CMI-168 sobre função cognitiva em homens e mulheres saudáveis de meia-idade
27 de julho de 2018 atualizado por: Chaurjongh Hu, Cerebos Pacific Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de um extrato de peptídeo-proteína (CMI-168) na função cognitiva em homens e mulheres saudáveis de meia-idade
Os investigadores propõem conduzir o presente estudo para avaliar principalmente os efeitos do CMI-168 no aprimoramento da neurocognição.
Estudos mostraram que o desempenho da memória episódica é diminuído em populações mais velhas que apresentam níveis elevados de cortisol e o declínio cognitivo é acelerado com níveis maiores de estresse percebido auto-relatado.
Além disso, distúrbios relacionados ao estresse, como depressão e ansiedade, afetam negativamente e prejudicam a função cognitiva.
Dado o papel significativo do estresse crônico, sono, depressão e ansiedade em prejudicar a memória e o desempenho do aprendizado, questionários usados para medir os seguintes parâmetros de estresse (Perceived Stress Scale, PSS), sono (Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI), ansiedade (State -Inventário de Ansiedade Traço, STAI) e depressão (Inventário de Depressão de Beck, BDI) foram incorporados a este projeto de estudo.
Além disso, os níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF), uma proteína envolvida na sobrevivência neuronal e na plasticidade sináptica do sistema nervoso central e periférico, foram significativamente diferentes em pacientes com depressão ou distúrbios neurológicos.
Os pesquisadores também examinarão os níveis fisiológicos de cortisol e BDNF nesses indivíduos para determinar o efeito da suplementação de CMI-168 nessas medidas, bem como as implicações na cognição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo durará aproximadamente 14 semanas, incluindo até 4 semanas para triagem, 8 semanas de período cego de suplementação e 2 semanas de período pós-suplementação. Durante o período de 8 semanas, os indivíduos tomarão 2 comprimidos de estudo de CMI-168 ou 2 comprimidos de placebo correspondente uma vez ao dia pela manhã. A suplementação será interrompida após 56 dias e após mais 14 dias, os sujeitos serão reavaliados.
A avaliação chave do período de triagem será o teste cognitivo usando a Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) para garantir que os sujeitos estejam dentro da faixa cognitiva normal para suas idades. O estudo visa incluir apenas indivíduos com cognição normal e sem sinais perceptíveis de comprometimento cognitivo na triagem (Visita 1). Os indivíduos que apresentarem pontuações de cognição anormal durante a fase de triagem pela avaliação CANTAB não serão incluídos nas próximas etapas do estudo. Após um período de triagem de 3 a 28 dias, os indivíduos elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para dois braços de tratamento.
- CMI-168 (2 comprimidos, uma vez ao dia, 56 dias).
- Placebo (2 comprimidos uma vez ao dia, 56 dias)
Após a randomização, as várias avaliações, incluindo testes cognitivos, questionários, potencial relacionado a eventos e amostras de sangue, serão administradas ou coletadas na Visita 2 (linha de base, início da suplementação), Visita 3 (suplementação do dia 28) e Visita 4 (suplementação do dia 56) e Visita 5 (dia 70-2 semanas após o término da suplementação). A conclusão do estudo pelo sujeito será definida como a conclusão das avaliações na Visita 5. Os diferentes testes serão administrados de acordo com o calendário de avaliações abaixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Dean Wu, PhD
- Número de telefone: 886-9-70746912
- E-mail: tingyu02139@gmail.com
-
Contato:
- Chaurjong Hu, MD
- Número de telefone: 886-9-70746908
- E-mail: chaurjongh@tmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais devem ser obtidos do paciente ou representante legalmente autorizado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo clínico
- O sujeito é um homem/mulher saudável entre 35-65 anos de idade durante o período do estudo.
- O paciente tem uma faixa de índice de massa corporal de 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive, e pesa pelo menos 40 kg na triagem
- O paciente concorda em não participar de outro estudo intervencionista enquanto estiver participando do presente estudo, definido como assinatura do termo de consentimento informado até a conclusão do estudo.
- Capacidade de entender e escrever chinês tradicional taiwanês ou pelo menos ter concluído o ensino médio em Taiwan
- Pontuação da Escala de Estresse Percebido > 20
- Dentro da faixa de cognição normal avaliada pela bateria CANTAB
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar da avaliação do estudo
- O sujeito está grávida no momento da avaliação de triagem
- Infecção viral ativa ou infecção bacteriana com base em observações clínicas
- Deficiência visual ou auditiva suficiente para impedir a cooperação com testes neurocognitivos
- Consumo a longo prazo de suplementos dietéticos ou produtos fitoterápicos que podem afetar a memória
- Indivíduos intolerantes ou alérgicos a alimentos ou suplementos à base de proteínas
- Indivíduos com comprometimento cognitivo significativo, incluindo já diagnosticados com doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esquizofrenia ou demência.
- Histórico de doença cardiovascular, doença respiratória, traumatismo craniano, câncer, diabetes ou doença neuropsicológica
- Patologia com risco de vida (como câncer) em remissão por menos de 1 ano ou ainda em andamento
- Incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado
- Tratamento antidepressivo interrompido há menos de 3 meses ou ainda em andamento
- História de alergia a carne de frango
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Abuso ou dependência de álcool suspeito ou conhecido
- Indivíduos com quaisquer outras condições ou doenças que o investigador considere inadequadas para entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo
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Placebo
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Experimental: Braço ativo
CMI-168
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Suplemento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função cognitiva
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
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Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Subteste Change of Word Lists da Weschler Memory Scale 3ª edição
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Subteste de listas de palavras da Weschler Memory Scale 3ª edição
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Subteste Mudança de Memória Lógica da Escala Weschler de Memória 3ª edição
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
Subteste de Memória Lógica da Escala de Memória Weschler 3ª edição
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Subteste Mudança de Fotos de Família da Escala Weschler de Memória 3ª edição
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
Subteste de fotos de família da Weschler Memory Scale 3ª edição
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da ALT sérica
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
soro ALT
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Mudança de AST sérica
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
soro AST
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Mudança de soro BUN
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
soro BUN
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Alteração da creatinina sérica
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
creatinina sérica
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Alteração do soro T3
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
soro T3
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Alteração do soro T4
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
soro T4
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Alteração do TSH sérico
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
TSH sérico
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Alteração do cortisol sérico às 8h
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
cortisol sérico às 8h
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
|
Alteração do açúcar sérico em jejum
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
açúcar sérico em jejum
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Alteração do potencial relacionado ao evento P300
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
Potencial relacionado ao evento P300
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
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Mudança da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Mudança de Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
|
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico
Prazo: Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF)
|
Do dia 0 ao dia 28, dia 56 e dia 70
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaurjong Hu, MD, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N201711060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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