- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03612973
Veränderungen der Leberfibrose, des Lipidprofils und der Insulinresistenz bei HCV-Patienten, die eine antivirale Therapie erhielten
13. Juni 2023 aktualisiert von: Shimaa hanafy, Assiut University
Bewertung von Veränderungen der Leberfibrose und -steifheit, des Lipidprofils und der Insulinresistenz bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion, die eine direkt wirkende antivirale Therapie erhielten
Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Morbiditätsursachen. Chronische Hepatitis C ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen im Endstadium, hepatozelluläres Karzinom und leberbedingte Todesfälle in Ägypten. Sie könnte als Sonderform angesehen werden Stoffwechselerkrankungen mit Insulinresistenz (IR), die die Fibrose und Modulation der Lipid-Cholesterin-Biosynthese beschleunigen und mit einem erhöhten Risiko für ischämische Herzerkrankungen einhergehen. Es handelt sich um eine besondere Art von Stoffwechselerkrankungen mit Insulinresistenz (IR), die die Fibrose und Modulation der Lipid-Cholesterin-Biosynthese beschleunigen. Cholesterinbiosynthese mit erhöhtem Risiko für ischämische Herzerkrankungen. Bei HCV-Infektionen wird häufig über eine erhöhte Prävalenz von IR und Typ-2-Diabetes mellitus berichtet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Morbiditätsursachen und jüngste Schätzungen zeigen einen Anstieg seiner Prävalenz im letzten Jahrzehnt auf > 185 Millionen Infektionen weltweit.
Die Prävalenz von HCV-Infektionen ist in Ägypten die höchste weltweit. Eine chronische Virushepatitis-Infektion erhöht die Leberfibrose und -steifheit und ist eine wichtige Ursache für Leberzirrhose.
Chronische Hepatitis C ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen im Endstadium, hepatozelluläres Karzinom und leberbedingte Todesfälle in Ägypten. Sie könnte als eine besondere Art von Stoffwechselerkrankungen angesehen werden, die mit einer Insulinresistenz (IR) einhergehen, die die Fibrose und die Modulation der Lipid-Cholesterin-Biosynthese beschleunigt mit erhöhtem Risiko für ischämische Herzerkrankungen. Erhöhte Prävalenz von IR und Typ-2-Diabetes mellitus wird ausführlich bei HCV-Infektionen berichtet. Eine auf Interferon (INF) basierende Therapie wurde bei chronischen HCV-Patienten eingesetzt und Forscher berichteten, dass sie bei der Ausrottung von HCV-RNA und der Verbesserung der Leberfibrose wirksam ist.
Es ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden. Neuartige direkte antivirale Wirkstoffe (DAA) gegen chronische Hepatitis C haben Eingang in die klinische Praxis gefunden.
Diese Therapeutika weisen minimale Nebenwirkungen auf und erzielen eine nachhaltige virologische Ansprechrate (SVR) von über 90 % der Patienten. Darüber hinaus handelt es sich um kürzere und einfachere Therapien. Die Beurteilung des Schweregrads der Leberfibrose ist bei der Einstufung chronischer HCV wichtig und spiegelt die Auswirkungen der serologischen Virusausrottung auf Leberschäden wider und Fibrose.
Obwohl die Leberbiopsie das Goldstandardverfahren zur Beurteilung der Fibrose ist, werden nicht-invasive neue Ansätze zur Beurteilung der Fibrose dringend empfohlen, vor allem bei HCV.
Sie weisen keine Komplikationen auf und weisen eine gute diagnostische Genauigkeit auf.
Eine der am häufigsten verwendeten nicht-invasiven mechanischen Methoden auf Ultraschallbasis ist die transiente Elastographie (Fibro Scan).
Obwohl der Zusammenhang der Stoffwechseleigenschaften zu Studienbeginn mit dem Behandlungsergebnis für DAAs nicht vollständig untersucht wurde, wurde berichtet, dass diese Gruppe zu verbesserten SVR-Raten führt und die Vorhersagefähigkeit dieser Faktoren mit Ausnahme des Lipoproteins niedriger Dichte zu Studienbeginn verringert.
Die höchste HCV-Prävalenz wurde in Ägypten gemeldet, wo Genotyp 4 für 91 % der Infektionen verantwortlich ist und DAAs in den meisten Zentren die Hauptbehandlungslinie darstellten. Allerdings wurden die Veränderungen im Lipidstoffwechsel nach der Behandlung mit DAAs auch für andere Genotypen berichtet.
Es wurde bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten nicht vollständig untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Muhammad H. Maghraby, professor
- Telefonnummer: 00201020671222
- E-Mail: hossammaghraby@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Essam Eldine A. Mohammed, professor
- Telefonnummer: 00201001971906
- E-Mail: essamabdelmohsen@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Krankheitsstatus: Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, basierend auf dem Vorhandensein von Anti-HCV und nachweisbarer Serum-HCV-RNA über 6 Monate oder länger, die verschiedene Fibrosegrade (F) aufwiesen, wie durch Fibroscan geschätzt
- Behandlung: Behandlungsnaive Patienten, die 12 Wochen lang direkt wirkende antivirale Medikamente (Sofosbuvir und Daclatasvir ± Ribavirin) erhalten
- Negative Hepatitis-B-Virus-Oberflächen-Ag- und HIV-Antikörper
- Keine Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms oder Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms während des Behandlungszeitraums
- Keine anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Alkoholkonsum über 80 g/Tag, hepatotoxische Medikamente, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, Hämochromatose und Morbus Wilson).
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker.
- Patienten, die Lipidsenker einnehmen.
- HCV-Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Vorliegen anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Alkoholkonsum über 80 g/Tag, hepatotoxische Medikamente, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, Hämochromatose und Morbus Wilson).
- Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: nicht zirrhotische HCV-Patienten
|
Serumproben werden nach 12-stündigem Fasten entnommen und dann mit Siemens Dimension Max durchgeführt: Die Gesamtcholesterin- und Triglyceridkonzentrationen werden mithilfe enzymatischer Methoden geschätzt (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland).
Das hochdichte Lipoprotein-Cholesterin wird nach der Fällung mit Phosphorwolframsäure/Magnesiumchlorid bestimmt.
LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) wird direkt mit einem kommerziell erhältlichen direkten LDL-C-Assay (LDL-C Plus-Assay; Roche Diagnostics) gemessen.
Serumproben, die für die Durchführung des ELISA-Tests nach 8-stündigem Fasten verwendet wurden
Lebersteifheit durch Fibro-Scan vor und nach der Behandlung
|
Aktiver Komparator: Patienten mit HCV-Zirrhose
|
Serumproben werden nach 12-stündigem Fasten entnommen und dann mit Siemens Dimension Max durchgeführt: Die Gesamtcholesterin- und Triglyceridkonzentrationen werden mithilfe enzymatischer Methoden geschätzt (Roche Diagnostics, Mannheim, Deutschland).
Das hochdichte Lipoprotein-Cholesterin wird nach der Fällung mit Phosphorwolframsäure/Magnesiumchlorid bestimmt.
LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein) wird direkt mit einem kommerziell erhältlichen direkten LDL-C-Assay (LDL-C Plus-Assay; Roche Diagnostics) gemessen.
Serumproben, die für die Durchführung des ELISA-Tests nach 8-stündigem Fasten verwendet wurden
Lebersteifheit durch Fibro-Scan vor und nach der Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Leberfibrose bei HCV-Patienten nach einer direkt wirkenden antiviralen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
durch den Einsatz nicht-invasiver Maßnahmen (Fibro-Scan) vor und nach Behandlungsende (12 Wochen0
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der HCV-Behandlung durch direkt wirkende antivirale Therapie auf das Lipidprofil chronischer HCV-Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderungen der Werte von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, LDL und HDL zu Beginn und am Ende der Behandlung (12 Wochen)
|
1 Jahr
|
Veränderungen und Grad der Verbesserung der Insulinresistenz bei HCV-Patienten nach einer direkt wirkenden antiviralen Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Nüchterninsulin- und Glukosespiegels mit Berechnung des Homöostasemodells zur Beurteilung der Insulinresistenz zu Beginn und am Ende der Behandlung (12 Wochen)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hyperinsulinismus
- Fibrose
- Chronische Erkrankung
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Leberzirrhose
- Insulinresistenz
- Hepatitis C, chronisch
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- assuit 1234
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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