항바이러스 치료를 받은 HCV 환자의 간 섬유화, 지질 프로필 및 인슐린 저항성의 변화
2023년 6월 13일 업데이트: Shimaa hanafy, Assiut University
직접 작용 항바이러스 요법을 받은 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자의 간 섬유화 및 경직, 지질 프로필 및 인슐린 저항성 변화 평가
C형 간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 사망 및 이환율의 주요 원인 중 하나입니다. 만성 C형 간염은 이집트에서 말기 간 질환, 간세포 암종 및 간 관련 사망의 주요 원인입니다. 섬유화를 촉진하는 인슐린 저항성(IR)과 허혈성 심장 질환의 위험 증가와 함께 지질-콜레스테롤 생합성 조절과 관련된 대사 질환. 허혈성 심장 질환에 대한 위험이 증가된 콜레스테롤 생합성. HCV 감염에서 광범위하게 보고된 IR 및 제2형 당뇨병의 유병률 증가
연구 개요
상세 설명
C형 간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 사망 및 이환율의 주요 원인 중 하나이며 최근 추정에 따르면 지난 10년 동안 전 세계적으로 1억 8,500만 건 이상의 감염으로 유병률이 증가한 것으로 나타났습니다.
이집트의 HCV 감염 유병률은 세계에서 가장 높습니다. 만성 바이러스성 간염 감염은 간 섬유화 및 경직을 증가시키고 간경화의 중요한 원인입니다.
만성 C형 간염은 이집트에서 말기 간 질환, 간세포 암종 및 간 관련 사망의 주요 원인입니다. 이는 섬유화 및 지질-콜레스테롤 생합성의 조절을 촉진하는 인슐린 저항성(IR)을 포함하는 특수한 유형의 대사 질환으로 간주될 수 있습니다. 허혈성 심장 질환에 대한 위험이 증가합니다. HCV 감염에서 광범위하게 보고된 IR 및 제2형 당뇨병의 유병률 증가. 인터페론(INF) 기반 요법이 만성 HCV 환자에게 사용되었으며 연구자들은 인터페론(INF) 기반 요법이 HCV RNA를 근절하고 간 섬유증을 개선하는 데 효과적이라고 보고했습니다.
그러나 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 만성 C형 간염에 대한 새로운 직접 항바이러스제(DAA)가 임상에 도입되었습니다.
이 치료제는 부작용이 최소화되고 환자의 90% 이상의 지속 바이러스 반응(SVR) 비율을 달성하며 더 짧고 간단한 요법입니다. 간 섬유증 중증도 평가는 만성 HCV 병기 결정 시 중요하며 간 손상에 대한 혈청학적 바이러스 박멸의 영향을 반영합니다. 및 섬유증.
간 생검이 섬유증 평가를 위한 표준 절차이지만, 주로 HCV에서 섬유증 평가를 위해 비침습적 새로운 접근법이 강력하게 권장되었습니다.
그들은 합병증이 없으며 진단 정확도가 좋습니다.
초음파를 기반으로 가장 많이 사용되는 비침습적 기계적 방법 중 하나는 일시적인 탄성 검사(Fibro Scan)입니다.
기저선 대사 특성과 치료 결과의 연관성이 DAA에 대해 완전히 평가되지는 않았지만, 이 그룹은 SVR률을 개선하고 기저선 저밀도 지단백질을 제외한 이러한 요인의 예측 능력을 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
HCV의 가장 높은 유병률은 이집트에서 보고되었으며, 이집트에서는 유전자형 4가 감염의 91%를 담당하고 DAA가 대부분의 센터에서 주요 치료 라인을 나타냅니다. 비록 DAA로 치료한 후 지질 대사의 변화가 다른 유전자형에 대해 보고되었지만.
유전자형 4형 감염 환자에 대해서는 완전히 연구되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Assiut, 이집트, 71515
- Assiut University hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세.
- 질병 상태: 6개월 이상 동안 항HCV 및 검출 가능한 혈청 HCV-RNA의 존재에 근거한 만성 C형 간염 환자로서 섬유스캔으로 추정된 다른 등급의 섬유화(F)를 가졌습니다.
- 치료: 12주 동안 직접 작용하는 항바이러스제(소포스부비르 및 다클라타스비르 ± 리바비린)를 투여받을 치료 경험이 없는 환자
- 음성 B형 간염 바이러스 표면 Ag 및 HIV 항체
- 치료 기간 동안 간세포 암종의 병력 또는 간세포 암종의 발생이 없음
- 만성 간질환의 다른 원인(1일 80g 이상의 알코올 섭취, 간독성 약물, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 담관염, 혈색소침착증 및 윌슨병)은 없습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 환자.
- 지질 저하제를 사용하는 환자.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 HCV 동시 감염
- 만성 간질환의 다른 원인(1일 80g 이상의 알코올 섭취, 간독성 약물, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 담관염, 혈색소침착증 및 윌슨병)의 존재.
- 간세포 암종 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비간경변 HCV 환자
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12시간 금식 후 혈청 샘플을 채취한 다음 Siemens Dimension Max에서 수행합니다. 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 농도는 효소 방법(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)을 사용하여 추정합니다.
고밀도 지단백 콜레스테롤은 인텅스텐산/염화마그네슘으로 침전시킨 후 결정됩니다.
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 시중에서 판매되는 직접 LDL-C 분석법(LDL-C Plus 분석법, Roche Diagnostics)으로 직접 측정합니다.
8시간 동안 금식한 후 ELISA로 테스트를 수행하는 데 사용되는 혈청 샘플
치료 전후 섬유 스캔에 의한 간 경직
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활성 비교기: 간경변 HCV 환자
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12시간 금식 후 혈청 샘플을 채취한 다음 Siemens Dimension Max에서 수행합니다. 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 농도는 효소 방법(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)을 사용하여 추정합니다.
고밀도 지단백 콜레스테롤은 인텅스텐산/염화마그네슘으로 침전시킨 후 결정됩니다.
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤은 시중에서 판매되는 직접 LDL-C 분석법(LDL-C Plus 분석법, Roche Diagnostics)으로 직접 측정합니다.
8시간 동안 금식한 후 ELISA로 테스트를 수행하는 데 사용되는 혈청 샘플
치료 전후 섬유 스캔에 의한 간 경직
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 작용하는 항바이러스 요법을 받은 HCV 환자의 간 섬유증의 변화
기간: 일년
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치료 종료 전후(12주0)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 HCV 환자의 지질 프로파일에 대한 직접 항바이러스 요법에 의한 HCV 치료 효과
기간: 일년
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기준선 및 치료 종료 시점(12주)에서 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL 값의 변화
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일년
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직접 작용 항바이러스 요법을 받은 C형간염 환자의 인슐린 저항성 변화 및 개선 정도
기간: 일년
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기준선 및 치료 종료 시점(12주)에서 인슐린 저항성 평가를 위한 항상성 모델 계산으로 공복 인슐린 및 포도당 수치 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- assuit 1234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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