- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03612973
Změny jaterní fibrózy, lipidového profilu a inzulínové rezistence u pacientů s HCV, kteří dostávali antivirovou léčbu
13. června 2023 aktualizováno: Shimaa hanafy, Assiut University
Hodnocení změn jaterní fibrózy a ztuhlosti, lipidového profilu a inzulínové rezistence u pacientů s chronickou virovou infekcí hepatitidy C, kteří dostávali přímo působící antivirovou terapii
Virus hepatitidy C (HCV) je jednou z hlavních celosvětových příčin úmrtí a nemocnosti. Chronická hepatitida C je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění jater, hepatocelulárního karcinomu a úmrtí souvisejících s játry v Egyptě. Lze ji považovat za zvláštní typ onemocnění. metabolická onemocnění zahrnující inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci biosyntézy lipidů a cholesterolu se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Lze ji považovat za zvláštní typ metabolických onemocnění zahrnující inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci lipidů. biosyntéza cholesterolu se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční . Zvýšená prevalence IR a diabetes mellitus 2. typu široce uváděná u infekcí HCV
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Virus hepatitidy C (HCV) je jednou z hlavních globálních příčin úmrtí a morbidity a nedávné odhady ukázaly nárůst jeho prevalence za poslední desetiletí na více než 185 milionů infekcí po celém světě.
Prevalence infekce HCV v Egyptě je nejvyšší na světě. Chronická virová hepatitida zvyšuje jaterní fibrózu a ztuhlost a je důležitou příčinou jaterní cirhózy.
Chronická hepatitida C je hlavní příčinou konečného stádia onemocnění jater, hepatocelulárního karcinomu a úmrtí souvisejících s játry v Egyptě. Mohla by být považována za zvláštní typ metabolických onemocnění zahrnujících inzulínovou rezistenci (IR), která urychluje fibrózu a modulaci biosyntézy lipidů a cholesterolu. se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Zvýšená prevalence IR a diabetes mellitus 2. typu široce hlášená u infekcí HCV. Léčba založená na interferonu (INF) byla použita u pacientů s chronickou HCV a výzkumníci uvedli, že je účinná při eradikaci HCV RNA a zlepšení jaterní fibrózy.
Je však spojena s několika vedlejšími účinky. Do klinické praxe vstoupila nová přímá antivirová činidla (DAA) pro chronickou hepatitidu C.
Tato terapeutika má minimální vedlejší účinky a dosahuje míry trvalé virologické odpovědi (SVR) u více než 90 % pacientů a jde o kratší a jednodušší režimy. Hodnocení závažnosti jaterní fibrózy je důležité při stanovení stadia chronické HCV a odráží dopad sérologické virové eradikace na poškození jater a fibróza.
Ačkoli je jaterní biopsie zlatým standardním postupem pro hodnocení fibrózy, pro hodnocení fibrózy, zejména u HCV, byly důrazně doporučeny neinvazivní nové přístupy.
Nemají žádné komplikace a mají dobrou diagnostickou přesnost.
Jednou z nejpoužívanějších neinvazivních mechanických metod založených na ultrazvuku je přechodná elastografie (Fibro Scan).
Ačkoli asociace výchozích metabolických charakteristik s výsledkem léčby nebyla u DAA plně hodnocena, bylo u této skupiny hlášeno, že vede ke zlepšení míry SVR a ke snížení prediktivní schopnosti těchto faktorů s výjimkou výchozího lipoproteinu s nízkou hustotou.
Nejvyšší prevalence HCV byla hlášena v Egyptě, kde genotyp 4 je odpovědný za 91 % infekcí a DAA představovaly hlavní linii léčby ve většině center. I když změny v metabolismu lipidů po léčbě DAA byly hlášeny u jiných genotypů.
Nebyl plně studován u pacientů infikovaných genotypem 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Stav onemocnění: pacienti s chronickou infekcí hepatitidou C na základě přítomnosti anti-HCV a detekovatelné sérové HCV-RNA po dobu 6 měsíců nebo déle, kteří měli různé stupně fibrózy (F) podle odhadu fibroscanu
- Léčba: léčba dosud neléčených pacientů, kteří budou dostávat přímo působící antivirotika (Sofosbuvir a Daclatasvir ± ribavirin) po dobu 12 týdnů
- Negativní povrchové Ag a protilátky proti HIV viru hepatitidy B
- Bez anamnézy hepatocelulárního karcinomu nebo rozvoje hepatocelulárního karcinomu během období léčby
- Žádné další příčiny chronického onemocnění jater (konzumace alkoholu nad 80 g/den, hepatotoxické léky, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, hemochromatóza a Wilsonova choroba).
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti.
- Pacienti užívající látky snižující hladinu lipidů.
- HCV koinfekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Přítomnost dalších příčin chronického onemocnění jater (konzumace alkoholu nad 80 g/den, hepatotoxické léky, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, hemochromatóza a Wilsonova choroba).
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s HCV bez cirhózy
|
Vzorky séra budou odebrány po 12 hodinách nalačno a poté provedeny na Siemens Dimension Max: Koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů budou odhadnuty pomocí enzymatických metod (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo).
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven po vysrážení kyselinou fosfowolframovou/chloridem hořečnatým.
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol bude měřen přímo komerčně dostupným přímým testem LDL-C (LDL-C Plus test; Roche Diagnostics)
vzorky séra použité k provedení testu ELISA po 8 hodinách nalačno
ztuhlost jater pomocí fibroscanu před a po léčbě
|
|
Aktivní komparátor: pacientů s cirhózou HCV
|
Vzorky séra budou odebrány po 12 hodinách nalačno a poté provedeny na Siemens Dimension Max: Koncentrace celkového cholesterolu a triglyceridů budou odhadnuty pomocí enzymatických metod (Roche Diagnostics, Mannheim, Německo).
Vysokohustotní lipoproteinový cholesterol bude stanoven po vysrážení kyselinou fosfowolframovou/chloridem hořečnatým.
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol bude měřen přímo komerčně dostupným přímým testem LDL-C (LDL-C Plus test; Roche Diagnostics)
vzorky séra použité k provedení testu ELISA po 8 hodinách nalačno
ztuhlost jater pomocí fibroscanu před a po léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny jaterní fibrózy u pacientů s HCV po podání přímo působící antivirové terapie
Časové okno: 1 rok
|
pomocí neinvazivních opatření (fibroscan) před a po ukončení léčby (12 týdnů0
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby HCV přímo působící antivirovou terapií na lipidový profil pacientů s chronickou HCV
Časové okno: 1 rok
|
změny hodnot celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL na začátku a na konci léčby (12 týdnů)
|
1 rok
|
|
Změny a stupeň zlepšení inzulinové rezistence u pacientů s HCV po podání přímo působící antivirové terapie
Časové okno: 1 rok
|
měření hladiny inzulinu a glukózy nalačno s výpočtem modelu homeostázy pro hodnocení inzulinové rezistence na začátku a na konci léčby (12 týdnů)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hyperinzulinismus
- Fibróza
- Chronické onemocnění
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Cirhóza jater
- Rezistence na inzulín
- Hepatitida C, chronická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- assuit 1234
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida c
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
Klinické studie na lipidový profil
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
Indonesia UniversityZápis na pozvánkuVelmi předčasný porodIndonésie
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina tlustého střeva | Genetické rizikové faktoryItálie
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
AgendiaDokončeno
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseNábor
-
Gazi UniversityNáborEozinofilní ezofagitida | Smyslová poruchaKrocan