- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03612973
Zmiany włóknienia wątroby, profilu lipidowego i insulinooporności u pacjentów z HCV poddanych terapii przeciwwirusowej
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shimaa hanafy, Assiut University
Ocena zmian włóknienia i sztywności wątroby, profilu lipidowego i insulinooporności u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymali bezpośrednio działającą terapię przeciwwirusową
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i zachorowalności na świecie. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest główną przyczyną schyłkowej choroby wątroby, raka wątrobowokomórkowego i zgonów związanych z wątrobą w Egipcie. choroby metaboliczne obejmujące oporność na insulinę (IR), która przyspiesza włóknienie i modulację biosyntezy lipidów i cholesterolu ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca. Można ją uznać za szczególny rodzaj chorób metabolicznych związanych z insulinoopornością (IR), która przyspiesza włóknienie i modulację biosynteza cholesterolu ze zwiększonym ryzykiem chorób niedokrwiennych serca. Zwiększona częstość występowania IR i cukrzycy typu 2, szeroko opisywana w zakażeniach HCV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest jedną z głównych przyczyn zgonów i zachorowalności na świecie, a ostatnie szacunki wykazały wzrost jego rozpowszechnienia w ciągu ostatniej dekady do > 185 milionów zakażeń na całym świecie.
Częstość występowania zakażenia HCV w Egipcie jest najwyższa na świecie. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby zwiększa włóknienie i sztywność wątroby oraz jest ważną przyczyną marskości wątroby.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności wątroby, raka wątrobowokomórkowego i zgonów związanych z wątrobą w Egipcie. Można je uznać za szczególny rodzaj chorób metabolicznych związanych z insulinoopornością (IR), która przyspiesza włóknienie i modulację biosyntezy lipidów i cholesterolu ze zwiększonym ryzykiem chorób niedokrwiennych serca. Zwiększona częstość występowania IR i cukrzycy typu 2 szeroko opisywana w zakażeniach HCV. Terapia oparta na interferonie (INF) była stosowana u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, a badacze stwierdzili, że jest ona skuteczna w eliminacji RNA HCV i poprawie zwłóknienia wątroby.
Wiąże się to jednak z kilkoma skutkami ubocznymi. Nowatorskie bezpośrednie środki przeciwwirusowe (DAA) stosowane w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C weszły do praktyki klinicznej.
Te leki mają minimalne skutki uboczne i osiągają wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) powyżej 90% pacjentów, a ich schematy są krótsze i prostsze. Ocena ciężkości zwłóknienia wątroby jest ważna przy ocenie stopnia zaawansowania przewlekłego HCV i odzwierciedla wpływ serologicznej eradykacji wirusa na uszkodzenie wątroby i zwłóknienie.
Chociaż biopsja wątroby jest złotym standardem w ocenie włóknienia, zdecydowanie zaleca się nowe, nieinwazyjne metody oceny włóknienia, głównie w przypadku HCV.
Nie mają powikłań i mają dobrą dokładność diagnostyczną.
Jedną z najczęściej stosowanych nieinwazyjnych metod mechanicznych opartych na ultradźwiękach jest elastografia przejściowa (Fibro Scan).
Chociaż związek wyjściowych cech metabolicznych z wynikami leczenia nie został w pełni oceniony dla DAA, zgłoszono, że ta grupa skutkuje lepszymi wskaźnikami SVR i zmniejsza zdolność predykcyjną tych czynników, z wyjątkiem wyjściowych lipoprotein o małej gęstości.
Najwyższą częstość występowania HCV odnotowano w Egipcie, gdzie genotyp 4 odpowiada za 91% zakażeń, a DAA stanowiły główną linię leczenia w większości ośrodków. Chociaż zmiany w metabolizmie lipidów po leczeniu DAA odnotowano dla innych genotypów.
Nie został w pełni zbadany u pacjentów zakażonych genotypem 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Status choroby: pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na podstawie obecności anty-HCV i wykrywalnego HCV-RNA w surowicy przez 6 miesięcy lub dłużej, którzy mieli różne stopnie zwłóknienia (F) oszacowane za pomocą fibroscan
- Leczenie: wcześniej nieleczeni pacjenci, którzy będą otrzymywać bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (Sofosbuvir i Daclatasvir ± rybawiryna) przez 12 tygodni
- Ujemne przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i wirusowi HIV
- Brak historii raka wątrobowokomórkowego lub rozwoju raka wątrobowokomórkowego w okresie leczenia
- Brak innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (spożycie alkoholu powyżej 80 g/dobę, leki hepatotoksyczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza i choroba Wilsona).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci stosujący środki obniżające stężenie lipidów.
- Współzakażenie HCV wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Obecność innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (spożycie alkoholu powyżej 80 g/dobę, leki hepatotoksyczne, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza i choroba Wilsona).
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjentów z HCV bez marskości wątroby
|
Próbki surowicy zostaną pobrane po 12 godzinach na czczo, a następnie wykonane na Siemens Dimension Max: Całkowite stężenie cholesterolu i triglicerydów zostanie oszacowane przy użyciu metod enzymatycznych (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości zostanie oznaczony po wytrąceniu kwasem fosforowolframowym/chlorkiem magnezu.
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) będzie mierzony bezpośrednio za pomocą dostępnego w handlu bezpośredniego testu LDL-C (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
próbki surowicy użyte do wykonania testu ELISA po 8 h na czczo
sztywność wątroby za pomocą skanu fibro przed i po leczeniu
|
|
Aktywny komparator: pacjentów z marskością wątroby HCV
|
Próbki surowicy zostaną pobrane po 12 godzinach na czczo, a następnie wykonane na Siemens Dimension Max: Całkowite stężenie cholesterolu i triglicerydów zostanie oszacowane przy użyciu metod enzymatycznych (Roche Diagnostics, Mannheim, Niemcy).
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości zostanie oznaczony po wytrąceniu kwasem fosforowolframowym/chlorkiem magnezu.
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) będzie mierzony bezpośrednio za pomocą dostępnego w handlu bezpośredniego testu LDL-C (test LDL-C Plus; Roche Diagnostics)
próbki surowicy użyte do wykonania testu ELISA po 8 h na czczo
sztywność wątroby za pomocą skanu fibro przed i po leczeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w włóknieniu wątroby u pacjentów zakażonych HCV po otrzymaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
stosując metody nieinwazyjne (fibroscan) przed i po zakończeniu leczenia (12 tyg
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia HCV bezpośrednio działającą terapią przeciwwirusową na profil lipidowy pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany wartości cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, LDL i HDL na początku i na końcu leczenia (12 tygodni)
|
1 rok
|
|
Zmiany i stopień poprawy insulinooporności u pacjentów zakażonych HCV po zastosowaniu bezpośrednio działającej terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar poziomu insuliny i glukozy na czczo wraz z obliczeniem modelu homeostazy do oceny insulinooporności na początku i na końcu leczenia (12 tyg.)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Hiperinsulinizm
- Zwłóknienie
- Przewlekła choroba
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Marskość wątroby
- Insulinooporność
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- assuit 1234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
Badania kliniczne na profil lipidowy
-
Indonesia UniversityRejestracja na zaproszenieBardzo przedwczesny poródIndonezja
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacjapMMR | DMMR Rak | Rak endometrium (EC)Włochy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Zakończony
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
Université Catholique de LouvainZakończonyReumatyzm | Toczeń rumieniowaty układowy | Twardzina układowaBelgia
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone
-
B. Braun Melsungen AGZakończonyŻywienie pozajelitowe u pacjentów z udowodnioną niewystarczającą resorpcją jelitowąChiny