Evaluación de la patogenia y diagnóstico de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) por Mycoplasma Pneumoniae (myCAP)
21 de febrero de 2024 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
El papel de las respuestas inmunitarias adaptativas a Mycoplasma Pneumoniae en la patogenia y el diagnóstico de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP) en niños: un estudio observacional de un solo centro (estudio myCAP)
Investigar la respuesta de células secretoras de anticuerpos circulantes (ASC) específicas de Mycoplasma pneumoniae y la respuesta de células T secretoras de interferón (INF)-γ específico de Mycoplasma pneumoniae, junto con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la serología, en una cohorte de niños con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
490
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte de la PAC:
Habrá un reclutamiento continuo consecutivo a través del líder del proyecto o médicos instruidos del departamento de enfermedades infecciosas y emergencias en la práctica clínica diaria.
Cohorte de control sano:
Los cirujanos locales informarán al líder del proyecto acerca de un procedimiento quirúrgico electivo planificado, no relacionado con la enfermedad del tracto respiratorio, e incluirá a los niños durante la discusión previa a la operación. Las muestras serán recolectadas por el anestesista antes del inicio del procedimiento quirúrgico, mientras el niño está bajo anestesia general y tiene una vía intravenosa. En un subgrupo de estos niños que se someten a una adenotomía planificada, las adenoides extirpadas se recolectarán después de la cirugía.
Cohorte de control familiar:
Los familiares se incluirán simultáneamente con los pacientes NAC índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de la PAC:
- Niños de 3 a 18 años de edad;
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios;
- Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) clínicamente diagnosticada;
Cohorte de control sano:
- Niños sanos asintomáticos de 3 a 18 años que se someten a un procedimiento quirúrgico electivo;
Cohorte de control familiar:
- Familiares de pacientes con NAC índice.
Criterio de exclusión:
- Neumonía adquirida en el hospital;
- inmunodeficiencias;
- Trastornos pulmonares crónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte PAC
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El ASC ELISpot se desarrollará sobre la base de los métodos mejorados descritos recientemente [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Este protocolo permite la detección rápida (6-8 h) de ASC específicas en pequeños volúmenes (1-2 ml) de sangre.
Se utilizará como antígeno la proteína P1 de M. pneumoniae (50 μl/ml).
La concentración óptima de antígeno de recubrimiento se evaluará por adelantado en diluciones en serie dobles para una definición clara de la mancha.
El ELISpot de células T específico de M. pneumoniae se desarrollará sobre la base de métodos descritos recientemente [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Otros nombres:
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Cohorte de control saludable
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El ASC ELISpot se desarrollará sobre la base de los métodos mejorados descritos recientemente [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Este protocolo permite la detección rápida (6-8 h) de ASC específicas en pequeños volúmenes (1-2 ml) de sangre.
Se utilizará como antígeno la proteína P1 de M. pneumoniae (50 μl/ml).
La concentración óptima de antígeno de recubrimiento se evaluará por adelantado en diluciones en serie dobles para una definición clara de la mancha.
El ELISpot de células T específico de M. pneumoniae se desarrollará sobre la base de métodos descritos recientemente [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Otros nombres:
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Cohorte de control familiar
- Familiares de pacientes con NAC índice.
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El ASC ELISpot se desarrollará sobre la base de los métodos mejorados descritos recientemente [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Este protocolo permite la detección rápida (6-8 h) de ASC específicas en pequeños volúmenes (1-2 ml) de sangre.
Se utilizará como antígeno la proteína P1 de M. pneumoniae (50 μl/ml).
La concentración óptima de antígeno de recubrimiento se evaluará por adelantado en diluciones en serie dobles para una definición clara de la mancha.
El ELISpot de células T específico de M. pneumoniae se desarrollará sobre la base de métodos descritos recientemente [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de ASC específicas de M. pneumoniae y células T secretoras de INF-γ específicas de M. pneumoniae en la sangre desde la inclusión (día 0) hasta el seguimiento de 1 mes (día 28)
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión, presentación de la enfermedad) y en el día 28 (seguimiento, resolución de la enfermedad)
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Ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) y citometría de flujo
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En el día 0 (inclusión, presentación de la enfermedad) y en el día 28 (seguimiento, resolución de la enfermedad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de ADN de M. pneumoniae en muestras respiratorias desde la inclusión (día 0) hasta el seguimiento de 1 mes (día 28)
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión, presentación de la enfermedad) y en el día 28 (seguimiento, resolución de la enfermedad)
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PCR
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En el día 0 (inclusión, presentación de la enfermedad) y en el día 28 (seguimiento, resolución de la enfermedad)
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Cambio en los niveles de anticuerpos totales y específicos de M. pneumoniae (inmunoglobulina (Ig)G, IgM, IgA) desde la inclusión (día 0) hasta el seguimiento de 1 mes (día 28)
Periodo de tiempo: En el día 0 (inclusión, presentación de la enfermedad) y en el día 28 (seguimiento, resolución de la enfermedad)
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Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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En el día 0 (inclusión, presentación de la enfermedad) y en el día 28 (seguimiento, resolución de la enfermedad)
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Resultado de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) evaluada mediante la evaluación clínica de la temperatura corporal (°C) y la frecuencia respiratoria (por minuto) al mes de seguimiento (día 28)
Periodo de tiempo: En el día 28 (seguimiento)
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Valoración clínica de temperatura corporal (°C) y frecuencia respiratoria (por minuto), con peor evolución definida como temperatura corporal superior a 38,5°C y frecuencia respiratoria según edad superior a 40/min durante 3 años, superior a 34/min durante 4-5 años, más de 30/min durante 6-12 años y más de 16/min durante 13-18 años.
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En el día 28 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades pleurales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía Bacteriana
- Pleuritis
- Infecciones por micoplasmatales
- Enfermedad
- Neumonía
- Pleuroneumonía
- Infecciones por micoplasma
- Neumonía, Micoplasma
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no definido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .