- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03612973
Alterações na fibrose hepática, perfil lipídico e resistência à insulina em pacientes com HCV que receberam terapia antiviral
13 de junho de 2023 atualizado por: Shimaa hanafy, Assiut University
Avaliação das alterações na fibrose e rigidez hepática, perfil lipídico e resistência à insulina em pacientes com infecção viral crônica por hepatite C que receberam terapia antiviral de ação direta
O vírus da hepatite C (HCV) é uma das principais causas globais de morte e morbidade. A hepatite C crônica é a principal causa de doença hepática em estágio terminal, carcinoma hepatocelular e morte relacionada ao fígado no Egito. doenças metabólicas envolvendo resistência à insulina (RI) que acelera a fibrose e modulação da biossíntese do colesterol lipídico com risco aumentado para doenças isquêmicas do coração. biossíntese de colesterol com risco aumentado para doenças isquêmicas do coração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O vírus da hepatite C (HCV) é uma das principais causas globais de morte e morbidade e estimativas recentes mostraram aumento em sua prevalência na última década para > 185 milhões de infecções em todo o mundo.
A prevalência da infecção por HCV no Egito é a mais alta do mundo. A infecção por hepatite viral crônica aumenta a fibrose e a rigidez do fígado e é uma importante causa de cirrose hepática.
A hepatite C crônica é a principal causa de doença hepática em estágio terminal, carcinoma hepatocelular e morte relacionada ao fígado no Egito. Pode ser considerada um tipo especial de doença metabólica envolvendo resistência à insulina (IR), que acelera a fibrose e a modulação da biossíntese de lipídios e colesterol com aumento do risco de doenças cardíacas isquêmicas. Prevalência aumentada de RI e diabetes mellitus tipo 2 amplamente relatada em infecções por HCV. A terapia baseada em interferon (INF) foi usada em pacientes crônicos com HCV e os investigadores relataram que é eficaz na erradicação do RNA do HCV e na melhora da fibrose hepática.
No entanto, está associado a vários efeitos colaterais. Novos agentes antivirais diretos (DAA) para hepatite C crônica entraram na prática clínica.
Esta terapêutica tem efeitos colaterais mínimos e atinge taxas de resposta virológica sustentada (RVS) acima de 90% dos pacientes e são regimes mais curtos e simples.A avaliação da gravidade da fibrose hepática é importante no estadiamento do HCV crônico e reflete o impacto da erradicação viral sorológica no dano hepático e fibrose.
Embora a biópsia hepática seja o procedimento padrão-ouro para avaliação de fibrose, novas abordagens não invasivas têm sido fortemente recomendadas para avaliação de fibrose, principalmente no HCV.
Não apresentam complicações e apresentam boa acurácia diagnóstica.
Um dos métodos mecânicos não invasivos mais utilizados baseados em ultrassom é a elastografia transiente (Fibro Scan).
Embora a associação das características metabólicas basais com o resultado do tratamento não tenha sido totalmente avaliada para DAAs, foi relatado que esse grupo resultou em taxas melhores de RVS e reduziu a capacidade preditiva desses fatores, exceto para a lipoproteína de baixa densidade basal.
A maior prevalência de HCV foi relatada no Egito, onde o genótipo 4 é responsável por 91% das infecções e os DAAs representaram a principal linha de tratamento na maioria dos centros. Embora as alterações no metabolismo lipídico após o tratamento com DAAs tenham sido relatadas para outros genótipos.
Não foi totalmente estudado em pacientes infectados pelo genótipo 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Estado da doença: pacientes com infecção crônica por hepatite C, com base na presença de anti-HCV e HCV-RNA sérico detectável por 6 meses ou mais que apresentavam diferentes graus de fibrose (F) estimados por fibroscan
- Tratamento: pacientes virgens de tratamento que receberão medicamentos antivirais de ação direta (Sofosbuvir e Daclatasvir ± ribavirina) por 12 semanas
- Ag negativo de superfície do vírus da hepatite B e anticorpos anti-HIV
- Sem história de carcinoma hepatocelular ou desenvolvimento de carcinoma hepatocelular durante o período de tratamento
- Ausência de outras causas de doença hepática crônica (consumo de álcool superior a 80 g/dia, drogas hepatotóxicas, hepatite autoimune, colangite biliar primária, hemocromatose e doença de Wilson).
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes em uso de agentes hipolipemiantes.
- Co-infecção por HCV com vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Presença de outras causas de doença hepática crônica (consumo de álcool superior a 80 g/dia, drogas hepatotóxicas, hepatite autoimune, colangite biliar primária, hemocromatose e doença de Wilson).
- Pacientes com carcinoma hepatocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes VHC não cirróticos
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Amostras de soro serão retiradas após jejum de 12 horas e então realizadas no Siemens Dimension Max: as concentrações totais de colesterol e triglicerídeos serão estimadas usando métodos enzimáticos (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha).
O colesterol de lipoproteína de alta densidade será determinado após precipitação com ácido fosfotúngstico/cloreto de magnésio.
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será medido diretamente com um ensaio de LDL-C direto disponível comercialmente (ensaio LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
amostras de soro utilizadas para fazer o teste por ELISA após jejum de 8 h
rigidez hepática por fibro scan antes e depois do tratamento
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Comparador Ativo: pacientes cirróticos com HCV
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Amostras de soro serão retiradas após jejum de 12 horas e então realizadas no Siemens Dimension Max: as concentrações totais de colesterol e triglicerídeos serão estimadas usando métodos enzimáticos (Roche Diagnostics, Mannheim, Alemanha).
O colesterol de lipoproteína de alta densidade será determinado após precipitação com ácido fosfotúngstico/cloreto de magnésio.
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) será medido diretamente com um ensaio de LDL-C direto disponível comercialmente (ensaio LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
amostras de soro utilizadas para fazer o teste por ELISA após jejum de 8 h
rigidez hepática por fibro scan antes e depois do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na fibrose hepática em pacientes com HCV após receberem terapia antiviral de ação direta
Prazo: 1 ano
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usando medidas não invasivas (fibro scan) antes e após o final do tratamento (12 semanas0
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento do VHC por terapia antiviral de ação direta no perfil lipídico de pacientes crônicos com VHC
Prazo: 1 ano
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alterações nos valores de colesterol total, triglicerídeos, LDL e HDL na linha de base e no final do tratamento (12 semanas)
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1 ano
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Alterações e grau de melhora na resistência à insulina em pacientes com HCV após receberem terapia antiviral de ação direta
Prazo: 1 ano
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medição do nível de insulina e glicose em jejum com cálculo do modelo de homeostase para avaliação da resistência à insulina no início e no final do tratamento (12 semanas)
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hiperinsulinismo
- Fibrose
- Doença crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Resistência a insulina
- Hepatite C Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
Outros números de identificação do estudo
- assuit 1234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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