Ocena patogenezy i diagnostyka Mycoplasma Pneumoniae Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) (myCAP)
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Rola adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych na Mycoplasma pneumoniae w patogenezie i diagnostyce pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) u dzieci: jednoośrodkowe badanie obserwacyjne (badanie myCAP)
Aby zbadać odpowiedź krążących komórek wydzielających przeciwciała (ASC) swoistą dla Mycoplasma pneumoniae i odpowiedź limfocytów T wydzielających specyficzny dla Mycoplasma pneumoniae interferon (INF)-γ, wraz z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) i serologią, w kohorcie dzieci z pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) i kontrole.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kohorta WPR:
Prowadzony będzie ciągły nabór za pośrednictwem kierownika projektu lub poinstruowanych lekarzy oddziału chorób zakaźnych i ratownictwa medycznego w codziennej praktyce klinicznej.
Zdrowa kohorta kontrolna:
Lider projektu zostanie poinformowany przez miejscowych chirurgów o planowanym planowym zabiegu chirurgicznym, niezwiązanym z chorobami układu oddechowego i włączy dzieci do dyskusji przedoperacyjnej. Próbki zostaną pobrane przez anestezjologa przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, gdy dziecko jest w znieczuleniu ogólnym i ma wkłucie dożylne. W podgrupie takich dzieci poddawanych planowej adenotomii usunięte migdałki będą pobierane po operacji.
Kohorta kontrolna rodziny:
Członkowie rodziny zostaną uwzględnieni jednocześnie z indeksem pacjentów CAP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
kohorta WPR:
- Dzieci w wieku od 3 do 18 lat;
- Pacjenci stacjonarni i ambulatoryjni;
- Klinicznie rozpoznane pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP);
Zdrowa kohorta kontrolna:
- Zdrowe bezobjawowe dzieci w wieku od 3 do 18 lat poddawane planowemu zabiegowi chirurgicznemu;
Kohorta kontrolna rodziny:
- Członkowie rodzin pacjentów z indeksem PZP.
Kryteria wyłączenia:
- Szpitalne zapalenie płuc;
- niedobory odporności;
- Przewlekłe choroby płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta CAP
|
ASC ELISpot zostanie opracowany w oparciu o ulepszone metody opisane niedawno [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Protokół ten pozwala na szybkie (6-8 h) wykrycie specyficznych ASC w małych objętościach (1-2 ml) krwi.
Białko P1 M. pneumoniae (50 μl/ml) zostanie użyte jako antygen.
Optymalne stężenie antygenu powlekającego zostanie wcześniej ocenione w dwukrotnych seryjnych rozcieńczeniach w celu określenia wyraźnej plamki.
Test ELISpot komórek T swoisty dla M. pneumoniae zostanie opracowany w oparciu o niedawno opisane metody [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa kohorta kontrolna
|
ASC ELISpot zostanie opracowany w oparciu o ulepszone metody opisane niedawno [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Protokół ten pozwala na szybkie (6-8 h) wykrycie specyficznych ASC w małych objętościach (1-2 ml) krwi.
Białko P1 M. pneumoniae (50 μl/ml) zostanie użyte jako antygen.
Optymalne stężenie antygenu powlekającego zostanie wcześniej ocenione w dwukrotnych seryjnych rozcieńczeniach w celu określenia wyraźnej plamki.
Test ELISpot komórek T swoisty dla M. pneumoniae zostanie opracowany w oparciu o niedawno opisane metody [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Inne nazwy:
|
|
Kohorta kontroli rodzinnej
- Członkowie rodzin pacjentów z indeksem PZP.
|
ASC ELISpot zostanie opracowany w oparciu o ulepszone metody opisane niedawno [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Protokół ten pozwala na szybkie (6-8 h) wykrycie specyficznych ASC w małych objętościach (1-2 ml) krwi.
Białko P1 M. pneumoniae (50 μl/ml) zostanie użyte jako antygen.
Optymalne stężenie antygenu powlekającego zostanie wcześniej ocenione w dwukrotnych seryjnych rozcieńczeniach w celu określenia wyraźnej plamki.
Test ELISpot komórek T swoisty dla M. pneumoniae zostanie opracowany w oparciu o niedawno opisane metody [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby ASC specyficznych dla M. pneumoniae i specyficznych dla M. pneumoniae limfocytów T wydzielających INF-γ we krwi od włączenia (dzień 0) do 1-miesięcznej obserwacji (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 0 (włączenie, prezentacja choroby) i w dniu 28 (obserwacja, ustąpienie choroby)
|
Test immunoenzymatyczny (ELISpot) i cytometria przepływowa
|
W dniu 0 (włączenie, prezentacja choroby) i w dniu 28 (obserwacja, ustąpienie choroby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów DNA M. pneumoniae w próbkach oddechowych od włączenia (dzień 0) do 1-miesięcznej obserwacji (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 0 (włączenie, prezentacja choroby) i w dniu 28 (obserwacja, ustąpienie choroby)
|
PCR
|
W dniu 0 (włączenie, prezentacja choroby) i w dniu 28 (obserwacja, ustąpienie choroby)
|
|
Zmiana poziomu przeciwciał całkowitych i swoistych dla M. pneumoniae (immunoglobuliny (Ig)G, IgM, IgA) od włączenia (dzień 0) do 1-miesięcznej obserwacji (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 0 (włączenie, prezentacja choroby) i w dniu 28 (obserwacja, ustąpienie choroby)
|
Test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
W dniu 0 (włączenie, prezentacja choroby) i w dniu 28 (obserwacja, ustąpienie choroby)
|
|
Wynik pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) oceniany na podstawie klinicznej oceny temperatury ciała (°C) i częstości oddechów (na minutę) podczas 1-miesięcznej obserwacji (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 28 (kontynuacja)
|
Kliniczna ocena temperatury ciała (°C) i częstości oddechów (na minutę), z gorszym wynikiem definiowanym jako temperatura ciała powyżej 38,5°C i częstość oddechów w zależności od wieku powyżej 40/min przez 3 lata, powyżej 34/min przez 3 lata 4-5 lat, ponad 30/min dla 6-12 lat i ponad 16/min dla 13-18 lat.
|
W dniu 28 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's hospital, Zürich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby opłucnej
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Zapalenie opłucnej
- Infekcje Mycoplasmatales
- Choroba
- Zapalenie płuc
- Zapalenie opłucnej
- Zakażenia Mykoplazmą
- Zapalenie płuc, mykoplazma
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-00148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Jeszcze nie określono.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .