Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pathogenese en diagnose van Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP) (myCAP)

21 februari 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

De rol van adaptieve immuunresponsen op Mycoplasma Pneumoniae bij de pathogenese en diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) bij kinderen: een observationele single-center studie (myCAP-studie)

Het onderzoeken van de Mycoplasma pneumoniae-specifieke circulerende antilichaam-uitscheidende cel (ASC)-respons en Mycoplasma pneumoniae-specifieke interferon (INF)-γ-uitscheidende T-celrespons, samen met polymerasekettingreactie (PCR) en serologie, in een cohort van kinderen met community-acquired pneumonie (CAP) en controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

490

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

GLB-cohort:

Er vindt aansluitend doorlopende werving plaats via de projectleider of geïnstrueerde artsen van de afdeling infectieziekten en spoedeisende hulp in de dagelijkse klinische praktijk.

Gezonde controlecohort:

De projectleider zal door de lokale chirurgen worden geïnformeerd over een geplande electieve chirurgische ingreep, die geen verband houdt met luchtwegaandoeningen, en zal kinderen betrekken bij het preoperatieve gesprek. De anesthesioloog neemt voor aanvang van de chirurgische ingreep monsters af terwijl het kind onder algehele narcose is en een infuus krijgt. Bij een subgroep van dergelijke kinderen die een geplande adenotomie ondergaan, worden de verwijderde adenoïden na de operatie verzameld.

Gezinscontrolecohort:

Gezinsleden worden gelijktijdig met de index CAP-patiënten opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GLB-cohort:

  • Kinderen van 3 tot 18 jaar;
  • In- en poliklinische patiënten;
  • Klinisch gediagnosticeerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP);

Gezonde controlecohort:

- Gezonde asymptomatische kinderen van 3 tot 18 jaar die een electieve chirurgische ingreep ondergaan;

Gezinscontrolecohort:

- Familieleden van index CAP-patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
  • Immunodeficiënties;
  • Chronische longaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CAP-cohort
  • Kinderen van 3 tot 16 jaar;
  • In- en poliklinische patiënten;
  • Klinisch gediagnosticeerde community-acquired pneumonie (CAP).
Diagnostische toets: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [Bloed]
De ASC ELISpot wordt ontwikkeld op basis van de recent beschreven verbeterde methoden [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Dit protocol maakt een snelle (6-8 uur) detectie van specifieke ASC's in kleine hoeveelheden (1-2 ml) bloed mogelijk. M. pneumoniae eiwit P1 (50 μl/ml) zal als antigeen worden gebruikt. De optimale concentratie van coatingantigeen zal vooraf worden bepaald in tweevoudige seriële verdunningen voor duidelijke spotdefinitie. De M. pneumoniae-specifieke T-cel ELISpot zal worden ontwikkeld op basis van recent beschreven methoden [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andere namen:
  • Polymerasekettingreactie (PCR) [Faryngeale uitstrijkjes]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [Serum]
Gezonde controlecohort
  • Gezonde asymptomatische kinderen van 3 tot 16 jaar;
  • een electieve chirurgische ingreep ondergaan.
Diagnostische toets: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [Bloed]
De ASC ELISpot wordt ontwikkeld op basis van de recent beschreven verbeterde methoden [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Dit protocol maakt een snelle (6-8 uur) detectie van specifieke ASC's in kleine hoeveelheden (1-2 ml) bloed mogelijk. M. pneumoniae eiwit P1 (50 μl/ml) zal als antigeen worden gebruikt. De optimale concentratie van coatingantigeen zal vooraf worden bepaald in tweevoudige seriële verdunningen voor duidelijke spotdefinitie. De M. pneumoniae-specifieke T-cel ELISpot zal worden ontwikkeld op basis van recent beschreven methoden [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andere namen:
  • Polymerasekettingreactie (PCR) [Faryngeale uitstrijkjes]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [Serum]
Gezinscontrole cohort
- Familieleden van index CAP-patiënten.
Diagnostische toets: Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [Bloed]
De ASC ELISpot wordt ontwikkeld op basis van de recent beschreven verbeterde methoden [Nat Protoc 2013;8:1073-87]. Dit protocol maakt een snelle (6-8 uur) detectie van specifieke ASC's in kleine hoeveelheden (1-2 ml) bloed mogelijk. M. pneumoniae eiwit P1 (50 μl/ml) zal als antigeen worden gebruikt. De optimale concentratie van coatingantigeen zal vooraf worden bepaald in tweevoudige seriële verdunningen voor duidelijke spotdefinitie. De M. pneumoniae-specifieke T-cel ELISpot zal worden ontwikkeld op basis van recent beschreven methoden [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Andere namen:
  • Polymerasekettingreactie (PCR) [Faryngeale uitstrijkjes]
  • Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) [Serum]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal M. pneumoniae-specifieke ASC's en M. pneumoniae-specifieke INF-γ-uitscheidende T-cellen in het bloed vanaf opname (dag 0) tot follow-up na 1 maand (dag 28)
Tijdsspanne: Op dag 0 (inclusie, ziektepresentatie) en op dag 28 (follow-up, ziekteresolutie)
Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay en flowcytometrie
Op dag 0 (inclusie, ziektepresentatie) en op dag 28 (follow-up, ziekteresolutie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DNA-niveaus van M. pneumoniae in respiratoire monsters vanaf opname (dag 0) tot follow-up na 1 maand (dag 28)
Tijdsspanne: Op dag 0 (inclusie, ziektepresentatie) en op dag 28 (follow-up, ziekteresolutie)
PCR
Op dag 0 (inclusie, ziektepresentatie) en op dag 28 (follow-up, ziekteresolutie)
Verandering in totale en M. pneumoniae-specifieke antilichaamniveaus (immunoglobuline (Ig)G, IgM, IgA) van opname (dag 0) tot follow-up na 1 maand (dag 28)
Tijdsspanne: Op dag 0 (inclusie, ziektepresentatie) en op dag 28 (follow-up, ziekteresolutie)
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Op dag 0 (inclusie, ziektepresentatie) en op dag 28 (follow-up, ziekteresolutie)
Resultaat van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) beoordeeld door klinische beoordeling van lichaamstemperatuur (°C) en ademhalingsfrequentie (per minuut) na 1 maand follow-up (dag 28)
Tijdsspanne: Op dag 28 (follow-up)
Klinische beoordeling van lichaamstemperatuur (°C) en ademhalingsfrequentie (per minuut), met als slechter resultaat gedefinieerd als lichaamstemperatuur hoger dan 38,5°C en ademhalingsfrequentie volgens leeftijd meer dan 40/min gedurende 3 jaar, meer dan 34/min gedurende 4-5 jaar, meer dan 30/min gedurende 6-12 jaar en meer dan 16/min gedurende 13-18 jaar.
Op dag 28 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet gedefinieerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose

Klinische onderzoeken op Enzym-linked immunospot (ELISpot) assay [Bloed]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren