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건강한 중년 남녀의 인지 기능에 관한 CMI-168

2018년 7월 27일 업데이트: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

건강한 중년 남녀의 인지 기능에 대한 펩타이드-단백질 추출물(CMI-168)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

조사관은 신경인지 향상에서 CMI-168의 효과를 주로 평가하기 위해 본 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구에 따르면 코티솔 수치가 높은 노인 인구에서는 일화적 기억력이 저하되고 자가 보고식 인지 스트레스 수준이 높을수록 인지 기능 저하가 가속화되는 것으로 나타났습니다. 또한 우울증 및 불안과 같은 스트레스 관련 장애는 인지 기능에 악영향을 미치고 손상시킵니다. 만성 스트레스, 수면, 우울증 및 불안이 기억력 및 학습 성능 손상에 중요한 역할을 한다는 점을 감안할 때 스트레스(Perceived Stress Scale, PSS), 수면(Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), 불안(State -Trait Anxiety Inventory, STAI) 및 우울증(Beck Depression Inventory, BDI)이 이 연구 설계에 통합되었습니다. 또한 중추신경계와 말초신경계의 신경세포 생존과 시냅스 가소성에 관여하는 단백질인 BDNF(Brain-Derived Neurotrophic Factor) 수치는 우울증이나 신경계 질환 환자에서 유의미한 차이가 있는 것으로 보고되었습니다. 조사관은 또한 이러한 조치에 대한 CMI-168 보충의 효과와 인지에 대한 영향을 결정하기 위해 이러한 피험자에서 코티솔 및 BDNF의 생리학적 수준을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구 참여는 약 14주 동안 지속되며, 스크리닝을 위한 최대 4주, 맹검 보충 기간 8주 및 보충 후 2주 기간으로 구성됩니다. 8주 기간 동안 피험자는 CMI-168 연구 정제 2개 또는 일치하는 위약 정제 2개를 매일 아침에 한 번 복용합니다. 보충은 56일 후에 중단되고 또 다른 14일 후에 피험자는 재평가됩니다.

스크리닝 기간의 주요 평가는 피험자가 나이에 맞는 정상적인 인지 범위에 속하는지 확인하기 위해 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)를 사용하는 인지 테스트입니다. 연구는 정상적인 인지를 갖고 스크리닝(방문 1)에서 인식할 수 있는 인지 장애 징후를 보이지 않는 피험자만을 포함하는 것을 목표로 합니다. CANTAB 평가에 의한 스크리닝 단계에서 인지 이상 인지 점수를 보이는 피험자는 다음 연구 단계에 포함되지 않습니다. 3~28일의 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 2개의 치료군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • CMI-168(2정, 1일 1회, 56일).
  • 위약(1일 1회 2정, 56일)

무작위 배정 후, 인지 테스트, 설문지, 사건 관련 가능성 및 혈액 샘플을 포함한 다양한 평가를 방문 2(기준선, 보충 시작), 방문 3(28일 보충) 및 방문 4(56일 보충)에서 시행하거나 채취할 것입니다. 방문 5(보충 종료 후 70-2주째). 연구의 피험자 완료는 방문 5에서 평가를 완료하는 것으로 정의될 것입니다. 다양한 시험은 아래 평가 일정에 따라 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Taipei City, 대만, 23561
        • 모병
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국가 규정에 따라 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어를 임상 연구 관련 절차 전에 환자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 받아야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 35-65세 사이의 건강한 남성/여성입니다.
  • 환자는 체질량 지수 범위가 18.0 ~ 40.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의하며, 이는 연구가 완료될 때까지 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것으로 정의됩니다.
  • 대만어(번체) 중국어를 이해하고 쓸 수 있는 능력 또는 최소한 대만 고등학교 교육을 수료한 자
  • 인지된 스트레스 척도 점수 > 20
  • CANTAB 배터리로 평가한 정상적인 인지 범위 내

제외 기준:

  • 연구 평가에 참여할 수 없음
  • 피험자는 선별 평가 시점에 임신 중입니다.
  • 임상 관찰에 근거한 활동성 바이러스 감염 또는 세균 감염
  • 신경인지 검사에 협력할 수 없을 정도로 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
  • 기억력에 영향을 줄 수 있는 식이 보조제 또는 약초 ​​제품의 장기간 섭취
  • 단백질 기반 식품 또는 보충제에 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자
  • 이미 알츠하이머병, 파킨슨병, 정신분열증 또는 치매 진단을 받은 것을 포함하여 상당한 인지 장애가 있는 피험자.
  • 심혈관 질환, 호흡기 질환, 두부 손상, 암, 당뇨병 또는 신경심리학적 질환의 병력
  • 생명을 위협하는 병리(예: 암)가 1년 미만 또는 여전히 진행 중
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력
  • 항우울제 치료가 3개월 미만 이후에 중단되었거나 여전히 진행 중입니다.
  • 닭고기 알레르기의 역사
  • 임산부 또는 수유부
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
  • 의심되거나 알려진 알코올 남용 또는 중독
  • 연구자가 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 다른 상태 또는 질병이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
위약
위약
실험적: 액티브 암
CMI-168
건강 보조 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
0일부터 28일, 56일 및 70일
Weschler Memory Scale 3판의 단어 목록 변경 하위 테스트
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
Weschler Memory Scale 3판의 단어 목록 하위 테스트
0일부터 28일, 56일 및 70일
Weschler Memory Scale 3판의 논리적 기억의 변화 소검사
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
Weschler Memory Scale 3판의 논리적 메모리 하위 테스트
0일부터 28일, 56일 및 70일
Weschler Memory Scale 3rd edition의 가족 사진 변경 소검사
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
Weschler Memory Scale 3판의 가족 사진 소검사
0일부터 28일, 56일 및 70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 ALT의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 ALT
0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 AST의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 AST
0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 BUN의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 BUN
0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 크레아티닌
0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 T3의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 T3
0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 T4의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 T4
0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 TSH의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 TSH
0일부터 28일, 56일 및 70일
오전 8시 혈청 코르티솔 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
오전 8시에 혈청 코티솔
0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 공복당의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 단식 설탕
0일부터 28일, 56일 및 70일
이벤트 관련 잠재력의 변화 P300
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
이벤트 관련 잠재력 P300
0일부터 28일, 56일 및 70일
인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
인지 스트레스 척도(PSS)
0일부터 28일, 56일 및 70일
상태 특성 불안 척도(STAI)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
STAI(상태 특성 불안 검사)
0일부터 28일, 56일 및 70일
Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
Beck Depression Inventory(BDI)
0일부터 28일, 56일 및 70일
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
0일부터 28일, 56일 및 70일
세룬 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 0일부터 28일, 56일 및 70일
혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)
0일부터 28일, 56일 및 70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N201711060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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