CMI-168 sulla funzione cognitiva in uomini e donne sani di mezza età
27 luglio 2018 aggiornato da: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di un estratto di proteina peptidica (CMI-168) sulla funzione cognitiva in uomini e donne sani di mezza età
I ricercatori propongono di condurre il presente studio al fine di valutare principalmente gli effetti del CMI-168 nel potenziamento della neurocognizione.
Gli studi hanno dimostrato che le prestazioni della memoria episodica sono diminuite nelle popolazioni anziane che mostrano livelli elevati di cortisolo e il declino cognitivo è accelerato con maggiori livelli di stress percepito auto-segnalato.
Inoltre, i disturbi legati allo stress come la depressione e l'ansia influenzano negativamente e compromettono la funzione cognitiva.
Dato il ruolo significativo dello stress cronico, del sonno, della depressione e dell'ansia nel deterioramento della memoria e delle prestazioni di apprendimento, sono stati utilizzati questionari per misurare i seguenti parametri di stress (Perceived Stress Scale, PSS), sonno (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), ansia (State -Trait Anxiety Inventory, STAI) e depressione (Beck Depression Inventory, BDI) sono stati incorporati in questo disegno di studio.
Inoltre, è stato riportato che i livelli di Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), una proteina coinvolta nella sopravvivenza neuronale e nella plasticità sinaptica del sistema nervoso centrale e periferico, sono significativamente diversi nei pazienti con depressione o disturbi neurologici.
I ricercatori esamineranno anche i livelli fisiologici di cortisolo e BDNF in questi soggetti per determinare il loro effetto dell'integrazione di CMI-168 su queste misure, nonché le implicazioni sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione allo studio durerà circa 14 settimane, comprendenti fino a 4 settimane per lo screening, 8 settimane di periodo di integrazione in cieco e 2 settimane di periodo post-integrazione. Durante il periodo di 8 settimane, i soggetti assumeranno 2 compresse di studio di CMI-168 o 2 compresse di placebo corrispondente una volta al giorno al mattino. L'integrazione verrà interrotta dopo 56 giorni e dopo altri 14 giorni i soggetti verranno rivalutati.
La valutazione chiave del periodo di screening sarà il test cognitivo utilizzando il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) per garantire che i soggetti rientrino nel normale intervallo cognitivo per la loro età. Lo studio mira a includere solo soggetti con cognizione normale e che non mostrano segni percettibili di deterioramento cognitivo allo screening (Visita 1). I soggetti che mostrano punteggi cognitivi anormali durante la fase di screening dalla valutazione CANTAB non saranno inclusi nelle fasi successive dello studio. Dopo un periodo di screening da 3 a 28 giorni, i soggetti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 a due bracci di trattamento.
- CMI-168 (2 compresse, una volta al giorno, 56 giorni).
- Placebo (2 compresse una volta al giorno, 56 giorni)
Dopo la randomizzazione, le varie valutazioni, tra cui test cognitivi, questionari, potenziali eventi correlati e campioni di sangue, saranno somministrate o prelevate alla Visita 2 (basale, inizio dell'integrazione), alla Visita 3 (integrazione al giorno 28) e alla Visita 4 (integrazione al giorno 56) e Visita 5 (Giorno 70-2 settimane dopo il termine dell'integrazione). Il completamento dello studio da parte del soggetto sarà definito come il completamento delle valutazioni alla Visita 5. Le diverse prove saranno somministrate secondo il calendario delle valutazioni di seguito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contatto:
- Dean Wu, PhD
- Numero di telefono: 886-9-70746912
- Email: tingyu02139@gmail.com
-
Contatto:
- Chaurjong Hu, MD
- Numero di telefono: 886-9-70746908
- Email: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali devono essere ottenuti dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio clinico
- Il soggetto è un maschio/femmina altrimenti sano di età compresa tra 35 e 65 anni durante il periodo di studio.
- Il paziente ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 40 kg allo screening
- Il paziente accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio, definito come firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio.
- Capacità di comprendere e scrivere il cinese tradizionale taiwanese o almeno aver completato l'istruzione superiore di Taiwan
- Punteggio della scala dello stress percepito> 20
- All'interno del normale intervallo cognitivo valutato dalla batteria CANTAB
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di partecipare alla valutazione dello studio
- Il soggetto è incinta al momento della valutazione di screening
- Infezione virale attiva o infezione batterica basata su osservazioni cliniche
- Compromissione visiva o uditiva sufficiente a precludere la cooperazione con i test neurocognitivi
- Consumo a lungo termine di integratori alimentari o prodotti a base di erbe che possono avere un effetto sulla memoria
- Soggetti intolleranti o allergici ad alimenti o integratori a base di proteine
- Soggetti con compromissione cognitiva significativa, tra cui già diagnosticata la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, la schizofrenia o la demenza.
- Storia di malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, trauma cranico, cancro, diabete o malattie neuropsicologiche
- Patologia potenzialmente letale (come il cancro) in remissione da meno di 1 anno o ancora in corso
- Incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato
- Trattamento antidepressivo interrotto da meno di 3 mesi o ancora in corso
- Storia di allergia alla carne di pollo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Sospetto o noto abuso o dipendenza da alcol
- - Soggetti con altre condizioni o malattie che lo sperimentatore considera non appropriate per essere inseriti nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Braccio attivo
CMI-168
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Integratore alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Cambio di elenchi di parole Subtest della Weschler Memory Scale 3a edizione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Word Lists Subtest della Weschler Memory Scale 3a edizione
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Modifica della memoria logica Subtest della Weschler Memory Scale 3a edizione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Logical Memory Subtest della Weschler Memory Scale 3a edizione
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Modifica delle immagini di famiglia Sottotest della Weschler Memory Scale 3a edizione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Sottotest di immagini di famiglia di Weschler Memory Scale 3a edizione
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ALT sierica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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ALT sierica
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Cambio di AST nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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AST sierica
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Cambio di BUN sierico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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BUN siero
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Alterazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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creatinina sierica
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Cambiamento di siero T3
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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siero T3
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Cambiamento di siero T4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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siero T4
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Variazione del TSH sierico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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siero di TSH
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Cambio di cortisolo sierico alle 8 del mattino
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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cortisolo sierico alle 8 del mattino
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Cambio di zucchero a digiuno nel siero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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zucchero a digiuno sierico
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Modifica del potenziale relativo all'evento P300
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Potenziale correlato all'evento P300
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Scala dello stress percepito (PSS)
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Inventario dell'ansia da cambiamento di stato-tratto (STAI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Modifica del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero (BDNF)
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Dal giorno 0 al giorno 28, giorno 56 e giorno 70
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201711060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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