Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny jaterní fibrózy, lipidového profilu a inzulínové rezistence u pacientů s HCV, kteří dostávali antivirovou léčbu

13. června 2023 aktualizováno: Shimaa hanafy, Assiut University

Hodnocení změn jaterní fibrózy a ztuhlosti, lipidového profilu a inzulínové rezistence u pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C, kteří dostávali přímo působící antivirovou terapii

Virus hepatitidy C (HCV) je jednou z hlavních celosvětových příčin úmrtí a nemocnosti. Chronická hepatitida C je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění jater, hepatocelulárního karcinomu a úmrtí souvisejících s játry v Egyptě. Lze ji považovat za zvláštní typ onemocnění. metabolická onemocnění zahrnující inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci biosyntézy lipidů a cholesterolu se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Lze ji považovat za zvláštní typ metabolických onemocnění zahrnující inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci lipidů. biosyntéza cholesterolu se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční . Zvýšená prevalence IR a diabetes mellitus 2. typu široce uváděná u infekcí HCV

Přehled studie

Detailní popis

Virus hepatitidy C (HCV) je jednou z hlavních globálních příčin úmrtí a morbidity a nedávné odhady ukázaly nárůst jeho prevalence za poslední desetiletí na více než 185 milionů infekcí po celém světě. Prevalence infekce HCV v Egyptě je nejvyšší na světě. Chronická virová hepatitida zvyšuje jaterní fibrózu a ztuhlost a je důležitou příčinou jaterní cirhózy. Chronická hepatitida C je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění jater, hepatocelulárního karcinomu a úmrtí souvisejících s játry v Egyptě. Mohla by být považována za zvláštní typ metabolických onemocnění zahrnujících inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci biosyntézy lipidů a cholesterolu. se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Zvýšená prevalence IR a diabetes mellitus 2. typu široce hlášená u infekcí HCV. Léčba založená na interferonu (INF) byla použita u pacientů s chronickou HCV a výzkumníci uvedli, že je účinná při eradikaci HCV RNA a zlepšení jaterní fibrózy. Je však spojena s několika vedlejšími účinky. Do klinické praxe vstoupila nová přímá antivirová činidla (DAA) pro chronickou hepatitidu C. Tato terapeutika má minimální vedlejší účinky a dosahuje míry trvalé virologické odpovědi (SVR) u více než 90 % pacientů a jde o kratší a jednodušší režimy. Hodnocení závažnosti jaterní fibrózy je důležité při stanovení stadia chronické HCV a odráží dopad sérologické virové eradikace na poškození jater a fibróza. Ačkoli je jaterní biopsie zlatým standardním postupem pro hodnocení fibrózy, pro hodnocení fibrózy, zejména u HCV, byly důrazně doporučeny neinvazivní nové přístupy. Nemají žádné komplikace a mají dobrou diagnostickou přesnost. Jednou z nejpoužívanějších neinvazivních mechanických metod založených na ultrazvuku je přechodná elastografie (Fibro Scan). Ačkoli asociace výchozích metabolických charakteristik s výsledkem léčby nebyla u DAA plně hodnocena, bylo u této skupiny hlášeno, že vede ke zlepšení míry SVR a ke snížení prediktivní schopnosti těchto faktorů s výjimkou výchozího lipoproteinu s nízkou hustotou. Nejvyšší prevalence HCV byla hlášena v Egyptě, kde genotyp 4 je odpovědný za 91 % infekcí a DAA představovaly hlavní linii léčby ve většině center. I když změny v metabolismu lipidů po léčbě DAA byly hlášeny u jiných genotypů. Nebyl plně studován u pacientů infikovaných genotypem 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stav onemocnění: pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C na základě přítomnosti anti-HCV a detekovatelné sérové ​​HCV-RNA po dobu 6 měsíců nebo déle, kteří měli různé stupně fibrózy (F) podle odhadu fibroscanu
  • Léčba: léčba dosud neléčených pacientů, kteří budou dostávat přímo působící antivirotika (Sofosbuvir a Daclatasvir ± ribavirin) po dobu 12 týdnů
  • Negativní povrchové Ag a protilátky proti HIV viru hepatitidy B
  • Bez anamnézy hepatocelulárního karcinomu nebo rozvoje hepatocelulárního karcinomu během období léčby
  • Žádné další příčiny chronického onemocnění jater (konzumace alkoholu nad 80 g/den, hepatotoxické léky, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, hemochromatóza a Wilsonova choroba).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetičtí pacienti.
  • Pacienti užívající látky snižující hladinu lipidů.
  • HCV koinfekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Přítomnost dalších příčin chronického onemocnění jater (konzumace alkoholu nad 80 g/den, hepatotoxické léky, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, hemochromatóza a Wilsonova choroba).
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacientů s HCV bez cirhózy
  • kompletní krevní obraz
  • Testy funkce jater a ledvin
  • Protrombinový čas a koncentrace
  • HCV kvantitativní polymerázová řetězová reakce
  • Hepatitida B povrch Ag
  • lipidový profil
  • hladina glukózy v krvi nalačno
  • hladina inzulínu nalačno
  • model homeostázy pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
  • index fibrózy (FIB-4).
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/poměrový index krevních destiček (APRI)
  • Ultrazvuk břicha k posouzení jater a sleziny
  • Fibroscan/přechodná elastografie do stupně jaterní fibrózy všechna tato vyšetření budou provedena před a po podání přímo působící antivirové terapie (sofosbuvir 400 mg jednou denně + daklatasvir 60 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů
Vzorky séra budou odebrány po 12 hodinách nalačno a poté provedeny na Siemens Dimension Max: Koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů budou odhadnuty pomocí enzymatických metod (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven po vysrážení kyselinou fosfowolframovou/chloridem hořečnatým. Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol bude měřen přímo komerčně dostupným přímým testem LDL-C (LDL-C Plus test; Roche Diagnostics)
vzorky séra použité k provedení testu ELISA po 8 hodinách nalačno
ztuhlost jater pomocí fibroscanu před a po léčbě
Aktivní komparátor: pacientů s cirhózou HCV
  • kompletní krevní obraz
  • Testy funkce jater a ledvin
  • Protrombinový čas a koncentrace
  • HCV kvantitativní polymerázová řetězová reakce
  • Hepatitida B povrch Ag
  • lipidový profil
  • hladina glukózy v krvi nalačno
  • hladina inzulínu nalačno
  • model homeostázy pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
  • Index fibrózy (FIB-4).
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/poměrový index krevních destiček (APRI)
  • Ultrazvuk břicha k posouzení jater a sleziny
  • Fibroscan/přechodná elastografie do stupně jaterní fibrózy všechna tato vyšetření budou provedena před a po podání přímo působící antivirové terapie (sofosbuvir 400 mg jednou denně + daklatasvir 60 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů
Vzorky séra budou odebrány po 12 hodinách nalačno a poté provedeny na Siemens Dimension Max: Koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů budou odhadnuty pomocí enzymatických metod (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo). Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven po vysrážení kyselinou fosfowolframovou/chloridem hořečnatým. Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol bude měřen přímo komerčně dostupným přímým testem LDL-C (LDL-C Plus test; Roche Diagnostics)
vzorky séra použité k provedení testu ELISA po 8 hodinách nalačno
ztuhlost jater pomocí fibroscanu před a po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterní fibrózy u pacientů s HCV po podání přímo působící antivirové terapie
Časové okno: 1 rok
pomocí neinvazivních opatření (fibroscan) před a po ukončení léčby (12 týdnů0
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby HCV přímo působící antivirovou terapií na lipidový profil pacientů s chronickou HCV
Časové okno: 1 rok
změny hodnot celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL na začátku a na konci léčby (12 týdnů)
1 rok
Změny a stupeň zlepšení inzulinové rezistence u pacientů s HCV po podání přímo působící antivirové terapie
Časové okno: 1 rok
měření hladiny inzulinu a glukózy nalačno s výpočtem modelu homeostázy pro hodnocení inzulinové rezistence na začátku a na konci léčby (12 týdnů)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida c

Klinické studie na lipidový profil

Předplatit