- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03612973
Veranderingen in leverfibrose, lipidenprofiel en insulineresistentie bij HCV-patiënten die antivirale therapie kregen
13 juni 2023 bijgewerkt door: Shimaa hanafy, Assiut University
Beoordeling van veranderingen in leverfibrose en stijfheid, lipidenprofiel en insulineresistentie bij patiënten met chronische hepatitis C-virale infectie die direct werkende antivirale therapie kregen
Hepatitis C-virus (HCV) is wereldwijd een van de belangrijkste doods- en morbiditeitsoorzaken. Chronische hepatitis C is de belangrijkste oorzaak van leverziekte in het eindstadium, hepatocellulair carcinoom en levergerelateerde sterfte in Egypte. Het kan worden beschouwd als een speciaal type stofwisselingsziekten met insulineresistentie (IR) die fibrose en modulatie van de biosynthese van lipiden en cholesterol versnelt met een verhoogd risico op ischemische hartziekten. Het kan worden beschouwd als een speciaal type stofwisselingsziekten met insulineresistentie (IR) die fibrose en modulatie van biosynthese van cholesterol met verhoogd risico op ischemische hartziekten. Verhoogde prevalentie van IR en diabetes mellitus type 2 uitgebreid gerapporteerd bij HCV-infecties
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C-virus (HCV) is wereldwijd een van de belangrijkste doods- en morbiditeitsoorzaken en recente schattingen laten een toename van de prevalentie in de afgelopen tien jaar zien tot > 185 miljoen infecties wereldwijd.
Prevalentie HCV-infectie in Egypte is de hoogste ter wereld. Chronische virale hepatitis-infectie verhoogt leverfibrose en -stijfheid en is een belangrijke oorzaak van levercirrose.
Chronische hepatitis C is de belangrijkste oorzaak van leverziekte in het eindstadium, hepatocellulair carcinoom en levergerelateerde sterfte in Egypte. Het kan worden beschouwd als een speciaal type stofwisselingsziekte waarbij insulineresistentie (IR) betrokken is, die fibrose en modulatie van de biosynthese van lipiden en cholesterol versnelt. met verhoogd risico op ischemische hartziekten. Verhoogde prevalentie van IR en diabetes mellitus type 2 uitgebreid gemeld bij HCV-infecties. Op interferon (INF) gebaseerde therapie werd gebruikt bij chronische HCV-patiënten en onderzoekers meldden dat het effectief is bij het uitroeien van HCV-RNA en het verbeteren van leverfibrose.
Het wordt echter geassocieerd met verschillende bijwerkingen. Nieuwe directe antivirale middelen (DAA) voor chronische hepatitis C zijn in de klinische praktijk gekomen.
Deze therapie heeft minimale bijwerkingen en bereikt een aanhoudende virologische respons (SVR) van meer dan 90% van de patiënten en het zijn kortere en eenvoudigere regimes. Beoordeling van de ernst van leverfibrose is belangrijk bij de stadiëring van chronische HCV en weerspiegelt de impact van serologische virusuitroeiing op leverbeschadiging en fibrose.
Hoewel leverbiopsie de gouden standaardprocedure is voor de beoordeling van fibrose, worden niet-invasieve nieuwe benaderingen sterk aanbevolen voor de evaluatie van fibrose, voornamelijk bij HCV.
Ze hebben geen complicaties en hebben een goede diagnostische nauwkeurigheid.
Een van de meest gebruikte niet-invasieve mechanische methoden op basis van ultrageluid is voorbijgaande elastografie (Fibro Scan).
Hoewel de associatie van metabole kenmerken bij aanvang met het behandelresultaat niet volledig is beoordeeld voor DAA's, werd gemeld dat deze groep resulteerde in verbeterde SVR-percentages en het voorspellende vermogen van deze factoren verminderde, met uitzondering van het lipoproteïne met lage dichtheid bij aanvang.
De hoogste prevalentie van HCV werd gemeld in Egypte, waar genotype 4 verantwoordelijk is voor 91% van de infecties en DAA's in de meeste centra de belangrijkste behandelingslijn vormden. Hoewel de veranderingen in het lipidenmetabolisme na behandeling met DAA's werden gemeld voor andere genotypen.
Het is niet volledig onderzocht bij patiënten met genotype 4-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Ziektestatus: patiënten met chronische hepatitis C-infectie, gebaseerd op de aanwezigheid van anti-HCV en detecteerbaar serum HCV-RNA gedurende 6 maanden of langer die verschillende graden van fibrose (F) hadden zoals geschat door fibroscan
- Behandeling: niet eerder behandelde patiënten die gedurende 12 weken direct werkende antivirale middelen (Sofosbuvir en Daclatasvir ± ribavirine) zullen krijgen
- Negatieve hepatitis B-virus oppervlakte-Ag en HIV-antilichamen
- Geen geschiedenis van hepatocellulair carcinoom of ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom tijdens de behandelingsperiode
- Geen andere oorzaken van chronische leverziekte (alcoholconsumptie van meer dan 80 g/dag, hepatotoxische geneesmiddelen, auto-immune hepatitis, primaire biliaire cholangitis, hemochromatose en de ziekte van Wilson).
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes patiënten.
- Patiënten die lipidenverlagende middelen gebruiken.
- HCV co-infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Aanwezigheid van andere oorzaken van chronische leverziekte (alcoholconsumptie van meer dan 80 g/dag, hepatotoxische geneesmiddelen, auto-immune hepatitis, primaire biliaire cholangitis, hemochromatose en de ziekte van Wilson).
- Patiënten met hepatocellulair carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-cirrotische HCV-patiënten
|
Na 12 uur vasten worden serummonsters genomen en vervolgens uitgevoerd op Siemens Dimension Max: totale cholesterol- en triglycerideconcentraties worden geschat met behulp van enzymatische methoden (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland).
High-density-lipoproteïne-cholesterol zal worden bepaald na precipitatie met fosfowolfraamzuur/magnesiumchloride.
Low-density-lipoproteïne(LDL)-cholesterol wordt direct gemeten met een in de handel verkrijgbare directe LDL-C-assay (LDL-C Plus-assay; Roche Diagnostics)
serummonsters gebruikt voor het uitvoeren van de test door ELISA na 8 uur vasten
leverstijfheid door fibroscan voor en na de behandeling
|
|
Actieve vergelijker: cirrotische HCV-patiënten
|
Na 12 uur vasten worden serummonsters genomen en vervolgens uitgevoerd op Siemens Dimension Max: totale cholesterol- en triglycerideconcentraties worden geschat met behulp van enzymatische methoden (Roche Diagnostics, Mannheim, Duitsland).
High-density-lipoproteïne-cholesterol zal worden bepaald na precipitatie met fosfowolfraamzuur/magnesiumchloride.
Low-density-lipoproteïne(LDL)-cholesterol wordt direct gemeten met een in de handel verkrijgbare directe LDL-C-assay (LDL-C Plus-assay; Roche Diagnostics)
serummonsters gebruikt voor het uitvoeren van de test door ELISA na 8 uur vasten
leverstijfheid door fibroscan voor en na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in leverfibrose bij HCV-patiënten na het ontvangen van direct werkende antivirale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
door gebruik te maken van niet-invasieve maatregelen (fibroscan) voor en na het einde van de behandeling (12 weken0
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van HCV-behandeling door direct werkende antivirale therapie op het lipidenprofiel van chronische HCV-patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
veranderingen in waarden van totaal cholesterol, triglyceriden, LDL en HDL bij aanvang en einde van de behandeling (12 weken)
|
1 jaar
|
|
Veranderingen en mate van verbetering in insulineresistentie bij HCV-patiënten na het ontvangen van direct werkende antivirale therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het meten van nuchtere insuline- en glucosewaarden met berekening van het homeostasemodel voor de beoordeling van insulineresistentie bij aanvang en einde van de behandeling (12 weken)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hyperinsulinisme
- Fibrose
- Chronische ziekte
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Levercirrose
- Insuline-resistentie
- Hepatitis C, chronisch
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
Andere studie-ID-nummers
- assuit 1234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .