CMI-168 关于健康中年男性和女性的认知功能
2018年7月27日 更新者：Chaurjongh Hu、Cerebos Pacific Limited
一项评估肽蛋白提取物 (CMI-168) 对健康中年男性和女性认知功能影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究人员建议进行本研究，以初步评估 CMI-168 在神经认知增强中的作用。
研究表明，老年人群的情景记忆表现下降，皮质醇水平升高，认知能力下降随着自我报告感知压力水平的提高而加速。
此外，与压力相关的疾病，如抑郁症和焦虑症，会对认知功能产生不利影响和损害。
鉴于慢性压力、睡眠、抑郁和焦虑在损害记忆和学习表现方面的重要作用，问卷用于测量压力（感知压力量表，PSS）、睡眠（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）、焦虑（状态-特质焦虑量表，STAI）和抑郁症（贝克抑郁量表，BDI）已纳入本研究设计。
此外，据报道，脑源性神经营养因子 (BDNF) 的水平在抑郁症或神经系统疾病患者中存在显着差异，BDNF 是一种参与中枢和周围神经系统神经元存活和突触可塑性的蛋白质。
研究人员还将检查这些受试者中皮质醇和 BDNF 的生理水平，以确定补充 CMI-168 对这些指标的影响，以及对认知的影响。
研究概览
详细说明
研究参与将持续约 14 周，包括最多 4 周的筛选、8 周的盲法补充期和 2 周的补充后期。 在 8 周期间，受试者每天早上一次服用 2 片 CMI-168 研究片剂或 2 片匹配安慰剂片剂。 56 天后将停止补充，再过 14 天后，将重新评估受试者。
筛选期的关键评估将是使用剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 进行的认知测试，以确保受试者处于其年龄的正常认知范围内。 该研究旨在仅包括认知正常且在筛选时没有显示出可察觉的认知障碍迹象的受试者（访问 1）。 在 CANTAB 评估的筛选阶段显示认知异常认知分数的受试者将不会被纳入下一阶段的研究。 在 3 到 28 天的筛选期后，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组。
- CMI-168（2 片，每天一次，56 天）。
- 安慰剂（2 片，每天一次，56 天）
随机化后，将在第 2 次访问（基线、补充开始）、第 3 次访问（第 28 天补充）和第 4 次访问（第 56 天补充）和第 5 次访问（补充终止后第 70-2 周）。 受试者完成研究将被定义为在访问 5 时完成评估。 不同的测试将根据下面的评估时间表进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾、23561
- 招聘中
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
接触：
- Dean Wu, PhD
- 电话号码：886-9-70746912
- 邮箱：tingyu02139@gmail.com
-
接触：
- Chaurjong Hu, MD
- 电话号码：886-9-70746908
- 邮箱：chaurjongh@tmu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国家法规，机构审查委员会批准的书面知情同意书和隐私语言必须在任何临床研究相关程序之前从患者或合法授权代表处获得
- 受试者是研究期间年龄在 35-65 岁之间的其他方面健康的男性/女性。
- 患者的体重指数范围为 18.0 至 40.0 kg/m2（含），筛选时体重至少为 40 kg
- 患者同意在参加本研究的同时不参加另一项介入研究，定义为签署知情同意书直至研究完成。
- 能够理解和书写台湾繁体中文或至少完成台湾高中教育
- 感知压力量表分数> 20
- 在 CANTAB 电池评估的正常认知范围内
排除标准：
- 无法参与研究评估
- 受试者在筛查评估时已怀孕
- 根据临床观察活动性病毒感染或细菌感染
- 足以排除与神经认知测试合作的视觉或听觉障碍
- 长期食用可能对记忆力有影响的膳食补充剂或草药产品
- 对蛋白质类食物或补充剂不耐受或过敏的受试者
- 具有显着认知障碍的受试者，包括已经被诊断患有阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症或痴呆症。
- 心血管疾病、呼吸系统疾病、头部外伤、癌症、糖尿病或神经心理疾病史
- 缓解期不到 1 年或仍在进行中的危及生命的病理（例如癌症）
- 无法签署知情同意书的心理或语言能力
- 抗抑郁治疗停止不到 3 个月或仍在进行中
- 鸡肉过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 每天吸烟超过 10 支香烟
- 怀疑或已知酗酒或成瘾
- 患有研究者认为不适合参加研究的任何其他病症或疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂
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安慰剂
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实验性的：活动臂
CMI-168
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膳食补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能的改变
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB)
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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韦斯勒记忆量表第 3 版词表变化分测验
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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韦斯勒记忆量表第 3 版的单词列表分测验
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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Weschler记忆量表第3版逻辑记忆分测验的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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Weschler 记忆量表第 3 版的逻辑记忆分测验
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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韦施勒记忆量表第3版家庭图片变化分测验
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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韦施勒记忆量表第 3 版家庭图片分测验
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清ALT变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清丙氨酸转氨酶
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清AST的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清谷草转氨酶
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清BUN的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清BUN
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清肌酐的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清肌酐
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清T3的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清T3
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清T4的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清T4
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清TSH的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清TSH
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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早上8点血清皮质醇的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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早上 8 点血清皮质醇
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清空腹糖的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清空腹糖
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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事件相关电位的变化 P300
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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事件相关电位 P300
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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感知压力量表 (PSS)
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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状态特质焦虑量表（STAI）
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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贝克抑郁量表 (BDI)
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清脑源性神经营养因子（BDNF）的变化
大体时间：从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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血清脑源性神经营养因子（BDNF）
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从第 0 天到第 28 天、第 56 天和第 70 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chaurjong Hu, MD、Taipei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (预期的)
2019年2月28日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N201711060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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