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CMI-168 zur kognitiven Funktion bei gesunden Männern und Frauen mittleren Alters

27. Juli 2018 aktualisiert von: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Peptid-Protein-Extrakts (CMI-168) auf die kognitive Funktion bei gesunden Männern und Frauen mittleren Alters

Die Forscher schlagen vor, die vorliegende Studie durchzuführen, um in erster Linie die Auswirkungen von CMI-168 auf die Verbesserung der Neurokognition zu bewerten. Studien haben gezeigt, dass die Leistung des episodischen Gedächtnisses bei älteren Bevölkerungsgruppen mit erhöhten Cortisolspiegeln abnimmt und der kognitive Abbau beschleunigt wird, wenn ein höheres Maß an selbstberichtetem Stress wahrgenommen wird. Darüber hinaus beeinträchtigen und beeinträchtigen stressbedingte Störungen wie Depressionen und Angstzustände die kognitiven Funktionen. Angesichts der bedeutenden Rolle von chronischem Stress, Schlaf, Depressionen und Angstzuständen bei der Beeinträchtigung des Gedächtnisses und der Lernleistung wurden Fragebögen zur Messung der folgenden Parameter verwendet: Stress (Perceived Stress Scale, PSS), Schlaf (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), Angst (State -Trait Anxiety Inventory, STAI) und Depression (Beck Depression Inventory, BDI) wurden in dieses Studiendesign einbezogen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Spiegel des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), einem Protein, das am neuronalen Überleben und der synaptischen Plastizität des zentralen und peripheren Nervensystems beteiligt ist, bei Patienten mit Depressionen oder neurologischen Störungen signifikant unterschiedlich sind. Die Forscher werden auch die physiologischen Cortisol- und BDNF-Spiegel bei diesen Probanden untersuchen, um die Wirkung einer CMI-168-Supplementierung auf diese Maßnahmen sowie die Auswirkungen auf die Wahrnehmung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnahme dauert etwa 14 Wochen und umfasst bis zu 4 Wochen Screening, 8 Wochen verblindete Supplementierungsperiode und 2 Wochen Post-Supplementierungsperiode. Während des 8-wöchigen Zeitraums nehmen die Probanden einmal täglich morgens entweder 2 Studientabletten CMI-168 oder 2 Tabletten des passenden Placebos ein. Die Nahrungsergänzung wird nach 56 Tagen beendet und nach weiteren 14 Tagen werden die Probanden erneut untersucht.

Die wichtigste Beurteilung des Screening-Zeitraums wird der kognitive Test mit der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) sein, um sicherzustellen, dass die Probanden in den für ihr Alter normalen kognitiven Bereich fallen. Die Studie zielt darauf ab, nur Probanden mit normaler Kognition einzubeziehen, die beim Screening (Besuch 1) keine wahrnehmbaren Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung zeigen. Probanden, die während der Screening-Phase durch die CANTAB-Bewertung abnormale Kognitionswerte aufweisen, werden in den nächsten Phasen der Studie nicht berücksichtigt. Nach einem Screening-Zeitraum von 3 bis 28 Tagen werden geeignete Probanden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • CMI-168 (2 Tabletten, einmal täglich, 56 Tage).
  • Placebo (2 Tabletten einmal täglich, 56 Tage)

Nach der Randomisierung werden die verschiedenen Beurteilungen, einschließlich kognitiver Tests, Fragebögen, ereignisbezogener Potenziale und Blutproben, bei Besuch 2 (Basislinie, Beginn der Nahrungsergänzung), Besuch 3 (Ergänzung am 28. Tag) und Besuch 4 (Ergänzung am 56. Tag) verabreicht oder entnommen Besuch 5 (Tag 70 – 2 Wochen nach Beendigung der Nahrungsergänzung). Der Abschluss der Studie durch den Probanden wird als Abschluss der Bewertungen bei Besuch 5 definiert. Die verschiedenen Tests werden gemäß dem nachstehenden Bewertungsplan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jeglichen klinischen studienbezogenen Verfahren muss vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften eingeholt werden
  • Der Proband ist ein ansonsten gesunder Mann/eine ansonsten gesunde Frau im Alter zwischen 35 und 65 Jahren während des Studienzeitraums.
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis einschließlich 40,0 kg/m2 und wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 kg
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie definiert wird.
  • Fähigkeit, taiwanesisches traditionelles Chinesisch zu verstehen und zu schreiben oder zumindest eine taiwanesische Highschool-Ausbildung abgeschlossen zu haben
  • Skalenwert für wahrgenommenen Stress > 20
  • Innerhalb des normalen Wahrnehmungsbereichs, wie durch die CANTAB-Batterie beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an der Auswertung der Studie teilzunehmen
  • Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Screening-Beurteilung schwanger
  • Aktive Virusinfektion oder bakterielle Infektion basierend auf klinischen Beobachtungen
  • Seh- oder Hörbehinderung, die ausreicht, um die Zusammenarbeit mit neurokognitiven Tests auszuschließen
  • Der langfristige Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterprodukten kann Auswirkungen auf das Gedächtnis haben
  • Personen, die gegenüber Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln auf Proteinbasis eine Unverträglichkeit oder Allergie haben
  • Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, einschließlich bereits diagnostizierter Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schizophrenie oder Demenz.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Kopfverletzungen, Krebs, Diabetes oder neuropsychologischen Erkrankungen
  • Lebensbedrohliche Pathologie (z. B. Krebs), die seit weniger als einem Jahr in Remission ist oder noch andauert
  • Psychische oder sprachliche Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Behandlung mit Antidepressiva wurde vor weniger als 3 Monaten abgebrochen oder dauert noch an
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Hühnerfleisch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Verdacht auf oder bekannten Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Probanden mit anderen Beschwerden oder Krankheiten, die der Prüfer für die Aufnahme in die Studie als nicht geeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Aktiver Arm
CMI-168
Nahrungsergänzungsmittel: CMI-168
Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Subtest „Änderung von Wortlisten“ der Weschler-Gedächtnisskala, 3. Auflage
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Wortlisten-Untertest der Weschler-Gedächtnisskala, 3. Auflage
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Untertest „Änderung des logischen Gedächtnisses“ der Weschler-Gedächtnisskala, 3. Auflage
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Subtest zum logischen Gedächtnis der Weschler Memory Scale, 3. Auflage
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Untertest „Änderung von Familienbildern“ der Weschler-Gedächtnisskala, 3. Auflage
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Familienbilder-Untertest der Weschler-Gedächtnisskala, 3. Auflage
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-ALT
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serum ALT
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Änderung des Serum-AST
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serum-AST
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Veränderung des Serum-BUN
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serum BUN
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serumkreatinin
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Veränderung des Serum-T3
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serum T3
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Veränderung des Serum-T4
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serum T4
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Veränderung des Serum-TSH
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serum-TSH
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Veränderung des Serumcortisols um 8 Uhr
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serumcortisol um 8 Uhr morgens
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Änderung des Serum-Nüchternzuckers
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serum-Nüchternzucker
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Änderung des ereignisbedingten Potenzials P300
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Ereignisbezogenes Potenzial P300
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Change of State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Veränderung des Serun Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70
Serumhirn-abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
Von Tag 0 bis Tag 28, Tag 56 und Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerebos Pacific Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201711060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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