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CMI-168 sur la fonction cognitive chez les hommes et les femmes d'âge moyen en bonne santé

27 juillet 2018 mis à jour par: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'un extrait de protéine peptidique (CMI-168) sur la fonction cognitive chez des hommes et des femmes d'âge moyen en bonne santé

Les chercheurs proposent de mener la présente étude afin d'évaluer principalement les effets du CMI-168 dans l'amélioration de la neurocognition. Des études ont montré que les performances de la mémoire épisodique sont diminuées chez les populations âgées présentant des niveaux élevés de cortisol et que le déclin cognitif est accéléré avec des niveaux plus élevés de stress perçu auto-déclaré. De plus, les troubles liés au stress tels que la dépression et l'anxiété affectent négativement et altèrent la fonction cognitive. Compte tenu du rôle important du stress chronique, du sommeil, de la dépression et de l'anxiété dans l'altération de la mémoire et des performances d'apprentissage, les questionnaires utilisés pour mesurer les paramètres suivants du stress (Perceived Stress Scale, PSS), du sommeil (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), de l'anxiété (State -Trait Anxiety Inventory, STAI) et la dépression (Beck Depression Inventory, BDI) ont été incorporés dans la conception de cette étude. De plus, les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), une protéine impliquée dans la survie neuronale et la plasticité synaptique du système nerveux central et périphérique, ont été signalés comme étant significativement différents chez les patients souffrant de dépression ou de troubles neurologiques . Les chercheurs examineront également les niveaux physiologiques de cortisol et de BDNF chez ces sujets afin de déterminer leur effet de la supplémentation en CMI-168 sur ces mesures, ainsi que les implications sur la cognition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude durera environ 14 semaines, comprenant jusqu'à 4 semaines de dépistage, 8 semaines de période de supplémentation en aveugle et 2 semaines de période post-supplémentation. Au cours de la période de 8 semaines, les sujets prendront soit 2 comprimés à l'étude de CMI-168, soit 2 comprimés du placebo correspondant une fois par jour le matin. La supplémentation sera arrêtée après 56 jours et après 14 jours supplémentaires, les sujets seront réévalués.

L'évaluation clé de la période de dépistage sera le test cognitif utilisant la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB) pour s'assurer que les sujets se situent dans la plage cognitive normale pour leur âge. L'étude vise à n'inclure que des sujets ayant une cognition normale et ne présentant aucun signe perceptible de déficience cognitive lors du dépistage (Visite 1). Les sujets présentant des scores cognitifs anormaux lors de l'étape de dépistage par l'évaluation CANTAB ne seront pas inclus dans les prochaines étapes de l'étude. Après une période de sélection de 3 à 28 jours, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 dans deux bras de traitement.

  • CMI-168 (2 comprimés, une fois par jour, 56 jours).
  • Placebo (2 comprimés une fois par jour, 56 jours)

Suite à la randomisation, les différentes évaluations, y compris les tests cognitifs, les questionnaires, le potentiel lié à l'événement et les échantillons de sang, seront administrées ou prélevées lors de la visite 2 (référence, début de la supplémentation), de la visite 3 (supplémentation au jour 28) et de la visite 4 (supplémentation au jour 56) et Visite 5 (Jour 70-2 semaines après la fin de la supplémentation). L'achèvement du sujet de l'étude sera défini comme l'achèvement des évaluations lors de la visite 5. Les différentes épreuves seront administrées selon le calendrier des évaluations ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Recrutement
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel et le langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales doivent être obtenus auprès du patient ou du représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude clinique
  • Le sujet est un homme/une femme par ailleurs en bonne santé âgé de 35 à 65 ans au cours de la période d'étude.
  • Le patient a un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 40,0 kg/m2, inclus, et pèse au moins 40 kg au moment du dépistage
  • Le patient accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude, définie comme la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude.
  • Capacité à comprendre et à écrire le chinois traditionnel taïwanais ou au moins avoir terminé ses études secondaires à Taïwan
  • Score sur l'échelle de stress perçu> 20
  • Dans la plage de cognition normale telle qu'évaluée par la batterie CANTAB

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de participer à l'évaluation de l'étude
  • Le sujet est enceinte au moment de l'évaluation de dépistage
  • Infection virale active ou infection bactérienne basée sur des observations cliniques
  • Déficience visuelle ou auditive suffisante pour empêcher la coopération avec les tests neurocognitifs
  • Consommation à long terme de complément alimentaire ou de produits à base de plantes susceptibles d'avoir un effet sur la mémoire
  • Sujets intolérants ou allergiques aux aliments ou suppléments à base de protéines
  • Sujets présentant des troubles cognitifs importants, notamment déjà diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, la schizophrénie ou la démence.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie respiratoire, de traumatisme crânien, de cancer, de diabète ou de maladie neuropsychologique
  • Pathologie menaçant le pronostic vital (telle que le cancer) en rémission depuis moins d'un an ou toujours en cours
  • Incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé
  • Traitement antidépresseur arrêté depuis moins de 3 mois ou toujours en cours
  • Antécédents d'allergie à la viande de poulet
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Abus ou dépendance à l'alcool soupçonné ou connu
  • Sujets atteints d'autres conditions ou maladies que l'investigateur considère comme non appropriées pour être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Bras actif
CMI-168
Complément alimentaire: CMI-168
Complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction cognitive
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Sous-test de changement de listes de mots de l'échelle de mémoire de Weschler 3e édition
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Sous-test des listes de mots de l'échelle de mémoire de Weschler 3e édition
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Sous-test de changement de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Weschler 3e édition
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Weschler 3e édition
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Modification du sous-test de photos de famille de l'échelle de mémoire de Weschler 3e édition
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Family Pictures Subtest of Weschler Memory Scale 3e édition
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ALT sérique
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
ALT sérique
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement d'AST sérique
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
ASAT sérique
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de sérum BUN
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
sérum BUN
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Modification de la créatinine sérique
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
créatinine sérique
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de sérum T3
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
sérum T3
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de T4 sérique
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
sérum T4
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de TSH sérique
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
TSH sérique
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de cortisol sérique à 8 h
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
cortisol sérique à 8h
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de glycémie à jeun
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
sucre à jeun sérum
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de potentiel lié à l'événement P300
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Potentiel événementiel P300
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Changement de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Échelle de stress perçu (PSS)
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Inventaire d'anxiété de changement de trait d'état (STAI)
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70
facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF)
Du jour 0 au jour 28, jour 56 et jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerebos Pacific Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201711060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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