Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany włóknienia wątroby, profilu lipidowego i insulinooporności u pacjentów z HCV poddanych terapii przeciwwirusowej

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shimaa hanafy, Assiut University

Ocena zmian włóknienia i sztywności wątroby, profilu lipidowego i insulinooporności u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymali bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i zachorowalności na świecie. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest główną przyczyną schyłkowej choroby wątroby, raka wątrobowokomórkowego i zgonów związanych z wątrobą w Egipcie. choroby metaboliczne obejmujące oporność na insulinę (IR), która przyspiesza włóknienie i modulację biosyntezy lipidów i cholesterolu ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca. Można ją uznać za szczególny rodzaj chorób metabolicznych związanych z insulinoopornością (IR), która przyspiesza włóknienie i modulację biosynteza cholesterolu ze zwiększonym ryzykiem chorób niedokrwiennych serca. Zwiększona częstość występowania IR i cukrzycy typu 2, szeroko opisywana w zakażeniach HCV

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i zachorowalności na świecie, a ostatnie szacunki wykazały wzrost jego rozpowszechnienia w ciągu ostatniej dekady do > 185 milionów zakażeń na całym świecie. Częstość występowania zakażenia HCV w Egipcie jest najwyższa na świecie. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby zwiększa włóknienie i sztywność wątroby oraz jest ważną przyczyną marskości wątroby. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności wątroby, raka wątrobowokomórkowego i zgonów związanych z wątrobą w Egipcie. Można je uznać za szczególny rodzaj chorób metabolicznych związanych z insulinoopornością (IR), która przyspiesza włóknienie i modulację biosyntezy lipidów i cholesterolu ze zwiększonym ryzykiem chorób niedokrwiennych serca. Zwiększona częstość występowania IR i cukrzycy typu 2 szeroko opisywana w zakażeniach HCV. Terapia oparta na interferonie (INF) była stosowana u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, a badacze stwierdzili, że jest ona skuteczna w eliminacji RNA HCV i poprawie zwłóknienia wątroby. Wiąże się to jednak z kilkoma skutkami ubocznymi. Nowatorskie bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA) stosowane w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C weszły do ​​praktyki klinicznej. Te leki mają minimalne skutki uboczne i osiągają wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) powyżej 90% pacjentów, a ich schematy są krótsze i prostsze. Ocena ciężkości zwłóknienia wątroby jest ważna przy ocenie stopnia zaawansowania przewlekłego HCV i odzwierciedla wpływ serologicznej eradykacji wirusa na uszkodzenie wątroby i zwłóknienie. Chociaż biopsja wątroby jest złotym standardem w ocenie włóknienia, zdecydowanie zaleca się nowe, nieinwazyjne metody oceny włóknienia, głównie w przypadku HCV. Nie mają powikłań i mają dobrą dokładność diagnostyczną. Jedną z najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod mechanicznych opartych na ultradźwiękach jest elastografia przejściowa (Fibro Scan). Chociaż związek wyjściowych cech metabolicznych z wynikami leczenia nie został w pełni oceniony dla DAA, zgłoszono, że ta grupa skutkuje lepszymi wskaźnikami SVR i zmniejsza zdolność predykcyjną tych czynników, z wyjątkiem wyjściowych lipoprotein o małej gęstości. Najwyższą częstość występowania HCV odnotowano w Egipcie, gdzie genotyp 4 odpowiada za 91% zakażeń, a DAA stanowiły główną linię leczenia w większości ośrodków. Chociaż zmiany w metabolizmie lipidów po leczeniu DAA odnotowano dla innych genotypów. Nie został w pełni zbadany u pacjentów zakażonych genotypem 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Status choroby: pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na podstawie obecności anty-HCV i wykrywalnego HCV-RNA w surowicy przez 6 miesięcy lub dłużej, którzy mieli różne stopnie zwłóknienia (F) oszacowane za pomocą fibroscan
  • Leczenie: wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy będą otrzymywać bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (Sofosbuvir i Daclatasvir ± rybawiryna) przez 12 tygodni
  • Ujemne przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i wirusowi HIV
  • Brak historii raka wątrobowokomórkowego lub rozwoju raka wątrobowokomórkowego w okresie leczenia
  • Brak innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (spożycie alkoholu powyżej 80 g/dobę, leki hepatotoksyczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza i choroba Wilsona).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci stosujący środki obniżające stężenie lipidów.
  • Współzakażenie HCV wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Obecność innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (spożycie alkoholu powyżej 80 g/dobę, leki hepatotoksyczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza i choroba Wilsona).
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjentów z HCV bez marskości wątroby
  • pełny obraz krwi
  • Testy czynnościowe wątroby i nerek
  • Czas protrombinowy i stężenie
  • Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy HCV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B powierzchnia Ag
  • profil lipidowy
  • poziom glukozy we krwi na czczo
  • poziom insuliny na czczo
  • model homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
  • wskaźnik zwłóknienia (FIB-4).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/wskaźnik stosunku płytek krwi (APRI)
  • USG jamy brzusznej w celu oceny wątroby i śledziony
  • Fibroscan/przejściowa elastografia do stopnia zwłóknienia wątroby wszystkie te badania zostaną wykonane przed i po otrzymaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej (sofosbuwir 400 mg raz na dobę + daklataswir 60 mg raz na dobę) przez 12 tygodni
Próbki surowicy zostaną pobrane po 12 godzinach na czczo, a następnie wykonane na Siemens Dimension Max: Całkowite stężenie cholesterolu i triglicerydów zostanie oszacowane przy użyciu metod enzymatycznych (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy). Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości zostanie oznaczony po wytrąceniu kwasem fosforowolframowym/chlorkiem magnezu. Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) będzie mierzony bezpośrednio za pomocą dostępnego w handlu bezpośredniego testu LDL-C (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
próbki surowicy użyte do wykonania testu ELISA po 8 h na czczo
sztywność wątroby za pomocą skanu fibro przed i po leczeniu
Aktywny komparator: pacjentów z marskością wątroby HCV
  • pełny obraz krwi
  • Testy czynnościowe wątroby i nerek
  • Czas protrombinowy i stężenie
  • Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy HCV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B powierzchnia Ag
  • profil lipidowy
  • poziom glukozy we krwi na czczo
  • poziom insuliny na czczo
  • model homeostazy do oceny insulinooporności (HOMA-IR)
  • Wskaźnik zwłóknienia (FIB-4).
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/wskaźnik stosunku płytek krwi (APRI)
  • USG jamy brzusznej w celu oceny wątroby i śledziony
  • Fibroscan/przejściowa elastografia do stopnia zwłóknienia wątroby wszystkie te badania zostaną wykonane przed i po otrzymaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej (sofosbuwir 400 mg raz na dobę + daklataswir 60 mg raz na dobę) przez 12 tygodni
Próbki surowicy zostaną pobrane po 12 godzinach na czczo, a następnie wykonane na Siemens Dimension Max: Całkowite stężenie cholesterolu i triglicerydów zostanie oszacowane przy użyciu metod enzymatycznych (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy). Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości zostanie oznaczony po wytrąceniu kwasem fosforowolframowym/chlorkiem magnezu. Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) będzie mierzony bezpośrednio za pomocą dostępnego w handlu bezpośredniego testu LDL-C (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
próbki surowicy użyte do wykonania testu ELISA po 8 h na czczo
sztywność wątroby za pomocą skanu fibro przed i po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w włóknieniu wątroby u pacjentów zakażonych HCV po otrzymaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 1 rok
stosując metody nieinwazyjne (fibroscan) przed i po zakończeniu leczenia (12 tyg
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia HCV bezpośrednio działającą terapią przeciwwirusową na profil lipidowy pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 1 rok
zmiany wartości cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, LDL i HDL na początku i na końcu leczenia (12 tygodni)
1 rok
Zmiany i stopień poprawy insulinooporności u pacjentów zakażonych HCV po zastosowaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 1 rok
pomiar poziomu insuliny i glukozy na czczo wraz z obliczeniem modelu homeostazy do oceny insulinooporności na początku i na końcu leczenia (12 tyg.)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C

Badania kliniczne na profil lipidowy

Subskrybuj