抗ウイルス療法を受けたHCV患者における肝線維症、脂質プロファイル、およびインスリン抵抗性の変化
2023年6月13日 更新者:Shimaa hanafy、Assiut University
直接作用型抗ウイルス療法を受けた慢性C型肝炎ウイルス感染患者における肝線維化と硬さ、脂質プロファイル、およびインスリン抵抗性の変化の評価
C 型肝炎ウイルス (HCV) は、世界的な死亡および罹患率の主要な原因の 1 つです。慢性 C 型肝炎は、エジプトにおける末期肝疾患、肝細胞癌、肝臓関連死の主な原因です。これは特殊なタイプの肝炎と考えられます。線維化と脂質コレステロール生合成の調節を促進するインスリン抵抗性 (IR) が関与する代謝疾患で、虚血性心疾患のリスクが増加します。線維化と脂質の調節が促進されるインスリン抵抗性 (IR) が関与する特殊なタイプの代謝疾患と考えられます。虚血性心疾患のリスク増加を伴うコレステロール生合成。HCV感染症で広く報告されているIRおよび2型糖尿病の有病率の増加
調査の概要
詳細な説明
C 型肝炎ウイルス (HCV) は、世界的な死亡および罹患の主要な原因の 1 つであり、最近の推定では、過去 10 年間でその有病率が増加し、世界中で 1 億 8,500 万人以上の感染者が発生していることが示されています。
エジプトの HCV 感染症の罹患率は世界で最も高く、慢性ウイルス性肝炎感染は肝臓の線維化と硬直を増加させ、肝硬変の重要な原因となります。
慢性C型肝炎は、エジプトにおける末期肝疾患、肝細胞癌、肝関連死の主な原因となっています。慢性C型肝炎は、線維化と脂質コレステロール生合成の調節を促進するインスリン抵抗性(IR)を伴う特殊なタイプの代謝性疾患と考えられます。虚血性心疾患のリスクが増加します。HCV 感染症では、IR および 2 型糖尿病の有病率の増加が広く報告されています。インターフェロン (INF) ベースの治療が慢性 HCV 患者に使用され、研究者らは、それが HCV RNA を根絶し、肝線維化を改善するのに効果的であると報告しました。
ただし、いくつかの副作用が伴います。慢性 C 型肝炎に対する新しい直接抗ウイルス薬 (DAA) が臨床現場に入りました。
この治療法は副作用が最小限で、患者の 90% 以上のウイルス学的持続反応 (SVR) 率を達成しており、より短期間で簡単なレジメンです。肝線維症の重症度評価は、慢性 HCV の病期を分類する際に重要であり、肝損傷に対する血清学的ウイルス根絶の影響を反映しています。そして線維症。
肝生検は線維症評価のゴールドスタンダード手順ですが、主に HCV における線維症の評価には非侵襲的な新しいアプローチが強く推奨されています。
合併症はなく、診断精度も良好です。
超音波に基づく最もよく使用される非侵襲的機械的方法の 1 つは、過渡エラストグラフィー (Fibro Scan) です。
DAA については、ベースラインの代謝特性と治療結果との関連性は十分に評価されていませんが、このグループでは SVR 率が向上し、ベースラインの低密度リポタンパク質を除くこれらの因子の予測能力が低下することが報告されています。
HCV の有病率が最も高いのはエジプトで報告されており、エジプトでは遺伝子型 4 が感染症の 91% を占めており、ほとんどの施設では DAA が主な治療法となっています。ただし、DAA による治療後の脂質代謝の変化は他の遺伝子型でも報告されています。
ジェノタイプ 4 の感染患者については十分に研究されていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳。
- 病状:慢性C型肝炎感染症患者(抗HCVおよび検出可能な血清HCV-RNAが6か月以上存在することに基づき、フィブロスキャンにより推定された異なるグレードの線維症(F)を有する)
- 治療:直接作用型抗ウイルス薬(ソホスブビルおよびダクラタスビル±リバビリン)を12週間投与される未治療の患者
- 陰性の B 型肝炎ウイルス表面抗原および HIV 抗体
- 肝細胞癌の既往歴がない、または治療期間中に肝細胞癌が発症していない
- 他に慢性肝疾患の原因がないこと(1日80gを超えるアルコール摂取、肝毒性薬物、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、ヘモクロマトーシスおよびウィルソン病)。
除外基準:
- 糖尿病患者。
- 脂質低下剤を使用している患者。
- HCV と B 型肝炎ウイルス (HBV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の同時感染
- 慢性肝疾患の他の原因の存在(1日80 gを超えるアルコール摂取、肝毒性薬物、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、ヘモクロマトーシスおよびウィルソン病)。
- 肝細胞がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非肝硬変HCV患者
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12時間の絶食後に血清サンプルを採取し、その後Siemens Dimension Maxで測定します。総コレステロールおよびトリグリセリド濃度は、酵素法を使用して推定されます(Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ)。
高密度リポタンパク質コレステロールは、リンタングステン酸/塩化マグネシウムで沈殿させた後に測定されます。
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、市販の直接 LDL-C アッセイ (LDL-C Plus アッセイ; Roche Diagnostics) で直接測定されます。
8時間の絶食後にELISAによる検査を行うために使用される血清サンプル
治療前後のフィブロスキャンによる肝臓の硬さ
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アクティブコンパレータ:肝硬変HCV患者
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12時間の絶食後に血清サンプルを採取し、その後Siemens Dimension Maxで測定します。総コレステロールおよびトリグリセリド濃度は、酵素法を使用して推定されます(Roche Diagnostics、マンハイム、ドイツ)。
高密度リポタンパク質コレステロールは、リンタングステン酸/塩化マグネシウムで沈殿させた後に測定されます。
低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールは、市販の直接 LDL-C アッセイ (LDL-C Plus アッセイ; Roche Diagnostics) で直接測定されます。
8時間の絶食後にELISAによる検査を行うために使用される血清サンプル
治療前後のフィブロスキャンによる肝臓の硬さ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接作用型抗ウイルス療法を受けた後のHCV患者における肝線維症の変化
時間枠:1年
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治療終了(12週間)の前後に非侵襲的手段(フィブロスキャン)を使用することにより
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性HCV患者の脂質プロファイルに対する直接作用型抗ウイルス療法によるHCV治療の効果
時間枠:1年
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ベースライン時と治療終了時(12週間)の総コレステロール、トリグリセリド、LDL、HDLの値の変化
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1年
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直接作用型抗ウイルス療法を受けた後のHCV患者におけるインスリン抵抗性の変化と改善の程度
時間枠:1年
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ベースラインおよび治療終了時(12週間)におけるインスリン抵抗性の評価のためのホメオスタシスモデルの計算による空腹時インスリンおよび血糖値の測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。