- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03612973
Muutokset maksafibroosissa, lipidiprofiilissa ja insuliiniresistenssissä HCV-potilailla, jotka ovat saaneet viruslääkehoitoa
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shimaa hanafy, Assiut University
Maksafibroosin ja -jäykkyyden, lipidiprofiilin ja insuliiniresistenssin muutosten arviointi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio ja jotka ovat saaneet suoravaikutteista antiviraalista hoitoa
Hepatiitti C -virus (HCV) on yksi suurimmista maailmanlaajuisista kuolinsyistä ja sairastuvuussyistä. Krooninen hepatiitti C on johtava syy loppuvaiheen maksasairauteen, hepatosellulaariseen karsinoomaan ja maksaan liittyvään kuolemaan Egyptissä. Sitä voitaisiin pitää erityisenä sairauden tyyppinä. aineenvaihduntataudit, joihin liittyy insuliiniresistenssiä (IR), joka kiihdyttää fibroosia ja lipidi-kolesterolibiosynteesin modulaatiota ja lisää riskiä iskeemisiin sydänsairauksiin. Sitä voitaisiin pitää erityisenä aineenvaihduntasairauksina, joihin liittyy insuliiniresistenssi (IR), joka nopeuttaa fibroosia ja lipidi- kolesterolin biosynteesi ja lisääntynyt iskeemisten sydänsairauksien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
C-hepatiittivirus (HCV) on yksi suurimmista maailmanlaajuisista kuolinsyistä ja sairastuvuussyistä, ja viimeaikaisten arvioiden mukaan sen esiintyvyys on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana yli 185 miljoonaan infektioon maailmanlaajuisesti.
HCV-infektion esiintyvyys Egyptissä on maailman korkein. Krooninen virushepatiittiinfektio lisää maksafibroosia ja -jäykkyyttä ja on tärkeä maksakirroosin aiheuttaja.
Krooninen C-hepatiitti on johtava syy loppuvaiheen maksasairauteen, hepatosellulaariseen karsinoomaan ja maksaan liittyvään kuolemaan Egyptissä. Sitä voitaisiin pitää erityisenä aineenvaihduntasairauksina, joihin liittyy insuliiniresistenssiä (IR), joka kiihdyttää fibroosia ja muuttaa lipidi-kolesterolibiosynteesiä. lisääntynyt riski sairastua iskeemisiin sydänsairauksiin. IR:n ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyyden lisääntyminen on raportoitu laajasti HCV-infektioissa. Interferoniin (INF) perustuvaa hoitoa käytettiin kroonisessa HCV-potilaassa, ja tutkijat ilmoittivat, että se on tehokas HCV-RNA:n hävittämisessä ja maksafibroosin parantamisessa.
Siihen liittyy kuitenkin useita sivuvaikutuksia. Uudet suorat antiviraaliset aineet (DAA) krooniseen C-hepatiittiin ovat tulleet kliiniseen käytäntöön.
Tällä terapialla on minimaaliset sivuvaikutukset ja se saavuttaa yli 90 %:lla potilaista kestävän virologisen vasteen (SVR) ja ne ovat lyhyempiä ja yksinkertaisempia hoito-ohjelmia. Maksafibroosin vakavuuden arviointi on tärkeää kroonisen HCV:n vaiheittamisessa, ja se heijastaa serologisen viruksen hävittämisen vaikutusta maksavaurioon ja fibroosi.
Vaikka maksan biopsia on kultainen standardimenetelmä fibroosin arvioinnissa, uusia ei-invasiivisia lähestymistapoja on suositeltu erityisesti HCV:n fibroosin arvioinnissa.
Niillä ei ole komplikaatioita ja niillä on hyvä diagnostinen tarkkuus.
Yksi käytetyimmistä ei-invasiivisista ultraääniin perustuvista mekaanisista menetelmistä on transientti elastografia (Fibro Scan).
Vaikka lähtötilanteen metabolisten ominaisuuksien yhteyttä hoidon lopputulokseen ei ole täysin arvioitu DAA:iden osalta, tämän ryhmän ilmoitettiin johtavan SVR:n parantumiseen ja heikentävän näiden tekijöiden ennustekykyä lukuun ottamatta lähtötason matalatiheyksistä lipoproteiinia.
Korkein HCV:n esiintyvyys raportoitiin Egyptissä, jossa genotyyppi 4 on vastuussa 91 %:sta infektioista ja DAA:t edustivat pääasiallista hoitolinjaa useimmissa keskuksissa. Vaikka DAA-hoidon jälkeen tapahtuneet muutokset lipidiaineenvaihdunnassa raportoitiin muiden genotyyppien osalta.
Sitä ei tutkittu täysin genotyypin 4 infektoituneilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v.
- Sairauden tila: potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio, joka perustuu anti-HCV:n esiintymiseen ja havaittavissa olevaan seerumin HCV-RNA:han 6 kuukauden ajan tai kauemmin ja joilla oli eriasteinen fibroosi (F) fibroscanin arvioiden mukaan
- Hoito: aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka saavat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä (Sofosbuvir ja Daclatasvir ± ribaviriini) 12 viikon ajan
- Negatiiviset B-hepatiittiviruksen pinnan Ag- ja HIV-vasta-aineet
- Ei aiempia maksasolusyöpää tai hepatosellulaarisen karsinooman kehittymistä hoitojakson aikana
- Ei muita kroonisen maksasairauden syitä (alkoholin kulutus yli 80 g/vrk, hepatotoksiset lääkkeet, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikolangiitti, hemokromatoosi ja Wilsonin tauti).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät lipidejä alentavia aineita.
- HCV:n samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Muiden kroonisen maksasairauden syiden esiintyminen (alkoholin kulutus yli 80 g/vrk, maksatoksiset lääkkeet, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, hemokromatoosi ja Wilsonin tauti).
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HCV-potilaat, joilla ei ole kirroosia
|
Seeruminäytteet otetaan 12 tunnin paaston jälkeen ja suoritetaan Siemens Dimension Maxilla: Kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet arvioidaan entsymaattisten menetelmien avulla (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa).
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli määritetään fosfovolframihapolla/magnesiumkloridilla saostuksen jälkeen.
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesteroli mitataan suoraan kaupallisesti saatavalla suoralla LDL-C-määrityksellä (LDL-C Plus -määritys; Roche Diagnostics)
seeruminäytteet, joita käytettiin ELISA-testin tekemiseen 8 tunnin paaston jälkeen
maksan jäykkyys fibroskannauksella ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Active Comparator: HCV-kirroosipotilaita
|
Seeruminäytteet otetaan 12 tunnin paaston jälkeen ja suoritetaan Siemens Dimension Maxilla: Kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet arvioidaan entsymaattisten menetelmien avulla (Roche Diagnostics, Mannheim, Saksa).
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli määritetään fosfovolframihapolla/magnesiumkloridilla saostuksen jälkeen.
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesteroli mitataan suoraan kaupallisesti saatavalla suoralla LDL-C-määrityksellä (LDL-C Plus -määritys; Roche Diagnostics)
seeruminäytteet, joita käytettiin ELISA-testin tekemiseen 8 tunnin paaston jälkeen
maksan jäykkyys fibroskannauksella ennen ja jälkeen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksafibroosissa HCV-potilailla suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
käyttämällä ei-invasiivisia toimenpiteitä (fibro-skannaus) ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen (12 viikkoa0
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon HCV-hoidon vaikutus kroonisten HCV-potilaiden lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL- ja HDL-arvojen muutokset hoidon alussa ja lopussa (12 viikkoa)
|
1 vuosi
|
|
Muutokset ja paranemisen aste insuliiniresistenssissä HCV-potilailla suoravaikutteisen antiviraalisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paastoinsuliinin ja glukoositason mittaaminen homeostaasimallin laskennalla insuliiniresistenssin arvioimiseksi hoidon alussa ja lopussa (12 viikkoa)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hyperinsulinismi
- Fibroosi
- Krooninen sairaus
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Maksakirroosi
- Insuliiniresistenssi
- Hepatiitti C, krooninen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- assuit 1234
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .