Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMI-168 om kognitiv funktion hos friska medelålders män och kvinnor

27 juli 2018 uppdaterad av: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av ett peptid-proteinextrakt (CMI-168) på kognitiv funktion hos friska medelålders män och kvinnor

Utredarna föreslår att genomföra denna studie för att i första hand bedöma effekterna av CMI-168 i neurokognitionsförstärkning. Studier har visat att episodiska minnesprestanda minskar hos äldre populationer som visar förhöjda kortisolnivåer och kognitiv nedgång accelereras med högre nivåer av självrapporterande upplevd stress. Dessutom påverkar och försämrar stressrelaterade störningar som depression och ångest den kognitiva funktionen negativt. Med tanke på den betydande roll som kronisk stress, sömn, depression och ångest spelar för att försämra minne och inlärningsprestanda, används frågeformulär för att mäta följande parametrar för stress (Perceived Stress Scale, PSS), sömn (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), ångest (State). -Trait Anxiety Inventory, STAI) och depression (Beck Depression Inventory, BDI) har införlivats i denna studiedesign. Dessutom har nivåerna av Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF), ett protein involverat i neuronal överlevnad och synaptisk plasticitet i det centrala och perifera nervsystemet, rapporterats vara signifikant olika hos patienter med depression eller neurologiska störningar. Utredarna kommer också att undersöka de fysiologiska nivåerna av kortisol och BDNF i dessa försökspersoner för att fastställa deras effekt av CMI-168-tillskott på dessa åtgärder, såväl som implikationerna på kognition.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagandet kommer att pågå i cirka 14 veckor, bestående av upp till 4 veckor för screening, 8 veckors blindad tilläggsperiod och 2 veckor efter tilläggsperioden. Under 8-veckorsperioden kommer försökspersonerna att ta antingen 2 studietabletter av CMI-168 eller 2 tabletter av matchande placebo en gång dagligen på morgonen. Tillskott kommer att stoppas efter 56 dagar och efter ytterligare 14 dagar kommer försökspersonerna att bedömas på nytt.

Nyckelbedömningen av screeningsperioden kommer att vara kognitiva tester med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) för att säkerställa att försökspersonerna faller inom det normala kognitiva intervallet för deras åldrar. Studien syftar till att endast inkludera försökspersoner med normal kognition och som inte visar några märkbara tecken på kognitiv funktionsnedsättning vid screening (besök 1). Försökspersoner som visar kognition onormala kognitionspoäng under screeningsstadiet genom CANTAB-bedömningen kommer inte att inkluderas i nästa steg av studien. Efter en screeningperiod på 3 till 28 dagar kommer berättigade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 till två behandlingsarmar.

  • CMI-168 (2 tabletter, en gång dagligen, 56 dagar).
  • Placebo (2 tabletter en gång dagligen, 56 dagar)

Efter randomisering kommer de olika bedömningarna inklusive kognitiva tester, frågeformulär, händelserelaterad potential och blodprov att administreras eller tas vid besök 2 (baslinje, start av tillskott), besök 3 (tillägg dag 28) och besök 4 (tillskott dag 56) och Besök 5 (Dag 70-2 veckor efter avslutad komplettering). Ämnets slutförande av studien kommer att definieras som att slutföra bedömningarna vid besök 5. De olika proven kommer att administreras enligt schemat för bedömningar nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den institutionella granskningsnämnden godkänt skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationella bestämmelser måste erhållas från patienten eller juridiskt auktoriserad representant innan några kliniska studierelaterade förfaranden
  • Försökspersonen är en i övrigt frisk man/kvinna mellan 35-65 år under studieperioden.
  • Patienten har ett kroppsmassaindexintervall på 18,0 till 40,0 kg/m2, inklusive, och väger minst 40 kg vid screening
  • Patienten samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i den aktuella studien, definierad som att underteckna formuläret för informerat samtycke tills studien har slutförts.
  • Förmåga att förstå och skriva taiwanesiska traditionell kinesiska eller åtminstone ha genomfört taiwanesisk gymnasieutbildning
  • Upplevd stressskala poäng > 20
  • Inom normalt kognitionsområde som bedömts av CANTAB batteri

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i utvärderingen av studien
  • Försökspersonen är gravid vid tidpunkten för screeningbedömningen
  • Aktiv virusinfektion eller bakteriell infektion baserat på kliniska observationer
  • Syn- eller hörselnedsättning som är tillräcklig för att förhindra samarbete med neurokognitiv testning
  • Långtidskonsumtion av kosttillskott eller växtbaserade produkter kommer sannolikt att ha en effekt på minnet
  • Personer som är intoleranta eller allergiska mot proteinbaserad mat eller kosttillskott
  • Försökspersoner med betydande kognitiv funktionsnedsättning, inklusive som redan har diagnostiserats med Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, schizofreni eller demens.
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, huvudskada, cancer, diabetes eller neuropsykologisk sjukdom
  • Livshotande patologi (som cancer) i remission i mindre än 1 år eller fortfarande pågående
  • Psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket
  • Antidepressiv behandling avbröts sedan mindre än 3 månader eller fortfarande pågår
  • Historia av allergi mot kycklingkött
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Misstänkt eller känt alkoholmissbruk eller beroende
  • Försökspersoner med andra tillstånd eller sjukdomar som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Aktiv arm
CMI-168
Kosttillskott: CMI-168
Kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kognitiv funktion
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Ändring av ordlistor Deltest av Weschler Memory Scale 3:e upplagan
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Ordlistor deltest av Weschler Memory Scale 3:e upplagan
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Change of Logical Memory Subtest av Weschler Memory Scale 3:e upplagan
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Logical Memory Subtest av Weschler Memory Scale 3:e upplagan
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Ändring av familjebilder Deltest av Weschler Memory Scale 3:e upplagan
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Family Pictures Deltest av Weschler Memory Scale 3:e upplagan
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av serum ALT
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum ALT
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Byte av serum AST
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum AST
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Byte av serum BUN
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum BUN
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Förändring av serumkreatinin
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serumkreatinin
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Byte av serum T3
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum T3
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Byte av serum T4
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum T4
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Förändring av serum-TSH
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum TSH
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Byte av serumkortisol kl 8.00
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serumkortisol kl 8.00
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Byte av fastesocker i serum
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum fastesocker
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Ändring av händelserelaterad potential P300
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Event-relaterad potential P300
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Change of Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Perceived Stress Scale (PSS)
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Ändring av ångestinventering (STAI)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Ändring av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Beck Depression Inventory (BDI)
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Ändring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
Förändring av serun hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70
serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Från dag 0 till dag 28, dag 56 och dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerebos Pacific Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N201711060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera