- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03612752
건강한 중년 남녀의 인지 기능에 관한 CMI-168
건강한 중년 남녀의 인지 기능에 대한 펩타이드-단백질 추출물(CMI-168)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 참여는 약 14주 동안 지속되며, 스크리닝을 위한 최대 4주, 맹검 보충 기간 8주 및 보충 후 2주 기간으로 구성됩니다. 8주 기간 동안 피험자는 CMI-168 연구 정제 2개 또는 일치하는 위약 정제 2개를 매일 아침에 한 번 복용합니다. 보충은 56일 후에 중단되고 또 다른 14일 후에 피험자는 재평가됩니다.
스크리닝 기간의 주요 평가는 피험자가 나이에 맞는 정상적인 인지 범위에 속하는지 확인하기 위해 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하는 인지 테스트입니다. 연구는 정상적인 인지를 갖고 스크리닝(방문 1)에서 인식할 수 있는 인지 장애 징후를 보이지 않는 피험자만을 포함하는 것을 목표로 합니다. CANTAB 평가에 의한 스크리닝 단계에서 인지 이상 인지 점수를 보이는 피험자는 다음 연구 단계에 포함되지 않습니다. 3~28일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 2개의 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- CMI-168(2정, 1일 1회, 56일).
- 위약(1일 1회 2정, 56일)
무작위 배정 후, 인지 테스트, 설문지, 사건 관련 가능성 및 혈액 샘플을 포함한 다양한 평가를 방문 2(기준선, 보충 시작), 방문 3(28일 보충) 및 방문 4(56일 보충)에서 시행하거나 채취할 것입니다. 방문 5(보충 종료 후 70-2주째). 연구의 피험자 완료는 방문 5에서 평가를 완료하는 것으로 정의될 것입니다. 다양한 시험은 아래 평가 일정에 따라 시행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
연락하다:
- Dean Wu, PhD
- 전화번호: 886-9-70746912
- 이메일: tingyu02139@gmail.com
-
연락하다:
- Chaurjong Hu, MD
- 전화번호: 886-9-70746908
- 이메일: chaurjongh@tmu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국가 규정에 따라 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어를 임상 연구 관련 절차 전에 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 35-65세 사이의 건강한 남성/여성입니다.
- 환자는 체질량 지수 범위가 18.0 ~ 40.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 환자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의하며, 이는 연구가 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의됩니다.
- 대만어(번체) 중국어를 이해하고 쓸 수 있는 능력 또는 최소한 대만 고등학교 교육을 수료한 자
- 인지된 스트레스 척도 점수 > 20
- CANTAB 배터리로 평가한 정상적인 인지 범위 내
제외 기준:
- 연구 평가에 참여할 수 없음
- 피험자는 선별 평가 시점에 임신 중입니다.
- 임상 관찰에 근거한 활동성 바이러스 감염 또는 세균 감염
- 신경인지 검사에 협력할 수 없을 정도로 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
- 기억력에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제 또는 약초 제품의 장기간 섭취
- 단백질 기반 식품 또는 보충제에 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자
- 이미 알츠하이머병, 파킨슨병, 정신분열증 또는 치매 진단을 받은 것을 포함하여 상당한 인지 장애가 있는 피험자.
- 심혈관 질환, 호흡기 질환, 두부 손상, 암, 당뇨병 또는 신경심리학적 질환의 병력
- 생명을 위협하는 병리(예: 암)가 1년 미만 또는 여전히 진행 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력
- 항우울제 치료가 3개월 미만 이후에 중단되었거나 여전히 진행 중입니다.
- 닭고기 알레르기의 역사
- 임산부 또는 수유부
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 의심되거나 알려진 알코올 남용 또는 중독
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 상태 또는 질병이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약
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위약
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실험적: 액티브 암
CMI-168
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건강 보조 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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Weschler Memory Scale 3판의 단어 목록 변경 하위 테스트
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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Weschler Memory Scale 3판의 단어 목록 하위 테스트
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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Weschler Memory Scale 3판의 논리적 기억의 변화 소검사
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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Weschler Memory Scale 3판의 논리적 메모리 하위 테스트
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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Weschler Memory Scale 3rd edition의 가족 사진 변경 소검사
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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Weschler Memory Scale 3판의 가족 사진 소검사
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 ALT의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 ALT
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 AST의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 AST
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 BUN의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 BUN
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 크레아티닌의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 크레아티닌
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 T3의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 T3
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 T4의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 T4
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 TSH의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 TSH
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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오전 8시 혈청 코르티솔 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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오전 8시에 혈청 코티솔
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 공복당의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 단식 설탕
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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이벤트 관련 잠재력의 변화 P300
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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이벤트 관련 잠재력 P300
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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인지 스트레스 척도(PSS)
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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상태 특성 불안 척도(STAI)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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STAI(상태 특성 불안 검사)
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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Beck Depression Inventory(BDI)
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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세룬 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
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혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)
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0일부터 28일, 56일 및 70일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N201711060
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병