Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CMI-168 о когнитивной функции у здоровых мужчин и женщин среднего возраста

27 июля 2018 г. обновлено: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пептидно-белкового экстракта (CMI-168) на когнитивную функцию у здоровых мужчин и женщин среднего возраста

Исследователи предлагают провести настоящее исследование, чтобы в первую очередь оценить влияние CMI-168 на усиление нейрокогнитивных функций. Исследования показали, что производительность эпизодической памяти снижается у пожилых людей с повышенным уровнем кортизола, а снижение когнитивных функций ускоряется при более высоком уровне самоотчета о воспринимаемом стрессе. Кроме того, расстройства, связанные со стрессом, такие как депрессия и тревога, отрицательно влияют на когнитивные функции и нарушают их. Учитывая значительную роль хронического стресса, сна, депрессии и тревожности в ухудшении памяти и успеваемости, были использованы опросники для измерения следующих параметров стресса (Perceived Stress Scale, PSS), сна (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), тревожности (State -Опросник признаков тревожности, STAI) и депрессия (опросник депрессии Бека, BDI) были включены в этот дизайн исследования. Кроме того, сообщалось, что уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF), белка, участвующего в выживании нейронов и синаптической пластичности центральной и периферической нервной системы, значительно различаются у пациентов с депрессией или неврологическими расстройствами. Исследователи также изучат физиологические уровни кортизола и BDNF у этих субъектов, чтобы определить влияние добавки CMI-168 на эти показатели, а также влияние на когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в исследовании продлится примерно 14 недель, включая до 4 недель для скрининга, 8 недель слепого периода приема добавок и 2 недели периода после приема добавок. В течение 8 недель испытуемые будут принимать либо 2 исследуемые таблетки CMI-168, либо 2 таблетки соответствующего плацебо один раз в день утром. Прием добавок будет прекращен через 56 дней, а еще через 14 дней субъекты будут повторно оценены.

Ключевой оценкой периода скрининга будет когнитивное тестирование с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB), чтобы убедиться, что испытуемые попадают в нормальный когнитивный диапазон для своего возраста. Исследование направлено на включение только субъектов с нормальным когнитивным процессом и без заметных признаков когнитивных нарушений при скрининге (посещение 1). Субъекты, демонстрирующие аномальные когнитивные показатели на этапе скрининга с помощью оценки CANTAB, не будут включены в следующие этапы исследования. После периода скрининга от 3 до 28 дней подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 на две группы лечения.

  • CMI-168 (2 таблетки один раз в день, 56 дней).
  • Плацебо (2 таблетки один раз в день, 56 дней)

После рандомизации различные оценки, включая когнитивные тесты, опросники, потенциал, связанный с событием, и образцы крови будут проводиться или браться во время визита 2 (исходный уровень, начало приема добавок), визита 3 (добавка на 28-й день) и визита 4 (добавка на 56-й день) и Визит 5 (день 70-2 недели после прекращения приема добавок). Завершение исследования субъектом будет определяться как завершение оценок на визите 5. Различные тесты будут проводиться в соответствии с приведенным ниже графиком оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Dean Wu, PhD
          • Номер телефона: 886-9-70746912
          • Электронная почта: tingyu02139@gmail.com
        • Контакт:
          • Chaurjong Hu, MD
          • Номер телефона: 886-9-70746908
          • Электронная почта: chaurjongh@tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Утвержденное Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие и формулировка конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством должны быть получены от пациента или законного представителя до любых процедур, связанных с клиническим исследованием.
  • Субъектом является в остальном здоровый мужчина/женщина в возрасте от 35 до 65 лет в течение периода исследования.
  • Пациент имеет индекс массы тела от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно и весит не менее 40 кг при скрининге.
  • Пациент соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании, что определяется как подписание формы информированного согласия до завершения исследования.
  • Способность понимать и писать на тайваньском традиционном китайском языке или, по крайней мере, получить тайваньское среднее образование.
  • Оценка по шкале воспринимаемого стресса> 20
  • В пределах нормального диапазона познания по оценке батареи CANTAB

Критерий исключения:

  • Невозможность участвовать в оценке исследования
  • Субъект беременна на момент скрининговой оценки
  • Активная вирусная инфекция или бактериальная инфекция, основанная на клинических наблюдениях.
  • Нарушение зрения или слуха, достаточное для исключения сотрудничества с нейрокогнитивным тестированием
  • Длительное потребление пищевых добавок или растительных продуктов может повлиять на память.
  • Субъекты с непереносимостью или аллергией на белковую пищу или добавки
  • Субъекты со значительными когнитивными нарушениями, в том числе с уже диагностированной болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, шизофренией или деменцией.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных заболеваний, травм головы, рака, диабета или нервно-психических заболеваний
  • Угрожающая жизни патология (например, рак) в стадии ремиссии менее 1 года или все еще продолжается
  • Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие
  • Лечение антидепрессантами прекращено менее чем через 3 месяца или все еще продолжается
  • История аллергии на куриное мясо
  • Беременные или кормящие женщины
  • Курение более 10 сигарет в день
  • Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем или зависимость
  • Субъекты с любыми другими состояниями или заболеваниями, которые исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Активная рука
CMI-168
Диетическая добавка: CMI-168
Биологически активная добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Подтест «Изменение списков слов» шкалы памяти Вешлера, 3-е издание
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Списки слов Подтест шкалы памяти Вешлера, 3-е издание
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Подтест «Изменение логической памяти» по шкале памяти Вешлера, 3-е издание
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Подтест логической памяти по шкале памяти Вешлера, 3-е издание
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Подтест «Смена семейных фотографий» шкалы памяти Вешлера, 3-е издание
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Семейные фотографии Подтест шкалы памяти Вешлера, 3-е издание
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного АЛТ
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сывороточный АЛТ
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение сывороточного АСТ
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
АСТ сыворотки
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение сыворотки BUN
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сыворотка БУН
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сывороточный креатинин
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение сывороточного Т3
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сывороточный Т3
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение сывороточного Т4
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сывороточный Т4
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение сывороточного ТТГ
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сывороточный ТТГ
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение уровня кортизола в сыворотке в 8 часов утра
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
кортизол сыворотки в 8 утра
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение уровня сахара в сыворотке натощак
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сывороточный сахар натощак
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение потенциала, связанного с событием P300
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Потенциал, связанный с событием P300
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Опросник изменения состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Опросник тревожности состояний (STAI)
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
Изменение сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: С дня 0 по день 28, день 56 и день 70
сывороточный мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
С дня 0 по день 28, день 56 и день 70

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerebos Pacific Limited

Следователи

  • Главный следователь: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • N201711060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться