Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMI-168 na temat funkcji poznawczych u zdrowych mężczyzn i kobiet w średnim wieku

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ ekstraktu peptydowo-białkowego (CMI-168) na funkcje poznawcze u zdrowych mężczyzn i kobiet w średnim wieku

Badacze proponują przeprowadzenie niniejszego badania w celu przede wszystkim oceny wpływu CMI-168 na poprawę funkcji neurokognitywnych. Badania wykazały, że wydajność pamięci epizodycznej spada w starszych populacjach, u których występuje podwyższony poziom kortyzolu, a pogorszenie funkcji poznawczych jest przyspieszane wraz z wyższymi poziomami samoopisowego postrzeganego stresu. Ponadto zaburzenia związane ze stresem, takie jak depresja i lęk, niekorzystnie wpływają i upośledzają funkcje poznawcze. Biorąc pod uwagę istotną rolę przewlekłego stresu, snu, depresji i lęku w upośledzaniu pamięci i zdolności uczenia się, kwestionariusze służące do pomiaru następujących parametrów stresu (Skala Odczuwanego Stresu, PSS), snu (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), lęku (State -Inwentarz cech lękowych, STAI) i depresja (inwentarz depresji Becka, BDI) zostały włączone do tego projektu badania. Ponadto doniesiono, że poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), białka zaangażowanego w przeżycie neuronów i plastyczność synaptyczną ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, są znacząco różne u pacjentów z depresją lub zaburzeniami neurologicznymi. Badacze zbadają również fizjologiczne poziomy kortyzolu i BDNF u tych osób, aby określić wpływ suplementacji CMI-168 na te pomiary, a także wpływ na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu potrwa około 14 tygodni, w tym do 4 tygodni na badania przesiewowe, 8 tygodni okresu suplementacji z zaślepieniem i 2 tygodni okresu posuplementacyjnego. W okresie 8 tygodni badani będą przyjmować albo 2 badane tabletki CMI-168 albo 2 tabletki pasującego placebo raz dziennie rano. Suplementacja zostanie wstrzymana po 56 dniach, a po kolejnych 14 dniach badani zostaną poddani ponownej ocenie.

Kluczową oceną okresu przesiewowego będą testy funkcji poznawczych przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), aby upewnić się, że badani mieszczą się w normalnym zakresie funkcji poznawczych dla ich wieku. Badanie ma na celu włączenie wyłącznie osób z normalnymi funkcjami poznawczymi i nie wykazujących zauważalnych oznak zaburzeń funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego (Wizyta 1). Osoby wykazujące nieprawidłowe wyniki poznawcze podczas etapu przesiewowego w ocenie CANTAB nie zostaną uwzględnione w kolejnych etapach badania. Po okresie przesiewowym trwającym od 3 do 28 dni kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion leczenia.

  • CMI-168 (2 tabletki, raz dziennie, 56 dni).
  • Placebo (2 tabletki raz dziennie, 56 dni)

Po randomizacji podczas Wizyty 2 (stan wyjściowy, początek suplementacji), Wizyty 3 (suplementacja w 28. Wizyta 5 (dzień 70-2 tygodnie po zakończeniu suplementacji). Ukończenie badania przez uczestnika zostanie określone jako ukończenie ocen podczas Wizyty 5. Różne testy zostaną przeprowadzone zgodnie z poniższym harmonogramem ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem klinicznym należy uzyskać zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą zatwierdzoną pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Osobnik jest poza tym zdrowym mężczyzną/kobietą w wieku od 35 do 65 lat w okresie badania.
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 40 kg w momencie badania przesiewowego
  • Pacjent wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu, rozumianym jako podpisanie formularza świadomej zgody do czasu zakończenia badania.
  • Umiejętność rozumienia i pisania tajwańskiego tradycyjnego chińskiego lub przynajmniej ukończona tajwańska szkoła średnia
  • Wynik w skali postrzeganego stresu > 20
  • W normalnym zakresie funkcji poznawczych ocenianym za pomocą baterii CANTAB

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w ocenie badania
  • Pacjentka jest w ciąży w czasie oceny przesiewowej
  • Aktywna infekcja wirusowa lub infekcja bakteryjna na podstawie obserwacji klinicznych
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu wystarczające do wykluczenia współpracy z badaniami neurokognitywnymi
  • Długotrwałe spożywanie suplementów diety lub produktów ziołowych, które mogą mieć wpływ na pamięć
  • Osoby nietolerujące lub uczulone na żywność lub suplement na bazie białka
  • Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, w tym już zdiagnozowaną chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, schizofrenią lub demencją.
  • Historia chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, urazu głowy, raka, cukrzycy lub chorób neuropsychologicznych
  • Zagrażająca życiu patologia (taka jak rak) w remisji trwającej krócej niż 1 rok lub nadal trwająca
  • Psychologiczna lub językowa niezdolność do podpisania świadomej zgody
  • Leczenie przeciwdepresyjne zostało przerwane na mniej niż 3 miesiące lub nadal trwa
  • Historia alergii na mięso z kurczaka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Podejrzewane lub znane nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
  • Osoby z innymi schorzeniami lub chorobami, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Aktywne ramię
CMI-168
Suplement diety: CMI-168
Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana list słów Podtest Skali Pamięci Weschlera 3. edycja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Podtest listy słów trzeciej edycji Skali Pamięci Weschlera
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana pamięci logicznej Podtest Skali Pamięci Weschlera 3. edycja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Podtest pamięci logicznej skali pamięci Weschlera, wydanie 3
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana zdjęć rodzinnych Podtest Skali Pamięci Weschlera 3. edycja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Podtest zdjęć rodzinnych Skali Pamięci Weschlera 3. edycja
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ALT w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
ALT w surowicy
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana AST w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
AspAT w surowicy
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana BUN w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
surowica BUN
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
kreatynina w surowicy
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana surowicy T3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
surowica T3
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana surowicy T4
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
surowica T4
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana TSH w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
TSH w surowicy
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy o 8 rano
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
kortyzol w surowicy o 8 rano
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana stężenia cukru w ​​surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
cukier na czczo w surowicy
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana potencjału związanego ze zdarzeniem P300
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Potencjał związany ze zdarzeniem P300
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
Zmiana serunowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70
surowiczy czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF)
Od dnia 0 do dnia 28, dnia 56 i dnia 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerebos Pacific Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201711060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj