- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03612973
Ændringer i leverfibrose, lipidprofil og insulinresistens hos HCV-patienter, der modtog antiviral terapi
13. juni 2023 opdateret af: Shimaa hanafy, Assiut University
Vurdering af ændringer i leverfibrose og stivhed, lipidprofil og insulinresistens hos patienter med kronisk hepatitis C virusinfektion, som modtog direkte virkende antiviral terapi
Hepatitis C-virus (HCV) er en af de største globale årsager til død og sygelighed. Kronisk hepatitis C er den førende årsag til leversygdom i slutstadiet, hepatocellulært karcinom og leverrelateret død i Egypten. Det kan betragtes som en særlig type af stofskiftesygdomme, der involverer insulinresistens (IR), som accelererer fibrose og modulering af lipid-kolesterol biosyntese med øget risiko for iskæmiske hjertesygdomme. Det kan betragtes som en særlig type metaboliske sygdomme, der involverer insulinresistens (IR), som accelererer fibrose og modulering af lipid- kolesterolbiosyntese med øget risiko for iskæmiske hjertesygdomme Øget forekomst af IR og type 2-diabetes mellitus omfattende rapporteret i HCV-infektioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C-virus (HCV) er en af de største globale årsager til død og sygelighed, og nylige skøn viste en stigning i dets prævalens i løbet af det sidste årti til > 185 millioner infektioner på verdensplan.
Prævalens HCV-infektion i Egypten er den højeste i verden. Kronisk viral hepatitisinfektion øger leverfibrose og stivhed og er en vigtig årsag til levercirrhose.
Kronisk hepatitis C er den førende årsag til leversygdom i slutstadiet, hepatocellulært karcinom og leverrelateret død i Egypten. Det kan betragtes som en særlig type metaboliske sygdomme, der involverer insulinresistens (IR), som accelererer fibrose og modulering af lipid-kolesterol biosyntese med øget risiko for iskæmiske hjertesygdomme. Øget forekomst af IR og type 2-diabetes mellitus er omfattende rapporteret i HCV-infektioner. Interferon (INF)-baseret terapi blev brugt til kroniske HCV-patienter, og efterforskere rapporterede, at det er effektivt til at udrydde HCV-RNA og forbedre leverfibrose.
Det er dog forbundet med adskillige bivirkninger. Nye direkte antivirale midler (DAA) mod kronisk hepatitis C er kommet ind i klinisk praksis.
Denne behandling har minimale bivirkninger og opnår vedvarende virologisk respons (SVR) på over 90 % af patienterne, og de er kortere og enklere regimer. Vurdering af leverfibrose er vigtig, når kronisk HCV iscenesættes, og den afspejler virkningen af serologisk viral udryddelse på leverskader og fibrose.
Selvom leverbiopsi er guldstandardproceduren for fibrosevurdering, men ikke-invasive nye tilgange er stærkt anbefalet til evaluering af fibrose, hovedsageligt ved HCV.
De har ingen komplikationer og har god diagnostisk nøjagtighed.
En af de mest anvendte ikke-invasive mekaniske metoder baseret på ultralyd er transient elastografi (Fibro Scan).
Selvom association af baseline metaboliske karakteristika med behandlingsresultat ikke er blevet fuldt vurderet for DAA'er, blev denne gruppe rapporteret at resultere i forbedrede rater af SVR og at reducere forudsigelsesevnen af disse faktorer bortset fra baseline low density lipoproteinet.
Den højeste forekomst af HCV blev rapporteret i Egypten, hvor genotype 4 er ansvarlig for 91% af infektionerne, og DAA'er repræsenterede hovedbehandlingen i de fleste centre. Selvom ændringerne i lipidmetabolismen efter behandling med DAA'er blev rapporteret for andre genotyper.
Det blev ikke fuldt ud undersøgt hos genotype 4-inficerede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Sygdomsstatus: patienter med kronisk hepatitis C-infektion, baseret på tilstedeværelsen af anti-HCV og påviselig serum HCV-RNA i 6 måneder eller mere, som havde forskellige grader af fibrose (F) som estimeret af fibroscan
- Behandling: behandlingsnaive patienter, som vil modtage direkte virkende antivirale lægemidler (Sofosbuvir og Daclatasvir ± ribavirin) i 12 uger
- Negative hepatitis B virus overflade Ag og HIV antistoffer
- Ingen historie med hepatocellulært karcinom eller udvikling af hepatocellulært karcinom i behandlingsperioden
- Ingen andre årsager til kronisk leversygdom (alkoholforbrug mere end 80 g/dag, hepatotoksiske lægemidler, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, hæmokromatose og Wilsons sygdom).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter.
- Patienter, der bruger lipidsænkende midler.
- HCV samtidig infektion med hepatitis B virus (HBV) eller human immundefekt virus (HIV)
- Tilstedeværelse af andre årsager til kronisk leversygdom (alkoholforbrug mere end 80 g/dag, hepatotoksiske lægemidler, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, hæmokromatose og Wilsons sygdom).
- Patienter med hepatocellulært karcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-cirrose HCV-patienter
|
Serumprøver vil blive udtaget efter faste i 12 timer og derefter udført på Siemens Dimension Max: Total kolesterol og triglyceridkoncentrationer vil blive estimeret ved hjælp af enzymatiske metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
High density lipoprotein kolesterol vil blive bestemt efter udfældning med fosfowolframsyre/magnesiumchlorid.
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive målt direkte med et kommercielt tilgængeligt direkte LDL-C assay (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics)
serumprøver brugt til at udføre testen ved ELISA efter faste i 8 timer
leverstivhed ved fibroskanning før og efter behandling
|
|
Aktiv komparator: cirrose HCV-patienter
|
Serumprøver vil blive udtaget efter faste i 12 timer og derefter udført på Siemens Dimension Max: Total kolesterol og triglyceridkoncentrationer vil blive estimeret ved hjælp af enzymatiske metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
High density lipoprotein kolesterol vil blive bestemt efter udfældning med fosfowolframsyre/magnesiumchlorid.
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive målt direkte med et kommercielt tilgængeligt direkte LDL-C assay (LDL-C Plus assay; Roche Diagnostics)
serumprøver brugt til at udføre testen ved ELISA efter faste i 8 timer
leverstivhed ved fibroskanning før og efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfibrose hos HCV-patienter efter at have modtaget direkte virkende antiviral behandling
Tidsramme: 1 år
|
ved at bruge non-invasive foranstaltninger (fibroscanning) før og efter endt behandling (12 uger0
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af HCV-behandling ved direkte virkende antiviral terapi på lipidprofilen hos kroniske HCV-patienter
Tidsramme: 1 år
|
ændringer i værdier af total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL ved baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
1 år
|
|
Ændringer og grad af forbedring i insulinresistens hos HCV-patienter efter at have modtaget direkte virkende antiviral behandling
Tidsramme: 1 år
|
måling af fastende insulin og glukoseniveau med beregning af homeostasemodel til vurdering af insulinresistens ved baseline og afslutning af behandlingen (12 uger)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hyperinsulinisme
- Fibrose
- Kronisk sygdom
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Levercirrhose
- Insulin resistens
- Hepatitis C, kronisk
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
Andre undersøgelses-id-numre
- assuit 1234
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHepatitis C | Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-infektionForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHepatitis C | Kronisk hepatitis C-infektion | HCV | Hepatitis C genotype 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med lipid profil
-
Assiut UniversityRekrutteringSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut koronarsyndromEgypten
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetDyslipidæmi | GaldestenPakistan
-
Assiut UniversityRekrutteringOpdag betydningen af restkolesterol i påvisningssværhedsgraden af MAFLDEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Alaa Mohamed MostafaRekrutteringLipidprofil og ultralydsfund hos patienter med pancreaticobiliære sygdommeEgypten
-
Samar Saad AbdelrahmanRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationAkut nyreskade | Akut hjertesvigtEgypten
-
University of California, DavisAfsluttetRygning | Aldring | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater