Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások a májfibrózisban, a lipidprofilban és az inzulinrezisztenciában olyan HCV-betegeknél, akik vírusellenes terápiában részesültek

2023. június 13. frissítette: Shimaa hanafy, Assiut University

A májfibrózisban és -merevségben, a lipidprofilban és az inzulinrezisztenciában bekövetkezett változások értékelése olyan krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, akik közvetlen hatású vírusellenes terápiában részesültek

A hepatitis C vírus (HCV) az egyik fő globális halálok és megbetegedési ok. A krónikus hepatitis C a végstádiumú májbetegség, a hepatocelluláris karcinóma és a májbetegség okozta halálozás vezető oka Egyiptomban. A vírus egy speciális típusának tekinthető. Az inzulinrezisztenciával (IR) járó anyagcsere-betegségek, amelyek felgyorsítják a fibrózist és a lipid-koleszterin bioszintézis modulációját, növelve az ischaemiás szívbetegségek kockázatát. Az inzulinrezisztenciával (IR) járó anyagcsere-betegségek speciális típusának tekinthető, amely felgyorsítja a fibrózist és a lipidszint szabályozását. koleszterin bioszintézis az ischaemiás szívbetegségek fokozott kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hepatitis C vírus (HCV) az egyik fő globális halálok és megbetegedések, és a legújabb becslések szerint előfordulása az elmúlt évtizedben több mint 185 millió fertőzésre nőtt világszerte. A HCV-fertőzés prevalenciája Egyiptomban a legmagasabb a világon. A krónikus vírusos hepatitis fertőzés fokozza a máj fibrózisát és merevségét, és a májcirrhosis egyik fontos oka. A krónikus hepatitis C a végstádiumú májbetegség, a hepatocelluláris karcinóma és a májjal összefüggő halálozás vezető oka Egyiptomban. Az inzulinrezisztenciával (IR) járó anyagcsere-betegségek speciális típusának tekinthető, amely felgyorsítja a fibrózist és módosítja a lipid-koleszterin bioszintézist. az ischaemiás szívbetegségek fokozott kockázatával .Az IR és a 2-es típusú diabetes mellitus megnövekedett prevalenciáját széles körben jelentették HCV-fertőzésekben. Interferon (INF) alapú terápiát alkalmaztak krónikus HCV-betegeknél, és a kutatók arról számoltak be, hogy hatékony a HCV RNS felszámolásában és a májfibrózis javításában. Ez azonban számos mellékhatással jár. A krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló új, közvetlen vírusellenes szerek (DAA) bekerültek a klinikai gyakorlatba. Ennek a terápiának minimális mellékhatásai vannak, és a betegek 90%-ánál elérik a tartós virológiai válasz (SVR) arányát, rövidebb és egyszerűbb kezelési rendek. A májfibrózis súlyosságának értékelése fontos a krónikus HCV stádiumba állítása során, és tükrözi a szerológiai vírusirtás májkárosodásra gyakorolt ​​hatását. és fibrózis. Bár a májbiopszia a fibrózis értékelésének arany standard eljárása, a nem invazív új megközelítések erősen ajánlottak a fibrózis értékelésére, főleg HCV-ben. Nincsenek komplikációik, és jó a diagnosztikai pontosságuk. Az egyik leggyakrabban használt, ultrahangon alapuló non-invazív mechanikai módszer a tranziens elasztográfia (Fibro Scan). Bár a kiindulási anyagcsere-jellemzők és a kezelés kimenetelének összefüggését nem vizsgálták teljes mértékben a DAA-k esetében, erről a csoportról számoltak be, hogy az SVR javulását eredményezte, és csökkenti e tényezők előrejelző képességét, kivéve a kiindulási alacsony sűrűségű lipoproteint. A HCV legmagasabb prevalenciáját Egyiptomban jelentették, ahol a 4-es genotípus felelős a fertőzések 91%-áért, és a legtöbb központban a DAA-k képviselték a fő kezelési vonalat. Bár a lipidmetabolizmusban a DAA-kezelést követő változásokat más genotípusok esetében is jelentették. 4-es genotípusú fertőzött betegeken nem vizsgálták teljes mértékben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Betegség státusz: krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek 6 hónapja vagy tovább tartó anti-HCV és kimutatható szérum HCV-RNS jelenléte alapján, akiknél a fibroscan becslése szerint eltérő fokú fibrózis (F) volt.
  • Kezelés: kezelésben még nem részesült betegek, akik közvetlen hatású vírusellenes szereket (Sofosbuvir és Daclatasvir ± ribavirin) kapnak 12 héten keresztül
  • Negatív hepatitis B vírus felszíni Ag és HIV antitestek
  • A kezelési időszak alatt nem fordult elő hepatocelluláris karcinóma, vagy hepatocelluláris karcinóma alakult ki
  • Nincs más oka a krónikus májbetegségnek (napi 80 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás, hepatotoxikus gyógyszerek, autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis, hemochromatosis és Wilson-kór).

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegek.
  • Lipidcsökkentő szereket szedő betegek.
  • HCV egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
  • A krónikus májbetegség egyéb okainak jelenléte (napi 80 g feletti alkoholfogyasztás, hepatotoxikus gyógyszerek, autoimmun hepatitis, primer epecholangitis, hemochromatosis és Wilson-kór).
  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nem cirrózisos HCV-betegek
  • teljes vérkép
  • Máj- és vesefunkciós vizsgálatok
  • Protrombin idő és koncentráció
  • HCV kvantitatív polimeráz láncreakció
  • Hepatitis B felszíni Ag
  • lipid profil
  • éhgyomri vércukorszint
  • éhomi inzulinszint
  • homeosztázis modell az inzulinrezisztencia felmérésére (HOMA-IR)
  • fibrózis (FIB-4) index
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/thrombocyta-arány index (APRI)
  • Hasi ultrahang a máj és a lép értékelésére
  • Fibroscan/tranziens elasztográfia súlyos májfibrózisig mindezen vizsgálatokat a közvetlen hatású vírusellenes terápia (naponta egyszer 400 mg sofosbuvir + 60 mg daclatasvir) 12 héten keresztül történő alkalmazása előtt és után végzik el.
A szérummintákat 12 órás koplalás után veszik, majd a Siemens Dimension Max készüléken végezzük el: Az összkoleszterin és triglicerid koncentrációt enzimatikus módszerekkel becsülik meg (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország). A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint foszfovolfrámsav/magnézium-kloriddal történő kicsapás után kell meghatározni. Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint közvetlenül a kereskedelemben kapható közvetlen LDL-C teszttel (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics) mérik.
8 órás éheztetés után ELISA-val végzett vizsgálathoz használt szérumminták
májmerevség fibroszkenneléssel a kezelés előtt és után
Aktív összehasonlító: cirrózisos HCV-betegek
  • teljes vérkép
  • Máj- és vesefunkciós vizsgálatok
  • Protrombin idő és koncentráció
  • HCV kvantitatív polimeráz láncreakció
  • Hepatitis B felszíni Ag
  • lipid profil
  • éhgyomri vércukorszint
  • éhomi inzulinszint
  • homeosztázis modell az inzulinrezisztencia felmérésére (HOMA-IR)
  • Fibrosis (FIB-4) index
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/thrombocyta-arány index (APRI)
  • Hasi ultrahang a máj és a lép értékelésére
  • Fibroscan/tranziens elasztográfia súlyos májfibrózisig mindezen vizsgálatokat a közvetlen hatású vírusellenes terápia (naponta egyszer 400 mg sofosbuvir + 60 mg daclatasvir) 12 héten keresztül történő alkalmazása előtt és után végzik el.
A szérummintákat 12 órás koplalás után veszik, majd a Siemens Dimension Max készüléken végezzük el: Az összkoleszterin és triglicerid koncentrációt enzimatikus módszerekkel becsülik meg (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország). A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint foszfovolfrámsav/magnézium-kloriddal történő kicsapás után kell meghatározni. Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint közvetlenül a kereskedelemben kapható közvetlen LDL-C teszttel (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics) mérik.
8 órás éheztetés után ELISA-val végzett vizsgálathoz használt szérumminták
májmerevség fibroszkenneléssel a kezelés előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a májfibrózisban HCV-betegeknél közvetlen hatású vírusellenes terápia után
Időkeret: 1 év
non-invazív módszerekkel (fibroszkennelés) a kezelés befejezése előtt és után (12 hét0
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A direkt hatású antivirális terápiával végzett HCV-kezelés hatása a krónikus HCV-betegek lipidprofiljára
Időkeret: 1 év
az összkoleszterin, triglicerid, LDL és HDL értékeinek változása a kezelés kezdetén és végén (12 hét)
1 év
Az inzulinrezisztencia változásai és javulásának mértéke HCV-betegeknél közvetlen hatású vírusellenes terápia után
Időkeret: 1 év
éhomi inzulin és glükóz szint mérése homeosztázis modell kiszámításával az inzulinrezisztencia értékelésére a kezelés kezdetén és végén (12 hét)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel