- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612973
Cambiamenti nella fibrosi epatica, nel profilo lipidico e nella resistenza all'insulina nei pazienti con HCV che hanno ricevuto una terapia antivirale
13 giugno 2023 aggiornato da: Shimaa hanafy, Assiut University
Valutazione dei cambiamenti nella fibrosi epatica e nella rigidità, nel profilo lipidico e nella resistenza all'insulina nei pazienti con infezione virale da epatite C cronica che hanno ricevuto una terapia antivirale ad azione diretta
Il virus dell'epatite C (HCV) è una delle principali cause mondiali di morte e morbilità. L'epatite cronica C è la principale causa di malattia epatica allo stadio terminale, carcinoma epatocellulare e morte correlata al fegato in Egitto. Potrebbe essere considerata un tipo speciale di malattie metaboliche che coinvolgono l'insulino-resistenza (IR) che accelera la fibrosi e la modulazione della biosintesi del colesterolo lipidico con aumento del rischio di cardiopatie ischemiche. biosintesi del colesterolo con aumento del rischio di cardiopatie ischemiche. Aumento della prevalenza di IR e diabete mellito di tipo 2 ampiamente riportato nelle infezioni da HCV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'epatite C (HCV) è una delle principali cause mondiali di morte e morbilità e stime recenti hanno mostrato un aumento della sua prevalenza nell'ultimo decennio a > 185 milioni di infezioni in tutto il mondo.
La prevalenza dell'infezione da HCV in Egitto è la più alta al mondo. L'infezione da epatite virale cronica aumenta la fibrosi epatica e la rigidità ed è un'importante causa di cirrosi epatica.
L'epatite cronica C è la principale causa di malattia epatica allo stadio terminale, carcinoma epatocellulare e morte correlata al fegato in Egitto. Potrebbe essere considerata un tipo speciale di malattie metaboliche che coinvolgono l'insulino-resistenza (IR) che accelera la fibrosi e la modulazione della biosintesi del colesterolo lipidico con aumentato rischio di malattie cardiache ischemiche. Aumento della prevalenza di IR e diabete mellito di tipo 2 ampiamente riportato nelle infezioni da HCV. La terapia a base di interferone (INF) è stata utilizzata nei pazienti con HCV cronico e gli investigatori hanno riferito che è efficace nell'eradicazione dell'RNA dell'HCV e nel miglioramento della fibrosi epatica.
Tuttavia, è associato a diversi effetti collaterali. Nuovi agenti antivirali diretti (DAA) per l'epatite C cronica sono entrati nella pratica clinica.
Questa terapia ha effetti collaterali minimi e raggiunge tassi di risposta virologica sostenuta (SVR) superiori al 90% dei pazienti e sono regimi più brevi e più semplici. La valutazione della gravità della fibrosi epatica è importante durante la stadiazione dell'HCV cronico e riflette l'impatto dell'eradicazione virale sierologica sul danno epatico e fibrosi.
Sebbene la biopsia epatica sia la procedura gold standard per la valutazione della fibrosi, sono stati fortemente raccomandati nuovi approcci non invasivi per la valutazione della fibrosi, principalmente nell'HCV.
Non hanno complicanze e hanno una buona accuratezza diagnostica.
Una delle metodiche meccaniche non invasive basate sugli ultrasuoni più utilizzate è l'elastografia transitoria (Fibro Scan).
Sebbene l'associazione delle caratteristiche metaboliche al basale con l'esito del trattamento non sia stata completamente valutata per i DAA, è stato riportato che questo gruppo determina tassi migliori di SVR e riduce la capacità predittiva di questi fattori, ad eccezione della lipoproteina a bassa densità al basale.
La più alta prevalenza di HCV è stata segnalata in Egitto, dove il genotipo 4 è responsabile del 91% delle infezioni e i DAA hanno rappresentato la principale linea di trattamento nella maggior parte dei centri. Sebbene i cambiamenti nel metabolismo lipidico dopo il trattamento con DAA siano stati riportati per altri genotipi.
Non è stato completamente studiato nei pazienti con infezione da genotipo 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Stato della malattia: pazienti con infezione cronica da epatite C, in base alla presenza di anti-HCV e HCV-RNA sierico rilevabile per 6 mesi o più che presentavano diversi gradi di fibrosi (F) come stimato dal fibroscan
- Trattamento: pazienti naïve al trattamento che riceveranno farmaci antivirali ad azione diretta (Sofosbuvir e Daclatasvir ± ribavirina) per 12 settimane
- Anticorpi Ag e HIV di superficie del virus dell'epatite B negativi
- Nessuna storia di carcinoma epatocellulare o sviluppo di carcinoma epatocellulare durante il periodo di trattamento
- Nessun'altra causa di malattia epatica cronica (consumo di alcol superiore a 80 g/giorno, farmaci epatotossici, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, emocromatosi e malattia di Wilson).
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici.
- Pazienti che usano agenti ipolipemizzanti.
- Co-infezione da HCV con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Presenza di altre cause di malattia epatica cronica (consumo di alcol superiore a 80 g/die, farmaci epatotossici, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, emocromatosi e malattia di Wilson).
- Pazienti con carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: pazienti con HCV non cirrotici
|
I campioni di siero verranno prelevati dopo 12 ore di digiuno, quindi eseguiti su Siemens Dimension Max: le concentrazioni totali di colesterolo e trigliceridi saranno stimate utilizzando metodi enzimatici (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania).
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità sarà determinato dopo precipitazione con acido fosfotungstico/cloruro di magnesio.
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) sarà misurato direttamente con un test LDL-C diretto disponibile in commercio (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
campioni di siero utilizzati per l'esecuzione del test in ELISA dopo 8 ore di digiuno
rigidità epatica mediante fibroscan prima e dopo il trattamento
|
|
Comparatore attivo: pazienti cirrotici con HCV
|
I campioni di siero verranno prelevati dopo 12 ore di digiuno, quindi eseguiti su Siemens Dimension Max: le concentrazioni totali di colesterolo e trigliceridi saranno stimate utilizzando metodi enzimatici (Roche Diagnostics, Mannheim, Germania).
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità sarà determinato dopo precipitazione con acido fosfotungstico/cloruro di magnesio.
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL) sarà misurato direttamente con un test LDL-C diretto disponibile in commercio (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
campioni di siero utilizzati per l'esecuzione del test in ELISA dopo 8 ore di digiuno
rigidità epatica mediante fibroscan prima e dopo il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella fibrosi epatica nei pazienti con HCV dopo aver ricevuto una terapia antivirale ad azione diretta
Lasso di tempo: 1 anno
|
utilizzando misure non invasive (fibroscan) prima e dopo la fine del trattamento (12 settimane0
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del trattamento dell'HCV mediante terapia antivirale ad azione diretta sul profilo lipidico dei pazienti con HCV cronico
Lasso di tempo: 1 anno
|
variazioni dei valori di colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL al basale e alla fine del trattamento (12 settimane)
|
1 anno
|
|
Cambiamenti e grado di miglioramento dell'insulino-resistenza nei pazienti con HCV dopo aver ricevuto una terapia antivirale ad azione diretta
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione dell'insulina e della glicemia a digiuno con calcolo del modello di omeostasi per la valutazione dell'insulino-resistenza al basale e alla fine del trattamento (12 settimane)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Iperinsulinismo
- Fibrosi
- Malattia cronica
- Epatite
- Epatite C
- Epatite cronica
- Cirrosi epatica
- Resistenza all'insulina
- Epatite C, cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- assuit 1234
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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