Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMI-168 om kognitiv funksjon hos sunne middelaldrende menn og kvinner

27. juli 2018 oppdatert av: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et peptid-proteinekstrakt (CMI-168) på kognitiv funksjon hos friske middelaldrende menn og kvinner

Etterforskerne foreslår å gjennomføre denne studien for først og fremst å vurdere effekten av CMI-168 i nevrokognisjonsforsterkning. Studier har vist at episodisk minneytelse er redusert hos eldre populasjoner som viser forhøyede kortisolnivåer og kognitiv nedgang akselereres med høyere nivåer av selvrapporterende opplevd stress. I tillegg påvirker stressrelaterte lidelser som depresjon og angst negativt og svekker kognitiv funksjon. Gitt den betydelige rollen som kronisk stress, søvn, depresjon og angst har for å svekke hukommelse og læringsytelse, brukes spørreskjemaer for å måle følgende parametere for stress (Perceived Stress Scale, PSS), søvn (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), angst (State). -Trait Anxiety Inventory, STAI) og depresjon (Beck Depression Inventory, BDI) har blitt inkorporert i denne studiedesignen. I tillegg har nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), et protein involvert i nevronal overlevelse og synaptisk plastisitet i det sentrale og perifere nervesystemet, blitt rapportert å være signifikant forskjellig hos pasienter med depresjon eller nevrologiske lidelser. Etterforskerne vil også undersøke de fysiologiske nivåene av kortisol og BDNF i disse forsøkspersonene for å bestemme effekten av CMI-168-tilskudd på disse tiltakene, samt implikasjonene på kognisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakelsen vil vare i ca. 14 uker, bestående av opptil 4 uker for screening, 8 ukers blindtilskuddsperiode og 2 uker etter tilskuddsperioden. I løpet av 8 ukers perioden vil forsøkspersonene ta enten 2 studietabletter med CMI-168 eller 2 tabletter med matchende placebo en gang daglig om morgenen. Tilskudd vil bli stoppet etter 56 dager og etter ytterligere 14 dager vil forsøkspersonene bli vurdert på nytt.

Nøkkelvurderingen av screeningsperioden vil være kognitiv testing ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) for å sikre at forsøkspersonene faller innenfor det normale kognitive området for deres alder. Studien tar sikte på kun å inkludere forsøkspersoner med normal kognisjon og som ikke viser noen merkbare tegn på kognitiv svikt ved screening (besøk 1). Forsøkspersoner som viser unormal kognisjonsscore under screeningsstadiet ved CANTAB-vurderingen, vil ikke bli inkludert i de neste stadiene av studien. Etter en screeningperiode på 3 til 28 dager vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 til to behandlingsarmer.

  • CMI-168 (2 tabletter, en gang daglig, 56 dager).
  • Placebo (2 tabletter en gang daglig, 56 dager)

Etter randomisering vil de ulike vurderingene inkludert kognitive tester, spørreskjemaer, hendelsesrelatert potensial og blodprøver administreres eller tas ved besøk 2 (grunnlinje, start av tilskudd), besøk 3 (tilskudd dag 28) og besøk 4 (tilskudd dag 56) og Besøk 5 (Dag 70-2 uker etter avsluttet tilskudd). Emnets fullføring av studien vil bli definert som å fullføre vurderingene ved besøk 5. De forskjellige testene vil bli administrert i henhold til vurderingsplanen nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter må innhentes fra pasienten eller juridisk autorisert representant før eventuelle kliniske studierelaterte prosedyrer.
  • Forsøkspersonen er en ellers frisk mann/kvinne mellom 35-65 år i løpet av studieperioden.
  • Pasienten har et kroppsmasseindeksområde på 18,0 til 40,0 kg/m2 inklusive, og veier minst 40 kg ved screening
  • Pasienten godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som å signere skjemaet for informert samtykke før studien er fullført.
  • Evne til å forstå og skrive taiwanesisk tradisjonell kinesisk eller i det minste ha fullført Taiwan videregående utdanning
  • Opplevd stressskala-score> 20
  • Innenfor normalt kognisjonsområde, vurdert av CANTAB batteri

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i evalueringen av studien
  • Forsøkspersonen er gravid på tidspunktet for screeningsvurderingen
  • Aktiv virusinfeksjon eller bakteriell infeksjon basert på kliniske observasjoner
  • Syns- eller hørselshemming tilstrekkelig til å utelukke samarbeid med nevrokognitiv testing
  • Langsiktig inntak av kosttilskudd eller urteprodukter vil sannsynligvis ha en effekt på hukommelsen
  • Personer som er intolerante eller allergiske mot proteinbasert mat eller kosttilskudd
  • Personer med betydelig kognitiv svikt, inkludert allerede diagnostisert med Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, schizofreni eller demens.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, hodeskade, kreft, diabetes eller nevropsykologisk sykdom
  • Livstruende patologi (som kreft) i remisjon i mindre enn 1 år eller fortsatt pågående
  • Psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Antidepressiv behandling stoppet siden mindre enn 3 måneder eller fortsatt pågår
  • Historie med allergi mot kyllingkjøtt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Mistenkt eller kjent alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Forsøkspersoner med andre tilstander eller sykdommer som etterforskeren anser som upassende å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Aktiv arm
CMI-168
Kosttilskudd: CMI-168
Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av ordlister deltest av Weschler Memory Scale 3. utgave
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Ordlister deltest av Weschler Memory Scale 3. utgave
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Change of Logical Memory Subtest av Weschler Memory Scale 3. utgave
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Logical Memory Subtest av Weschler Memory Scale 3. utgave
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av familiebilder deltest av Weschler Memory Scale 3. utgave
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Familiebilder deltest av Weschler Memory Scale 3. utgave
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serum ALT
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum ALT
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serum AST
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum AST
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serum BUN
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum BUN
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serumkreatinin
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum kreatinin
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serum T3
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum T3
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serum T4
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum T4
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serum TSH
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum TSH
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Skifte av serumkortisol kl. 8.00
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serumkortisol kl 8.00
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serum fastesukker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum faste sukker
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av hendelsesrelatert potensial P300
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Eventrelatert potensial P300
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Change of Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Perceived Stress Scale (PSS)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Change of State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Beck Depression Inventory (BDI)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
Endring av serun hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70
serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Fra dag 0 til dag 28, dag 56 og dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerebos Pacific Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N201711060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere