- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03612973
Förändringar i leverfibros, lipidprofil och insulinresistens hos HCV-patienter som fått antiviral terapi
13 juni 2023 uppdaterad av: Shimaa hanafy, Assiut University
Bedömning av förändringar i leverfibros och stelhet, lipidprofil och insulinresistens hos patienter med kronisk hepatit C virusinfektion som fick direktverkande antiviral terapi
Hepatit C-virus (HCV) är en av de största globala dödsorsakerna och sjukligheten. Kronisk hepatit C är den vanligaste orsaken till leversjukdom i slutstadiet, hepatocellulärt karcinom och leverrelaterad död i Egypten. Det kan betraktas som en speciell typ av metabola sjukdomar som involverar insulinresistens (IR) som accelererar fibros och modulering av lipid-kolesterol biosyntes med ökad risk för ischemiska hjärtsjukdomar. Det kan betraktas som en speciell typ av metabola sjukdomar som involverar insulinresistens (IR) som accelererar fibros och modulering av lipid- kolesterolbiosyntes med ökad risk för ischemiska hjärtsjukdomar. Ökad prevalens av IR och typ 2-diabetes mellitus som rapporterats omfattande vid HCV-infektioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit C-virus (HCV) är en av de största globala orsakerna till dödsfall och sjuklighet och nya uppskattningar visade en ökning av dess prevalens under det senaste decenniet till > 185 miljoner infektioner över hela världen.
Prevalensen HCV-infektion i Egypten är den högsta i världen. Kronisk viral hepatitinfektion ökar leverfibros och stelhet och är en viktig orsak till levercirros.
Kronisk hepatit C är den främsta orsaken till leversjukdom i slutstadiet, hepatocellulärt karcinom och leverrelaterad död i Egypten. Det kan betraktas som en speciell typ av metabola sjukdomar som involverar insulinresistens (IR) som påskyndar fibros och modulering av lipid-kolesterolbiosyntesen med ökad risk för ischemiska hjärtsjukdomar. Ökad prevalens av IR och typ 2-diabetes mellitus rapporteras omfattande vid HCV-infektioner. Interferon (INF)-baserad terapi användes hos kroniska HCV-patienter och utredare rapporterade att det är effektivt för att utrota HCV-RNA och förbättra leverfibros.
Det är dock förknippat med flera biverkningar. Nya direkta antivirala medel (DAA) för kronisk hepatit C har börjat i klinisk praxis.
Detta läkemedel har minimala biverkningar och uppnår en fördröjd virologisk respons (SVR) på över 90 % av patienterna och de är kortare och enklare regimer. Bedömning av leverfibros svårighetsgrad är viktig vid iscensättning av kronisk HCV och den återspeglar effekten av serologisk virusutrotning på leverskada och fibros.
Även om leverbiopsi är guldstandarden för fibrosbedömning, men icke-invasiva nya metoder har starkt rekommenderats för utvärdering av fibros, främst vid HCV.
De har inga komplikationer och har god diagnostisk noggrannhet.
En av de mest använda icke-invasiva mekaniska metoderna baserade på ultraljud är transient elastografi (Fibro Scan).
Även om sambandet mellan baslinjemetaboliska egenskaper och behandlingsresultat inte har utvärderats fullt ut för DAA, rapporterades denna grupp resultera i förbättrade frekvenser av SVR och minska den prediktiva förmågan hos dessa faktorer förutom baslinjens lågdensitetslipoprotein.
Den högsta prevalensen av HCV rapporterades i Egypten, där genotyp 4 är ansvarig för 91 % av infektionerna och DAA representerade huvudbehandlingen i de flesta centra. Även om förändringar i lipidmetabolism efter behandling med DAA rapporterades för andra genotyper.
Det studerades inte fullt ut på genotyp 4-infekterade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Sjukdomsstatus: patienter med kronisk hepatit C-infektion, baserat på närvaron av anti-HCV och detekterbart serum HCV-RNA i 6 månader eller mer som hade olika grader av fibros (F) enligt fibroscan.
- Behandling: behandlingsnaiva patienter som kommer att få direktverkande antivirala läkemedel (Sofosbuvir och Daclatasvir ± ribavirin) i 12 veckor
- Negativa hepatit B-virus yta Ag och HIV-antikroppar
- Ingen historia av hepatocellulärt karcinom eller utveckling av hepatocellulärt karcinom under behandlingsperioden
- Inga andra orsaker till kronisk leversjukdom (alkoholkonsumtion mer än 80 g/dag, hepatotoxiska läkemedel, autoimmun hepatit, primär gallit, hemokromatos och Wilsons sjukdom).
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter.
- Patienter som använder lipidsänkande medel.
- HCV samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Förekomst av andra orsaker till kronisk leversjukdom (alkoholkonsumtion mer än 80 g/dag, hepatotoxiska läkemedel, autoimmun hepatit, primär biliär kolangit, hemokromatos och Wilsons sjukdom).
- Patienter med hepatocellulärt karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: icke cirrotiska HCV-patienter
|
Serumprover kommer att tas ut efter 12 timmars fasta och sedan utföras på Siemens Dimension Max: Totala kolesterol- och triglyceridkoncentrationer kommer att uppskattas med hjälp av enzymatiska metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att bestämmas efter utfällning med fosfovolframsyra/magnesiumklorid.
Lågdensitetslipoprotein(LDL)-kolesterol kommer att mätas direkt med en kommersiellt tillgänglig direkt LDL-C-analys (LDL-C Plus-analys; Roche Diagnostics)
serumprover som används för att göra testet med ELISA efter fasta i 8 timmar
leverstelhet genom fibroskanning före och efter behandling
|
|
Aktiv komparator: cirrotiska HCV-patienter
|
Serumprover kommer att tas ut efter 12 timmars fasta och sedan utföras på Siemens Dimension Max: Totala kolesterol- och triglyceridkoncentrationer kommer att uppskattas med hjälp av enzymatiska metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att bestämmas efter utfällning med fosfovolframsyra/magnesiumklorid.
Lågdensitetslipoprotein(LDL)-kolesterol kommer att mätas direkt med en kommersiellt tillgänglig direkt LDL-C-analys (LDL-C Plus-analys; Roche Diagnostics)
serumprover som används för att göra testet med ELISA efter fasta i 8 timmar
leverstelhet genom fibroskanning före och efter behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leverfibros hos HCV-patienter efter att ha fått direktverkande antiviral terapi
Tidsram: 1 år
|
genom att använda icke-invasiva åtgärder (fibroskanning) före och efter avslutad behandling (12 veckor0
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av HCV-behandling genom direktverkande antiviral terapi på lipidprofilen hos kroniska HCV-patienter
Tidsram: 1 år
|
förändringar i värden av totalt kolesterol, triglycerider, LDL och HDL vid baslinjen och slutet av behandlingen (12 veckor)
|
1 år
|
|
Förändringar och graden av förbättring av insulinresistens hos HCV-patienter efter att ha fått direktverkande antiviral terapi
Tidsram: 1 år
|
mätning av fasteinsulin och glukosnivå med beräkning av homeostasmodell för bedömning av insulinresistens vid baslinjen och slutet av behandlingen (12 veckor)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hyperinsulinism
- Fibros
- Kronisk sjukdom
- Hepatit
- Hepatit C
- Hepatit, kronisk
- Levercirros
- Insulinresistens
- Hepatit C, kronisk
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Insulin
Andra studie-ID-nummer
- assuit 1234
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .