Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMI-168 az egészséges középkorú férfiak és nők kognitív funkciójáról

2018. július 27. frissítette: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a peptid-protein kivonat (CMI-168) egészséges középkorú férfiak és nők kognitív funkcióira gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A kutatók azt javasolják, hogy a jelen vizsgálatot elsősorban a CMI-168 neurokogníció-javító hatásának felmérésére végezzék el. Tanulmányok kimutatták, hogy az emelkedett kortizolszintet mutató idősebb populációkban az epizodikus memória teljesítménye csökken, és a kognitív hanyatlás felgyorsul az észlelt stressz önbevallása miatt. Ezenkívül a stresszhez kapcsolódó rendellenességek, mint például a depresszió és a szorongás, hátrányosan befolyásolják és rontják a kognitív funkciókat. Tekintettel a krónikus stressz, az alvás, a depresszió és a szorongás jelentős szerepére a memória és a tanulási teljesítmény romlásában, kérdőíveket használtak a stressz (Perceived Stress Scale, PSS), alvás (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), szorongás (állapot) alábbi paramétereinek mérésére. A Trait Anxiety Inventory, STAI) és a depresszió (Beck Depression Inventory, BDI) beépült ebbe a vizsgálati tervbe. Ezen túlmenően az agyból származó neurotróf faktor (BDNF), egy olyan fehérje, amely részt vesz a neuronok túlélésében és a központi és perifériás idegrendszer szinaptikus plaszticitásában, szignifikánsan különbözik a depresszióban vagy neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknél. A kutatók a kortizol és a BDNF fiziológiai szintjét is megvizsgálják ezekben az alanyokban, hogy meghatározzák a CMI-168 kiegészítés hatását ezekre az intézkedésekre, valamint a megismerésre gyakorolt ​​​​hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvétel hozzávetőlegesen 14 hétig fog tartani, amely legfeljebb 4 hétig tart a szűréshez, 8 hét vak kiegészítési időszakból és 2 hét utáni szűrési időszakból. A 8 hetes periódus alatt az alanyok vagy 2 vizsgálati tablettát CMI-168-ból vagy 2 tabletta megfelelő placebót vesznek be naponta egyszer reggel. A táplálékkiegészítést 56 nap elteltével leállítják, és további 14 nap elteltével az alanyokat újra értékelik.

A szűrési időszak kulcsfontosságú értékelése a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével végzett kognitív tesztelés annak biztosítására, hogy az alanyok életkoruknak megfelelő kognitív tartományba esnek. A vizsgálat célja, hogy csak olyan alanyokat vonjon be, akik normális kognícióval rendelkeznek, és nem mutatják a kognitív károsodás észlelhető jeleit a szűrés során (1. látogatás). Azok az alanyok, akik a CANTAB-értékelés szűrési szakaszában kognitív kóros kogníciós pontszámokat mutatnak, nem vesznek részt a vizsgálat következő szakaszaiban. A 3-28 napos szűrési időszak után a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják két kezelési karba.

  • CMI-168 (2 tabletta, naponta egyszer, 56 nap).
  • Placebo (2 tabletta naponta egyszer, 56 nap)

A véletlenszerű besorolást követően a különböző értékeléseket, beleértve a kognitív teszteket, kérdőíveket, eseményekhez kapcsolódó potenciált és vérmintákat adják be vagy veszik a 2. vizit (alapállapot, kiegészítés kezdete), 3. vizit (28. napi kiegészítés) és 4. vizit (56. napi kiegészítés) és 5. látogatás (70-2 héttel a kiegészítés befejezése után). A vizsgálat tárgyának befejezése az értékelések 5. látogatáson történő elvégzéseként lesz meghatározva. A különböző teszteket az alábbi értékelési ütemterv szerint végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Toborzás
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulását és a nemzeti szabályozások szerinti adatvédelmi nyelvezetet a betegtől vagy a törvényes képviselőtől be kell szerezni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  • Az alany egyébként egészséges, 35-65 év közötti férfi/nő a vizsgálati időszakban.
  • A beteg testtömeg-indexe 18,0 és 40,0 kg/m2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 40 kg
  • A páciens beleegyezik abba, hogy a jelen vizsgálatban való részvétele során nem vesz részt más intervenciós vizsgálatban, ami a beleegyező nyilatkozat aláírásaként határozható meg a vizsgálat befejezéséig.
  • Képes a tajvani hagyományos kínai nyelv megértésére és írására, vagy legalább tajvani középiskolai végzettséggel rendelkezik
  • Az észlelt stressz skála pontszáma> 20
  • A CANTAB akkumulátorral mért normál kognitív tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni a vizsgálat értékelésében
  • Az alany a szűrővizsgálat időpontjában terhes
  • Aktív vírusfertőzés vagy bakteriális fertőzés klinikai megfigyelések alapján
  • Látás- vagy halláskárosodás, amely elegendő ahhoz, hogy kizárja a neurokognitív teszteléssel való együttműködést
  • Étrend-kiegészítők vagy gyógynövénytermékek hosszú távú fogyasztása, amelyek valószínűleg hatással vannak a memóriára
  • Fehérje alapú élelmiszerekre vagy kiegészítőkre intoleráns vagy allergiás alanyok
  • Jelentős kognitív károsodásban szenvedő alanyok, beleértve az Alzheimer-kórt, Parkinson-kórt, skizofréniát vagy demenciát már diagnosztizáltak.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, fejsérülés, rák, cukorbetegség vagy neuropszichológiai betegség anamnézisében
  • Életveszélyes patológia (például rák) 1 évnél rövidebb ideig tartó remisszióban vagy még mindig fennáll
  • Pszichológiai vagy nyelvi képtelenség a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Az antidepresszáns kezelés kevesebb mint 3 hónapja leállt, vagy még mindig folyamatban van
  • A csirkehús allergia története
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
  • Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy függőség
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek tart a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: Aktív kar
CMI-168
Étrend-kiegészítő: CMI-168
Étrend-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkció változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szólisták módosítása a Weschler Memory Scale 3. kiadás altesztje
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A Weschler Memory Scale 3. kiadásának szólisták résztesztje
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A Weschler Memory Scale 3. kiadásának logikai memória résztesztjének megváltoztatása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A Weschler Memory Scale 3. kiadásának logikai memória résztesztje
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A családi képek megváltoztatása a Weschler Memory Scale 3. kiadásának altesztjében
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A Weschler Memory Scale 3. kiadásának családi képek altesztje
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ALT változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum ALT
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum AST változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum AST
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum BUN cseréje
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum BUN
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum kreatininszintjének változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum kreatinin
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum T3 változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum T3
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum változása T4
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum T4
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum TSH változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum TSH
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Szérum kortizol változás reggel 8 órakor
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum kortizol reggel 8 órakor
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum éhgyomri cukor változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum éhgyomri cukor
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Eseményhez kapcsolódó potenciál változása P300
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Eseményhez kapcsolódó potenciál P300
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Az észlelt stressz skála (PSS) változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Érzékelt stressz skála (PSS)
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Állapot-vonás szorongás-leltár változása (STAI)
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Beck-depressziós leltár változása (BDI)
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Beck depresszió leltár (BDI)
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) változása
Időkeret: A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig
szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
A 0. naptól a 28., az 56. és a 70. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerebos Pacific Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201711060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel