- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03612973
Cambios en la fibrosis hepática, el perfil lipídico y la resistencia a la insulina en pacientes con VHC que recibieron terapia antiviral
13 de junio de 2023 actualizado por: Shimaa hanafy, Assiut University
Evaluación de los cambios en la fibrosis y rigidez hepáticas, el perfil de lípidos y la resistencia a la insulina en pacientes con infección viral por hepatitis C crónica que recibieron terapia antiviral de acción directa
El virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas mundiales de muerte y morbilidad. La hepatitis C crónica es la principal causa de enfermedad hepática terminal, carcinoma hepatocelular y muerte relacionada con el hígado en Egipto. Podría considerarse un tipo especial de enfermedades metabólicas que implican resistencia a la insulina (RI) que acelera la fibrosis y la modulación de la biosíntesis de lípido-colesterol con mayor riesgo de cardiopatías isquémicas. Podría considerarse un tipo especial de enfermedades metabólicas que implican resistencia a la insulina (RI) que acelera la fibrosis y la modulación de la biosíntesis de colesterol con mayor riesgo de cardiopatías isquémicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El virus de la hepatitis C (VHC) es una de las principales causas de muerte y morbilidad a nivel mundial y estimaciones recientes mostraron un aumento en su prevalencia durante la última década a > 185 millones de infecciones en todo el mundo.
La prevalencia de la infección por VHC en Egipto es la más alta del mundo. La infección por hepatitis viral crónica aumenta la fibrosis y la rigidez del hígado y es una causa importante de cirrosis hepática.
La hepatitis C crónica es la principal causa de enfermedad hepática en etapa terminal, carcinoma hepatocelular y muerte relacionada con el hígado en Egipto. Podría considerarse un tipo especial de enfermedades metabólicas que implican resistencia a la insulina (IR) que acelera la fibrosis y la modulación de la biosíntesis de lípidos y colesterol. con un mayor riesgo de cardiopatías isquémicas. Mayor prevalencia de IR y diabetes mellitus tipo 2 informada ampliamente en infecciones por VHC. La terapia basada en interferón (INF) se usó en pacientes crónicos con VHC y los investigadores informaron que es eficaz para erradicar el ARN del VHC y mejorar la fibrosis hepática.
Sin embargo, se asocia con varios efectos secundarios. Nuevos agentes antivirales directos (DAA) para la hepatitis C crónica han entrado en la práctica clínica.
Esta terapia tiene efectos secundarios mínimos y logra tasas de respuesta virológica sostenida (RVS) superiores al 90 % de los pacientes y son regímenes más breves y sencillos. La evaluación de la gravedad de la fibrosis hepática es importante cuando se estadifica el VHC crónico y refleja el impacto de la erradicación viral serológica en el daño hepático. y fibrosis.
Aunque la biopsia hepática es el procedimiento estándar de oro para la evaluación de la fibrosis, se han recomendado encarecidamente nuevos enfoques no invasivos para la evaluación de la fibrosis, principalmente en el VHC.
No tienen complicaciones y tienen buena precisión diagnóstica.
Uno de los métodos mecánicos no invasivos basados en ultrasonido más utilizados es la elastografía transitoria (Fibro Scan).
Aunque la asociación de las características metabólicas basales con el resultado del tratamiento no se ha evaluado completamente para los AAD, se informó que este grupo resultó en mejores tasas de RVS y redujo la capacidad predictiva de estos factores, excepto para la lipoproteína de baja densidad basal.
La prevalencia más alta de VHC se notificó en Egipto, donde el genotipo 4 es responsable del 91 % de las infecciones y los AAD representaron la principal línea de tratamiento en la mayoría de los centros. Aunque los cambios en el metabolismo de los lípidos después del tratamiento con AAD se informaron para otros genotipos.
No se estudió completamente en pacientes infectados con el genotipo 4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad H. Maghraby, professor
- Número de teléfono: 00201020671222
- Correo electrónico: hossammaghraby@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essam Eldine A. Mohammed, professor
- Número de teléfono: 00201001971906
- Correo electrónico: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Estado de la enfermedad: pacientes con infección crónica por hepatitis C, según la presencia de anti-VHC y ARN-VHC detectable en suero durante 6 meses o más que tenían diferentes grados de fibrosis (F) según la estimación de fibroscan
- Tratamiento: pacientes sin tratamiento previo que recibirán antivirales de acción directa (Sofosbuvir y Daclatasvir ± ribavirina) durante 12 semanas
- Ag de superficie del virus de la hepatitis B y anticuerpos contra el VIH negativos
- Sin antecedentes de carcinoma hepatocelular o desarrollo de carcinoma hepatocelular durante el período de tratamiento
- Ninguna otra causa de hepatopatía crónica (consumo de alcohol superior a 80 g/día, fármacos hepatotóxicos, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, hemocromatosis y enfermedad de Wilson).
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes que utilizan agentes hipolipemiantes.
- Coinfección del VHC con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Presencia de otras causas de enfermedad hepática crónica (consumo de alcohol superior a 80 g/día, fármacos hepatotóxicos, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, hemocromatosis y enfermedad de Wilson).
- Pacientes con carcinoma hepatocelular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: pacientes VHC no cirróticos
|
Las muestras de suero se extraerán después de un ayuno de 12 horas y luego se realizarán en Siemens Dimension Max: las concentraciones de colesterol total y triglicéridos se estimarán utilizando métodos enzimáticos (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se determinará después de la precipitación con ácido fosfotúngstico/cloruro de magnesio.
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirá directamente con un ensayo LDL-C directo disponible en el mercado (ensayo LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
muestras de suero utilizadas para hacer la prueba por ELISA después de un ayuno de 8 h
rigidez hepática por fibroscan antes y después del tratamiento
|
Comparador activo: pacientes cirróticos VHC
|
Las muestras de suero se extraerán después de un ayuno de 12 horas y luego se realizarán en Siemens Dimension Max: las concentraciones de colesterol total y triglicéridos se estimarán utilizando métodos enzimáticos (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemania).
El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se determinará después de la precipitación con ácido fosfotúngstico/cloruro de magnesio.
El colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) se medirá directamente con un ensayo LDL-C directo disponible en el mercado (ensayo LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
muestras de suero utilizadas para hacer la prueba por ELISA después de un ayuno de 8 h
rigidez hepática por fibroscan antes y después del tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fibrosis hepática en pacientes con VHC después de recibir terapia antiviral de acción directa
Periodo de tiempo: 1 año
|
mediante el uso de medidas no invasivas (fibroscan) antes y después del final del tratamiento (12 semanas0
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del tratamiento del VHC con terapia antiviral de acción directa sobre el perfil lipídico de pacientes crónicos con VHC
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambios en los valores de colesterol total, triglicéridos, LDL y HDL al inicio y al final del tratamiento (12 semanas)
|
1 año
|
Cambios y grado de mejora en la resistencia a la insulina en pacientes con VHC después de recibir terapia antiviral de acción directa
Periodo de tiempo: 1 año
|
medición del nivel de glucosa e insulina en ayunas con cálculo del modelo de homeostasis para la evaluación de la resistencia a la insulina al inicio y al final del tratamiento (12 semanas)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hiperinsulinismo
- Fibrosis
- Enfermedad crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Resistencia a la insulina
- Hepatitis C Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- assuit 1234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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