- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03612973
Endringer i leverfibrose, lipidprofil og insulinresistens hos HCV-pasienter som mottok antiviral terapi
13. juni 2023 oppdatert av: Shimaa hanafy, Assiut University
Vurdering av endringer i leverfibrose og stivhet, lipidprofil og insulinresistens hos pasienter med kronisk hepatitt C virusinfeksjon som mottok direktevirkende antiviral terapi
Hepatitt C-virus (HCV) er en av de viktigste globale dødsårsakene og sykelighet. Kronisk hepatitt C er den ledende årsaken til sluttstadium av leversykdom, hepatocellulært karsinom og leverrelatert død i Egypt. Det kan betraktes som en spesiell type metabolske sykdommer som involverer insulinresistens (IR) som akselererer fibrose og modulering av lipid-kolesterol biosyntese med økt risiko for iskemiske hjertesykdommer. Det kan betraktes som en spesiell type metabolske sykdommer som involverer insulinresistens (IR) som akselererer fibrose og modulering av lipid- kolesterolbiosyntese med økt risiko for iskemiske hjertesykdommer. Økt forekomst av IR og type 2 diabetes mellitus omfattende rapportert i HCV-infeksjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt C-virus (HCV) er en av de viktigste globale døds- og sykeårsakene, og nyere estimater viste en økning i utbredelsen det siste tiåret til > 185 millioner infeksjoner over hele verden.
Prevalens HCV-infeksjon i Egypt er den høyeste i verden. Kronisk viral hepatittinfeksjon øker leverfibrose og stivhet og er en viktig årsak til levercirrhose.
Kronisk hepatitt C er den ledende årsaken til leversykdom i sluttstadiet, hepatocellulært karsinom og leverrelatert død i Egypt. Det kan betraktes som en spesiell type metabolske sykdommer som involverer insulinresistens (IR) som akselererer fibrose og modulering av lipid-kolesterol biosyntese med økt risiko for iskemiske hjertesykdommer. Økt forekomst av IR og type 2 diabetes mellitus omfattende rapportert i HCV-infeksjoner. Interferon (INF)-basert terapi ble brukt hos kroniske HCV-pasienter og etterforskere rapporterte at det er effektivt for å utrydde HCV-RNA og forbedre leverfibrose.
Det er imidlertid assosiert med flere bivirkninger. Nye direkte antivirale midler (DAA) for kronisk hepatitt C har kommet inn i klinisk praksis.
Denne terapien har minimale bivirkninger og oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) på over 90 % av pasientene, og de er kortere og enklere regimer. Vurdering av alvorlighetsgraden av leverfibrose er viktig ved iscenesettelse av kronisk HCV, og den gjenspeiler virkningen av serologisk viral utryddelse på leverskade og fibrose.
Selv om leverbiopsi er gullstandardprosedyren for fibrosevurdering, men ikke-invasive nye tilnærminger har blitt sterkt anbefalt for evaluering av fibrose, hovedsakelig ved HCV.
De har ingen komplikasjoner og har god diagnostisk nøyaktighet.
En av de mest brukte ikke-invasive mekaniske metodene basert på ultralyd er transient elastografi (Fibro Scan).
Selv om assosiasjon av baseline metabolske karakteristika med behandlingsresultat ikke er fullstendig vurdert for DAA, ble denne gruppen rapportert å resultere i forbedrede rater av SVR og å redusere prediksjonsevnen til disse faktorene bortsett fra baseline lavdensitetslipoproteinet.
Den høyeste forekomsten av HCV ble rapportert i Egypt, hvor genotype 4 er ansvarlig for 91 % av infeksjonene og DAA representerte hovedbehandlingen i de fleste sentre. Selv om endringene i lipidmetabolismen etter behandling med DAA ble rapportert for andre genotyper.
Det ble ikke fullstendig studert hos genotype 4-infiserte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Sykdomsstatus: pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon, basert på tilstedeværelse av anti-HCV og påvisbart serum HCV-RNA i 6 måneder eller mer som hadde forskjellige grader av fibrose (F) som estimert av fibroscan
- Behandling: behandlingsnaive pasienter som vil få direktevirkende antivirale legemidler (Sofosbuvir og Daclatasvir ± ribavirin) i 12 uker
- Negative hepatitt B virus overflate Ag og HIV antistoffer
- Ingen historie med hepatocellulært karsinom eller utvikling av hepatocellulært karsinom i behandlingsperioden
- Ingen andre årsaker til kronisk leversykdom (alkoholforbruk over 80 g/dag, hepatotoksiske legemidler, autoimmun hepatitt, primær gallekolangitt, hemokromatose og Wilsons sykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter.
- Pasienter som bruker lipidsenkende midler.
- HCV samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Tilstedeværelse av andre årsaker til kronisk leversykdom (alkoholforbruk mer enn 80 g/dag, hepatotoksiske legemidler, autoimmun hepatitt, primær gallekolangitt, hemokromatose og Wilsons sykdom).
- Pasienter med hepatocellulært karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke cirrhotiske HCV-pasienter
|
Serumprøver vil bli tatt ut etter 12 timers faste og deretter utført på Siemens Dimension Max: Totalkolesterol- og triglyseridkonsentrasjoner vil bli estimert ved bruk av enzymatiske metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Høydensitetslipoproteinkolesterol vil bli bestemt etter utfelling med fosfowolframsyre/magnesiumklorid.
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil bli målt direkte med en kommersielt tilgjengelig direkte LDL-C-analyse (LDL-C Plus-analyse; Roche Diagnostics)
serumprøver brukt til å utføre testen med ELISA etter faste i 8 timer
leverstivhet ved fibroskanning før og etter behandling
|
|
Aktiv komparator: cirrhotiske HCV-pasienter
|
Serumprøver vil bli tatt ut etter 12 timers faste og deretter utført på Siemens Dimension Max: Totalkolesterol- og triglyseridkonsentrasjoner vil bli estimert ved bruk av enzymatiske metoder (Roche Diagnostics, Mannheim, Tyskland).
Høydensitetslipoproteinkolesterol vil bli bestemt etter utfelling med fosfowolframsyre/magnesiumklorid.
Low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil bli målt direkte med en kommersielt tilgjengelig direkte LDL-C-analyse (LDL-C Plus-analyse; Roche Diagnostics)
serumprøver brukt til å utføre testen med ELISA etter faste i 8 timer
leverstivhet ved fibroskanning før og etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfibrose hos HCV-pasienter etter å ha mottatt direktevirkende antiviral terapi
Tidsramme: 1 år
|
ved å bruke ikke-invasive tiltak (fibroskanning) før og etter avsluttet behandling (12 uker0
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av HCV-behandling ved direktevirkende antiviral terapi på lipidprofilen til kroniske HCV-pasienter
Tidsramme: 1 år
|
endringer i verdier av totalt kolesterol, triglyserider, LDL og HDL ved baseline og slutten av behandlingen (12 uker)
|
1 år
|
|
Endringer og grad av forbedring i insulinresistens hos HCV-pasienter etter å ha mottatt direktevirkende antiviral terapi
Tidsramme: 1 år
|
måling av fastende insulin og glukosenivå med beregning av homeostasemodell for vurdering av insulinresistens ved baseline og behandlingsslutt (12 uker)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hyperinsulinisme
- Fibrose
- Kronisk sykdom
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Levercirrhose
- Insulinresistens
- Hepatitt C, kronisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- assuit 1234
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .