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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03612973
Modifications de la fibrose hépatique, du profil lipidique et de la résistance à l'insuline chez les patients infectés par le VHC qui ont reçu un traitement antiviral
13 juin 2023 mis à jour par: Shimaa hanafy, Assiut University
Évaluation des modifications de la fibrose et de la raideur hépatiques, du profil lipidique et de la résistance à l'insuline chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C qui ont reçu un traitement antiviral à action directe
Le virus de l'hépatite C (VHC) est l'une des principales causes mondiales de décès et de morbidité. L'hépatite C chronique est la principale cause de maladie hépatique en phase terminale, de carcinome hépatocellulaire et de décès lié au foie en Égypte. Elle pourrait être considérée comme un type particulier de maladies métaboliques impliquant une résistance à l'insuline (IR) qui accélère la fibrose et la modulation de la biosynthèse des lipides et du cholestérol avec un risque accru de cardiopathies ischémiques. Il pourrait être considéré comme un type particulier de maladies métaboliques impliquant une résistance à l'insuline (IR) qui accélère la fibrose et la modulation de la synthèse des lipides. biosynthèse du cholestérol avec un risque accru de cardiopathies ischémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le virus de l'hépatite C (VHC) est l'une des principales causes mondiales de décès et de morbidité et des estimations récentes ont montré une augmentation de sa prévalence au cours de la dernière décennie pour atteindre plus de 185 millions d'infections dans le monde.
La prévalence de l'infection par le VHC en Égypte est la plus élevée au monde. L'hépatite virale chronique augmente la fibrose et la raideur du foie et est une cause importante de cirrhose du foie.
L'hépatite C chronique est la principale cause de maladie hépatique en phase terminale, de carcinome hépatocellulaire et de décès lié au foie en Égypte. Elle pourrait être considérée comme un type particulier de maladies métaboliques impliquant une résistance à l'insuline (IR) qui accélère la fibrose et la modulation de la biosynthèse des lipides et du cholestérol. avec un risque accru de cardiopathies ischémiques. Prévalence accrue de l'IR et du diabète sucré de type 2 largement signalée dans les infections par le VHC. Un traitement à base d'interféron (INF) a été utilisé chez les patients atteints de VHC chronique et les chercheurs ont signalé qu'il était efficace pour éradiquer l'ARN du VHC et améliorer la fibrose hépatique.
Cependant, il est associé à plusieurs effets secondaires. De nouveaux agents antiviraux directs (AAD) pour l'hépatite C chronique sont entrés dans la pratique clinique.
Cette thérapeutique a des effets secondaires minimes et permet d'obtenir des taux de réponse virologique soutenue (RVS) supérieurs à 90 % des patients et ce sont des régimes plus courts et plus simples. L'évaluation de la gravité de la fibrose hépatique est importante lors de la stadification du VHC chronique et reflète l'impact de l'éradication virale sérologique sur les lésions hépatiques et la fibrose.
Bien que la biopsie hépatique soit la procédure de référence pour l'évaluation de la fibrose, de nouvelles approches non invasives ont été fortement recommandées pour l'évaluation de la fibrose, principalement dans le cas du VHC.
Ils n'ont pas de complications et ont une bonne précision diagnostique.
L'une des méthodes mécaniques non invasives basées sur les ultrasons les plus utilisées est l'élastographie transitoire (Fibro Scan).
Bien que l'association des caractéristiques métaboliques de base avec les résultats du traitement n'ait pas été entièrement évaluée pour les AAD, il a été signalé que ce groupe entraînait une amélioration des taux de RVS et réduisait la capacité prédictive de ces facteurs, à l'exception de la lipoprotéine de basse densité de base.
La prévalence la plus élevée du VHC a été signalée en Égypte, où le génotype 4 est responsable de 91 % des infections et les AAD représentaient la principale ligne de traitement dans la plupart des centres. Bien que les modifications du métabolisme des lipides après le traitement aux AAD aient été signalées pour d'autres génotypes.
Il n'a pas été entièrement étudié chez les patients infectés par le génotype 4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Statut de la maladie : patients atteints d'hépatite C chronique, sur la base de la présence d'anticorps anti-VHC et d'ARN-VHC sérique détectable pendant 6 mois ou plus, qui présentaient différents grades de fibrose (F) tels qu'estimés par fibroscan
- Traitement : patients naïfs de traitement qui recevront des médicaments antiviraux à action directe (Sofosbuvir et Daclatasvir ± ribavirine) pendant 12 semaines
- Ag de surface négatif pour le virus de l'hépatite B et anticorps anti-VIH
- Aucun antécédent de carcinome hépatocellulaire ou de développement de carcinome hépatocellulaire pendant la période de traitement
- Aucune autre cause d'hépatopathie chronique (consommation d'alcool supérieure à 80 g/jour, médicaments hépatotoxiques, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, hémochromatose et maladie de Wilson).
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques.
- Patients utilisant des agents hypolipémiants.
- Co-infection VHC avec le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présence d'autres causes d'hépatopathie chronique (consommation d'alcool supérieure à 80 g/jour, médicaments hépatotoxiques, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, hémochromatose et maladie de Wilson).
- Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients VHC non cirrhotiques
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Des échantillons de sérum seront prélevés après 12 heures de jeûne puis réalisés sur Siemens Dimension Max : Les concentrations totales de cholestérol et de triglycérides seront estimées par des méthodes enzymatiques ( Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne).
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité sera déterminé après précipitation avec de l'acide phosphotungstique/chlorure de magnésium.
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sera mesuré directement avec un test LDL-C direct disponible dans le commerce (test LDL-C Plus ; Roche Diagnostics)
échantillons de sérum utilisés pour faire le test par ELISA après un jeûne de 8 h
raideur du foie par fibroscan avant et après traitement
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Comparateur actif: patients cirrhotiques VHC
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Des échantillons de sérum seront prélevés après 12 heures de jeûne puis réalisés sur Siemens Dimension Max : Les concentrations totales de cholestérol et de triglycérides seront estimées par des méthodes enzymatiques ( Roche Diagnostics, Mannheim, Allemagne).
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité sera déterminé après précipitation avec de l'acide phosphotungstique/chlorure de magnésium.
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sera mesuré directement avec un test LDL-C direct disponible dans le commerce (test LDL-C Plus ; Roche Diagnostics)
échantillons de sérum utilisés pour faire le test par ELISA après un jeûne de 8 h
raideur du foie par fibroscan avant et après traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fibrose hépatique chez les patients atteints du VHC après avoir reçu un traitement antiviral à action directe
Délai: 1 an
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en utilisant des mesures non invasives (fibroscan) avant et après la fin du traitement (12 semaines0
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement du VHC par un traitement antiviral à action directe sur le profil lipidique des patients atteints du VHC chronique
Délai: 1 an
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modifications des valeurs du cholestérol total, des triglycérides, des LDL et des HDL au début et à la fin du traitement (12 semaines)
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1 an
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Changements et degré d'amélioration de la résistance à l'insuline chez les patients atteints du VHC après avoir reçu un traitement antiviral à action directe
Délai: 1 an
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mesure du taux d'insuline et de glucose à jeun avec calcul du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la résistance à l'insuline au début et à la fin du traitement (12 semaines)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
2 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hyperinsulinisme
- Fibrose
- Maladie chronique
- Hépatite
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- La cirrhose du foie
- Résistance à l'insuline
- Hépatite C chronique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- assuit 1234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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