- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03612973
Változások a májfibrózisban, a lipidprofilban és az inzulinrezisztenciában olyan HCV-betegeknél, akik vírusellenes terápiában részesültek
2023. június 13. frissítette: Shimaa hanafy, Assiut University
A májfibrózisban és -merevségben, a lipidprofilban és az inzulinrezisztenciában bekövetkezett változások értékelése olyan krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegeknél, akik közvetlen hatású vírusellenes terápiában részesültek
A hepatitis C vírus (HCV) az egyik fő globális halálok és megbetegedési ok. A krónikus hepatitis C a végstádiumú májbetegség, a hepatocelluláris karcinóma és a májbetegség okozta halálozás vezető oka Egyiptomban. A vírus egy speciális típusának tekinthető. Az inzulinrezisztenciával (IR) járó anyagcsere-betegségek, amelyek felgyorsítják a fibrózist és a lipid-koleszterin bioszintézis modulációját, növelve az ischaemiás szívbetegségek kockázatát. Az inzulinrezisztenciával (IR) járó anyagcsere-betegségek speciális típusának tekinthető, amely felgyorsítja a fibrózist és a lipidszint szabályozását. koleszterin bioszintézis az ischaemiás szívbetegségek fokozott kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hepatitis C vírus (HCV) az egyik fő globális halálok és megbetegedések, és a legújabb becslések szerint előfordulása az elmúlt évtizedben több mint 185 millió fertőzésre nőtt világszerte.
A HCV-fertőzés prevalenciája Egyiptomban a legmagasabb a világon. A krónikus vírusos hepatitis fertőzés fokozza a máj fibrózisát és merevségét, és a májcirrhosis egyik fontos oka.
A krónikus hepatitis C a végstádiumú májbetegség, a hepatocelluláris karcinóma és a májjal összefüggő halálozás vezető oka Egyiptomban. Az inzulinrezisztenciával (IR) járó anyagcsere-betegségek speciális típusának tekinthető, amely felgyorsítja a fibrózist és módosítja a lipid-koleszterin bioszintézist. az ischaemiás szívbetegségek fokozott kockázatával .Az IR és a 2-es típusú diabetes mellitus megnövekedett prevalenciáját széles körben jelentették HCV-fertőzésekben. Interferon (INF) alapú terápiát alkalmaztak krónikus HCV-betegeknél, és a kutatók arról számoltak be, hogy hatékony a HCV RNS felszámolásában és a májfibrózis javításában.
Ez azonban számos mellékhatással jár. A krónikus hepatitis C kezelésére szolgáló új, közvetlen vírusellenes szerek (DAA) bekerültek a klinikai gyakorlatba.
Ennek a terápiának minimális mellékhatásai vannak, és a betegek 90%-ánál elérik a tartós virológiai válasz (SVR) arányát, rövidebb és egyszerűbb kezelési rendek. A májfibrózis súlyosságának értékelése fontos a krónikus HCV stádiumba állítása során, és tükrözi a szerológiai vírusirtás májkárosodásra gyakorolt hatását. és fibrózis.
Bár a májbiopszia a fibrózis értékelésének arany standard eljárása, a nem invazív új megközelítések erősen ajánlottak a fibrózis értékelésére, főleg HCV-ben.
Nincsenek komplikációik, és jó a diagnosztikai pontosságuk.
Az egyik leggyakrabban használt, ultrahangon alapuló non-invazív mechanikai módszer a tranziens elasztográfia (Fibro Scan).
Bár a kiindulási anyagcsere-jellemzők és a kezelés kimenetelének összefüggését nem vizsgálták teljes mértékben a DAA-k esetében, erről a csoportról számoltak be, hogy az SVR javulását eredményezte, és csökkenti e tényezők előrejelző képességét, kivéve a kiindulási alacsony sűrűségű lipoproteint.
A HCV legmagasabb prevalenciáját Egyiptomban jelentették, ahol a 4-es genotípus felelős a fertőzések 91%-áért, és a legtöbb központban a DAA-k képviselték a fő kezelési vonalat. Bár a lipidmetabolizmusban a DAA-kezelést követő változásokat más genotípusok esetében is jelentették.
4-es genotípusú fertőzött betegeken nem vizsgálták teljes mértékben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Betegség státusz: krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek 6 hónapja vagy tovább tartó anti-HCV és kimutatható szérum HCV-RNS jelenléte alapján, akiknél a fibroscan becslése szerint eltérő fokú fibrózis (F) volt.
- Kezelés: kezelésben még nem részesült betegek, akik közvetlen hatású vírusellenes szereket (Sofosbuvir és Daclatasvir ± ribavirin) kapnak 12 héten keresztül
- Negatív hepatitis B vírus felszíni Ag és HIV antitestek
- A kezelési időszak alatt nem fordult elő hepatocelluláris karcinóma, vagy hepatocelluláris karcinóma alakult ki
- Nincs más oka a krónikus májbetegségnek (napi 80 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás, hepatotoxikus gyógyszerek, autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis, hemochromatosis és Wilson-kór).
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek.
- Lipidcsökkentő szereket szedő betegek.
- HCV egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
- A krónikus májbetegség egyéb okainak jelenléte (napi 80 g feletti alkoholfogyasztás, hepatotoxikus gyógyszerek, autoimmun hepatitis, primer epecholangitis, hemochromatosis és Wilson-kór).
- Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nem cirrózisos HCV-betegek
|
A szérummintákat 12 órás koplalás után veszik, majd a Siemens Dimension Max készüléken végezzük el: Az összkoleszterin és triglicerid koncentrációt enzimatikus módszerekkel becsülik meg (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország).
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint foszfovolfrámsav/magnézium-kloriddal történő kicsapás után kell meghatározni.
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint közvetlenül a kereskedelemben kapható közvetlen LDL-C teszttel (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics) mérik.
8 órás éheztetés után ELISA-val végzett vizsgálathoz használt szérumminták
májmerevség fibroszkenneléssel a kezelés előtt és után
|
|
Aktív összehasonlító: cirrózisos HCV-betegek
|
A szérummintákat 12 órás koplalás után veszik, majd a Siemens Dimension Max készüléken végezzük el: Az összkoleszterin és triglicerid koncentrációt enzimatikus módszerekkel becsülik meg (Roche Diagnostics, Mannheim, Németország).
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint foszfovolfrámsav/magnézium-kloriddal történő kicsapás után kell meghatározni.
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint közvetlenül a kereskedelemben kapható közvetlen LDL-C teszttel (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics) mérik.
8 órás éheztetés után ELISA-val végzett vizsgálathoz használt szérumminták
májmerevség fibroszkenneléssel a kezelés előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a májfibrózisban HCV-betegeknél közvetlen hatású vírusellenes terápia után
Időkeret: 1 év
|
non-invazív módszerekkel (fibroszkennelés) a kezelés befejezése előtt és után (12 hét0
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A direkt hatású antivirális terápiával végzett HCV-kezelés hatása a krónikus HCV-betegek lipidprofiljára
Időkeret: 1 év
|
az összkoleszterin, triglicerid, LDL és HDL értékeinek változása a kezelés kezdetén és végén (12 hét)
|
1 év
|
|
Az inzulinrezisztencia változásai és javulásának mértéke HCV-betegeknél közvetlen hatású vírusellenes terápia után
Időkeret: 1 év
|
éhomi inzulin és glükóz szint mérése homeosztázis modell kiszámításával az inzulinrezisztencia értékelésére a kezelés kezdetén és végén (12 hét)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hiperinzulinizmus
- Fibrózis
- Krónikus betegség
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Májzsugorodás
- Inzulinrezisztencia
- Hepatitis C, krónikus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Inzulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- assuit 1234
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .