory Scale 3e editie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Woordenlijsten Subtest van de Weschler Memory Scale 3e editie
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van logisch geheugen Subtest van Weschler Memory Scale 3e editie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Logische geheugensubtest van Weschler Memory Scale 3e editie
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van familiefoto's Subtest van Weschler Memory Scale 3e editie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Familiefoto's Subtest van Weschler Memory Scale 3e editie
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum ALT
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum ALT
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serum AST
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum ASAT
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serum BUN
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum BUN
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serumcreatinine
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serumcreatinine
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serum T3
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum T3
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serum T4
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum T4
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serum TSH
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum-TSH
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serumcortisol om 8 uur
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serumcortisol om 8 uur
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serum nuchtere suiker
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum nuchtere suiker
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van gebeurtenisgerelateerde potentiële P300
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Gebeurtenisgerelateerd potentieel P300
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Change of State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Wijziging van Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
Verandering van serun brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70
serum van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Van dag 0 tot dag 28, dag 56 en dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerebos Pacific Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N201711060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren