Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMI-168 terveiden keski-ikäisten miesten ja naisten kognitiivisista toiminnoista

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin peptidiproteiiniuutteen (CMI-168) vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan terveillä keski-ikäisillä miehillä ja naisilla

Tutkijat ehdottavat tämän tutkimuksen suorittamista ensisijaisesti arvioidakseen CMI-168:n vaikutuksia neurokognition tehostumiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että episodinen muistin suorituskyky heikkenee vanhuksilla, joilla on kohonnut kortisolitaso, ja kognitiivinen heikkeneminen kiihtyy, kun itseraportoivat koettu stressi lisääntyvät. Lisäksi stressiin liittyvät häiriöt, kuten masennus ja ahdistus, vaikuttavat haitallisesti ja heikentävät kognitiivista toimintaa. Kun otetaan huomioon kroonisen stressin, unen, masennuksen ja ahdistuneisuuden merkittävä rooli muistin ja oppimiskyvyn heikentämisessä, kyselylomakkeilla mitattiin seuraavat stressin (Perceived Stress Scale, PSS), unen (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), ahdistuksen (tila) parametrit. -Trait Anxiety Inventory, STAI) ja masennus (Beck Depression Inventory, BDI) on sisällytetty tähän tutkimussuunnitelmaan. Lisäksi aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF), proteiinin, joka osallistuu hermosolujen selviytymiseen ja keskus- ja ääreishermoston synaptiseen plastisuuteen, tasojen on raportoitu olevan merkittävästi erilaisia ​​potilailla, joilla on masennusta tai neurologisia häiriöitä. Tutkijat tutkivat myös kortisolin ja BDNF:n fysiologisia tasoja näissä koehenkilöissä määrittääkseen CMI-168-lisän vaikutuksen näihin toimenpiteisiin sekä vaikutuksen kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 14 viikkoa, sisältäen enintään 4 viikkoa seulontaan, 8 viikkoa sokkoutettua täydennysjaksoa ja 2 viikkoa täydennysjakson jälkeen. 8 viikon aikana koehenkilöt ottavat joko 2 tutkimustablettia CMI-168:aa tai 2 tablettia vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä aamulla. Lisäravinteet lopetetaan 56 päivän kuluttua ja 14 päivän kuluttua koehenkilöt arvioidaan uudelleen.

Seulontajakson keskeinen arviointi on kognitiivinen testaus Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akulla sen varmistamiseksi, että koehenkilöt ovat ikänsä normaalin kognitiivisen alueen sisällä. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan vain henkilöt, joilla on normaali kognitio ja joilla ei ole havaittavia merkkejä kognitiivisesta heikentymisestä seulonnassa (käynti 1). Koehenkilöitä, joilla on kognitiosta poikkeavia kognitiopisteitä CANTAB-arvioinnin seulontavaiheen aikana, ei oteta mukaan tutkimuksen seuraaviin vaiheisiin. 3 - 28 päivän seulontajakson jälkeen kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-suhteessa kahteen hoitohaaraan.

  • CMI-168 (2 tablettia, kerran päivässä, 56 päivää).
  • lumelääke (2 tablettia kerran päivässä, 56 päivää)

Satunnaistamisen jälkeen eri arvioinnit, mukaan lukien kognitiiviset testit, kyselylomakkeet, tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet ja verinäytteet, annetaan tai otetaan käynnillä 2 (perustaso, lisäravinteen aloitus), käynnillä 3 (päivän 28 lisäravinteet) ja käynnillä 4 (päivän 56 lisäravinteet) ja Vierailu 5 (päivä 70-2 viikkoa täydennyshoidon lopettamisen jälkeen). Tutkimuksen kohteen suorittaminen määritellään arviointien suorittamiseksi vierailulla 5. Eri testit suoritetaan alla olevan arviointiaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja kansallisten määräysten mukainen yksityisyyden suojaa koskeva kieli on hankittava potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen kliinisiin tutkimuksiin liittyviä toimenpiteitä.
  • Kohde on muuten terve mies/nainen, iältään 35-65 vuotta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaan painoindeksi on 18,0 - 40,0 kg/m2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 40 kg
  • Potilas sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, mikä määritellään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisena tutkimuksen päättymiseen saakka.
  • Kyky ymmärtää ja kirjoittaa taiwanilaista perinteistä kiinaa tai vähintään suorittaa Taiwanin lukion koulutus
  • Koetun stressin asteikon pistemäärä> 20
  • Normaalilla kognitioalueella CANTAB-akun arvioimana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen arviointiin
  • Tutkittava on raskaana seulonta-arvioinnin aikaan
  • Aktiivinen virusinfektio tai bakteeri-infektio kliinisten havaintojen perusteella
  • Näkö- tai kuulovaurio, joka on riittävä estämään yhteistyön neurokognitiivisen testauksen kanssa
  • Ravintolisien tai kasviperäisten tuotteiden pitkäaikainen käyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa muistiin
  • Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia proteiinipohjaiselle ruoalle tai lisäravinteelle
  • Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien jo diagnosoitu Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, skitsofrenia tai dementia.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, päävamma, syöpä, diabetes tai neuropsykologinen sairaus
  • Henkeä uhkaava patologia (kuten syöpä) remissiossa alle 1 vuoden tai edelleen käynnissä
  • Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Masennuslääkitys lopetettiin alle 3 kuukauden jälkeen tai on edelleen käynnissä
  • Kananlihaallergia historia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia tai sairauksia, joita tutkija ei pidä tarkoituksenmukaisena osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
CMI-168
Ravintolisä: CMI-168
Ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Sanaluetteloiden muutos Weschler Memory Scalen 3. painoksen osatesti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Weschler Memory Scalen 3. painoksen sanaluetteloiden osatesti
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Loogisen muistin alatestin muutos Weschler Memory Scalen 3. painos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Loogisen muistin alatesti Weschler Memory Scale 3rd edition
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Weschler Memory Scalen 3. painoksen perhekuvien alatesti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Weschler Memory Scalen 3. painoksen perhekuvien osatesti
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ALT-arvon muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumin ALT
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin AST:n muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumin AST
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin BUN vaihto
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumi BUN
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumin kreatiniini
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin T3 muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumi T3
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin T4 muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumi T4
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin TSH:n muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumin TSH
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin kortisolin vaihto klo 8
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumin kortisoli klo 8
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Seerumin paastosokerin vaihto
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumin paastosokeri
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin muutos P300
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Tapahtumaan liittyvä potentiaali P300
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Koetun stressin muutos (PSS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Tilanmuutos-piirteiden ahdistuskartoitus (STAI)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Beck Depression Inventory (BDI) muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Beck Depression Inventory (BDI)
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
Serun-aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) muutos
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70
seerumin aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
Päivästä 0 päivään 28, päivään 56 ja päivään 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerebos Pacific Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N201711060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa