Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMI-168 om kognitiv funktion hos raske midaldrende mænd og kvinder

27. juli 2018 opdateret af: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af et peptid-proteinekstrakt (CMI-168) på kognitiv funktion hos raske midaldrende mænd og kvinder

Forskerne foreslår at udføre denne undersøgelse for primært at vurdere virkningerne af CMI-168 i neurokognitionsforbedring. Undersøgelser har vist, at episodisk hukommelsesydelse er faldet hos ældre populationer, der viser forhøjede kortisolniveauer, og kognitivt fald accelereres med større niveauer af selvrapporterende opfattet stress. Derudover påvirker og forringer stressrelaterede lidelser som depression og angst den kognitive funktion negativt. I betragtning af den betydelige rolle, som kronisk stress, søvn, depression og angst spiller for at forringe hukommelsen og indlæringsevnen, bruges spørgeskemaer til at måle følgende parametre for stress (Perceived Stress Scale, PSS), søvn (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), angst (State). -Trait Anxiety Inventory, STAI) og depression (Beck Depression Inventory, BDI) er blevet indarbejdet i dette studiedesign. Derudover er niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), et protein involveret i neuronal overlevelse og synaptisk plasticitet af det centrale og perifere nervesystem, blevet rapporteret at være signifikant forskellige hos patienter med depression eller neurologiske lidelser. Efterforskerne vil også undersøge de fysiologiske niveauer af cortisol og BDNF i disse forsøgspersoner for at bestemme deres effekt af CMI-168-tilskud på disse mål, såvel som implikationerne på kognition.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagelsen vil vare ca. 14 uger, omfattende op til 4 uger til screening, 8 ugers blindet tilskudsperiode og 2 uger efter tilskudsperioden. I løbet af 8 ugers perioden vil forsøgspersonerne tage enten 2 undersøgelsestabletter af CMI-168 eller 2 tabletter med matchende placebo en gang dagligt om morgenen. Tilskud vil blive stoppet efter 56 dage, og efter yderligere 14 dage vil forsøgspersoner blive revurderet.

Nøglevurderingen af ​​screeningsperioden vil være den kognitive test ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) for at sikre, at forsøgspersonerne falder inden for det normale kognitive område for deres alder. Undersøgelsen sigter mod kun at inkludere forsøgspersoner med normal kognition og ikke viser mærkbare tegn på kognitiv svækkelse ved screening (besøg 1). Forsøgspersoner, der viser unormal kognitionsscore under screeningsstadiet ved CANTAB-vurderingen, vil ikke blive inkluderet i de næste stadier af undersøgelsen. Efter en screeningsperiode på 3 til 28 dage vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til to behandlingsarme.

  • CMI-168 (2 tabletter, én gang dagligt, 56 dage).
  • Placebo (2 tabletter én gang dagligt, 56 dage)

Efter randomisering vil de forskellige vurderinger, herunder kognitive tests, spørgeskemaer, hændelsesrelateret potentiale og blodprøver blive administreret eller taget ved besøg 2 (baseline, start af tilskud), besøg 3 (dag 28 tilskud) og besøg 4 (dag 56 tilskud) og Besøg 5 (Dag 70-2 uger efter ophør af tilskud). Emnets afslutning af undersøgelsen vil blive defineret som færdiggørelse af vurderingerne ved besøg 5. De forskellige tests vil blive administreret i henhold til nedenstående tidsplan for vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Institutional Review Board godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler skal indhentes fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant forud for eventuelle kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersonen er en ellers rask mand/kvinde mellem 35-65 år i undersøgelsesperioden.
  • Patienten har et kropsmasseindeksområde på 18,0 til 40,0 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 40 kg ved screening
  • Patienten accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse, defineret som at underskrive den informerede samtykkeformular, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Evne til at forstå og skrive taiwanesisk traditionel kinesisk eller i det mindste have afsluttet Taiwan gymnasieuddannelse
  • Perceived Stress Scale Score> 20
  • Inden for normalt kognitionsområde som vurderet af CANTAB batteri

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i evalueringen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for screeningsvurderingen
  • Aktiv virusinfektion eller bakteriel infektion baseret på kliniske observationer
  • Syns- eller hørenedsættelse tilstrækkelig til at udelukke samarbejde med neurokognitiv testning
  • Langsigtet indtagelse af kosttilskud eller urteprodukter vil sandsynligvis have en effekt på hukommelsen
  • Personer, der er intolerante eller allergiske over for proteinbaseret mad eller kosttilskud
  • Personer med betydelig kognitiv svækkelse, herunder allerede diagnosticeret med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni eller demens.
  • Anamnese med hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, hovedskade, kræft, diabetes eller neuropsykologisk sygdom
  • Livstruende patologi (såsom cancer) i remission i mindre end 1 år eller stadig i gang
  • Psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Antidepressiv behandling er stoppet efter mindre end 3 måneder eller stadig i gang
  • Historie med allergi over for kyllingekød
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Mistænkt eller kendt alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Forsøgspersoner med andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren anser for at være uegnede til at indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Aktiv arm
CMI-168
Kosttilskud: CMI-168
Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af ordlister undertest af Weschler Memory Scale 3. udgave
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Word Lists Subtest af Weschler Memory Scale 3. udgave
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Change of Logical Memory Subtest af Weschler Memory Scale 3. udgave
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Logical Memory Subtest af Weschler Memory Scale 3. udgave
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af familiebilleder undertest af Weschler Memory Scale 3. udgave
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Family Pictures Subtest af Weschler Memory Scale 3. udgave
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum ALT
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum ALT
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af serum AST
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum AST
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af serum BUN
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum BUN
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum kreatinin
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af serum T3
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum T3
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Udskiftning af serum T4
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum T4
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af serum TSH
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum TSH
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Skift af serumkortisol kl. 8.00
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum cortisol kl. 8.00
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af serum fastesukker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum fastesukker
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af begivenhedsrelateret potentiale P300
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Event-relateret potentiale P300
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Perceived Stress Scale (PSS)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af tilstandsegenskabsangstliste (STAI)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Beck Depression Inventory (BDI)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ændring af serun hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerebos Pacific Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201711060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner