Évaluation de la pathogenèse et du diagnostic de Mycoplasma Pneumoniae Pneumonie communautaire (PAC) (myCAP)
21 février 2024 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Le rôle des réponses immunitaires adaptatives à Mycoplasma Pneumoniae dans la pathogenèse et le diagnostic de la pneumonie communautaire (PAC) chez les enfants : une étude observationnelle monocentrique (étude myCAP)
Étudier la réponse des cellules sécrétant des anticorps circulants (ASC) spécifiques de Mycoplasma pneumoniae et la réponse des cellules T sécrétant des interférons spécifiques de Mycoplasma pneumoniae (INF)-γ, ainsi que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et la sérologie, dans une cohorte d'enfants atteints pneumonie communautaire (PAC) et témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
490
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cohorte CAP :
Il y aura un recrutement continu consécutif par l'intermédiaire du chef de projet ou des médecins instruits du service des maladies infectieuses et des urgences en pratique clinique quotidienne.
Cohorte témoin saine :
Le chef de projet sera informé par les chirurgiens locaux d'une intervention chirurgicale planifiée, non liée à une maladie des voies respiratoires, et inclura les enfants lors de la discussion préopératoire. Des échantillons seront prélevés par l'anesthésiste avant le début de l'intervention chirurgicale, alors que l'enfant est sous anesthésie générale et a une voie intraveineuse. Dans un sous-groupe de ces enfants subissant une adénotomie planifiée, les végétations adénoïdes retirées seront collectées après la chirurgie.
Cohorte de contrôle familial :
Les membres de la famille seront inclus simultanément avec les patients index CAP.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte CAP :
- Enfants de 3 à 18 ans;
- Patients hospitalisés et ambulatoires ;
- Pneumonie communautaire (PAC) diagnostiquée cliniquement ;
Cohorte témoin saine :
- Enfants asymptomatiques en bonne santé âgés de 3 à 18 ans subissant une intervention chirurgicale élective ;
Cohorte de contrôle familial :
- Membres de la famille des patients index CAP.
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale ;
- Immunodéficiences ;
- Affections pulmonaires chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte CAP
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L'ASC ELISpot sera développé sur la base des méthodes améliorées récemment décrites [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Ce protocole permet une détection rapide (6-8 h) des ASC spécifiques dans de petits volumes (1-2 ml) de sang.
La protéine P1 de M. pneumoniae (50 µl/ml) sera utilisée comme antigène.
La concentration optimale d'antigène de revêtement sera évaluée à l'avance dans des dilutions en série doubles pour une définition claire des taches.
L'ELISpot de cellules T spécifique de M. pneumoniae sera développé sur la base de méthodes récemment décrites [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Autres noms:
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Cohorte témoin saine
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L'ASC ELISpot sera développé sur la base des méthodes améliorées récemment décrites [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Ce protocole permet une détection rapide (6-8 h) des ASC spécifiques dans de petits volumes (1-2 ml) de sang.
La protéine P1 de M. pneumoniae (50 µl/ml) sera utilisée comme antigène.
La concentration optimale d'antigène de revêtement sera évaluée à l'avance dans des dilutions en série doubles pour une définition claire des taches.
L'ELISpot de cellules T spécifique de M. pneumoniae sera développé sur la base de méthodes récemment décrites [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Autres noms:
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Cohorte de contrôle familial
- Membres de la famille des patients index CAP.
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L'ASC ELISpot sera développé sur la base des méthodes améliorées récemment décrites [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Ce protocole permet une détection rapide (6-8 h) des ASC spécifiques dans de petits volumes (1-2 ml) de sang.
La protéine P1 de M. pneumoniae (50 µl/ml) sera utilisée comme antigène.
La concentration optimale d'antigène de revêtement sera évaluée à l'avance dans des dilutions en série doubles pour une définition claire des taches.
L'ELISpot de cellules T spécifique de M. pneumoniae sera développé sur la base de méthodes récemment décrites [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'ASC spécifiques de M. pneumoniae et de lymphocytes T sécréteurs d'INF-γ spécifiques de M. pneumoniae dans le sang entre l'inclusion (jour 0) et le suivi d'un mois (jour 28)
Délai: Au jour 0 (inclusion, présentation de la maladie) et au jour 28 (suivi, résolution de la maladie)
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Dosage d'immunospot lié à une enzyme (ELISpot) et cytométrie en flux
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Au jour 0 (inclusion, présentation de la maladie) et au jour 28 (suivi, résolution de la maladie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux d'ADN de M. pneumoniae dans les échantillons respiratoires de l'inclusion (jour 0) au suivi d'un mois (jour 28)
Délai: Au jour 0 (inclusion, présentation de la maladie) et au jour 28 (suivi, résolution de la maladie)
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PCR
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Au jour 0 (inclusion, présentation de la maladie) et au jour 28 (suivi, résolution de la maladie)
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Modification des taux d'anticorps totaux et spécifiques à M. pneumoniae (immunoglobuline (Ig)G, IgM, IgA) entre l'inclusion (jour 0) et le suivi à 1 mois (jour 28)
Délai: Au jour 0 (inclusion, présentation de la maladie) et au jour 28 (suivi, résolution de la maladie)
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Dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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Au jour 0 (inclusion, présentation de la maladie) et au jour 28 (suivi, résolution de la maladie)
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Résultat de la pneumonie communautaire (PAC) évalué par l'évaluation clinique de la température corporelle (°C) et de la fréquence respiratoire (par minute) lors du suivi d'un mois (jour 28)
Délai: Au jour 28 (suivi)
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Évaluation clinique de la température corporelle (°C) et de la fréquence respiratoire (par minute), avec un résultat pire défini par une température corporelle supérieure à 38,5 °C et une fréquence respiratoire selon l'âge supérieure à 40/min pendant 3 ans, supérieure à 34/min pour 4-5 ans, plus de 30/min pour les 6-12 ans, et plus de 16/min pour les 13-18 ans.
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Au jour 28 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's hospital, Zürich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pleurales
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie bactérienne
- Pleurésie
- Infections à Mycoplasmatales
- Maladie
- Pneumonie
- Péripneumonie
- Infections à mycoplasmes
- Pneumonie, mycoplasme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-00148
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore défini.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .