Hodnocení patogeneze a diagnostika mycoplasma pneumoniae Community-Acquired Pneumoniae (CAP) (myCAP)
21. února 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich
Role adaptivních imunitních odpovědí na Mycoplasma Pneumoniae v patogenezi a diagnostice komunitní pneumonie (CAP) u dětí: observační studie jednoho centra (myCAP Study)
Zkoumat reakci buněk sekretujících cirkulující protilátky (ASC) specifickou pro Mycoplasma pneumoniae a odpověď T buněk sekretujících specifický interferon (INF)-γ pro Mycoplasma pneumoniae spolu s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a sérologií u kohorty dětí s komunitní pneumonie (CAP) a kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
490
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kohorta CAP:
Bude probíhat navazující průběžný nábor prostřednictvím vedoucího projektu nebo poučených lékařů oddělení infekčního a urgentního příjmu v každodenní klinické praxi.
Zdravá kontrolní kohorta:
Vedoucí projektu bude místními chirurgy informován o plánovaném plánovaném chirurgickém výkonu, který nesouvisí s onemocněním dýchacích cest, a zapojí děti do předoperační diskuse. Vzorky odebere anesteziolog před zahájením chirurgického zákroku v době, kdy je dítě v celkové anestezii a má zavedenu intravenózní linku. U podskupiny těchto dětí podstupujících plánovanou adenotomii budou odstraněné adenoidy odebrány po operaci.
Kontrolní kohorta rodiny:
Rodinní příslušníci budou zahrnuti současně s pacienty s indexem CAP.
Popis
Kritéria pro zařazení:
kohorta CAP:
- Děti ve věku od 3 do 18 let;
- In- a ambulantní pacienti;
- Klinicky diagnostikovaná komunitní pneumonie (CAP);
Zdravá kontrolní kohorta:
- zdravé asymptomatické děti ve věku 3 až 18 let podstupující elektivní chirurgický výkon;
Kontrolní kohorta rodiny:
- Rodinní příslušníci pacientů s index CAP.
Kritéria vyloučení:
- pneumonie získaná v nemocnici;
- Imunodeficience;
- Chronické plicní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta CAP
|
ASC ELISpot bude vyvinut na základě vylepšených metod nedávno popsaných [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Tento protokol umožňuje rychlou (6-8 h) detekci specifických ASC v malých objemech (1-2 ml) krve.
Jako antigen bude použit protein P1 M. pneumoniae (50 μl/ml).
Optimální koncentrace potahového antigenu bude předem stanovena ve dvojnásobných sériových ředěních pro jasnou definici skvrn.
ELISpot specifický pro T lymfocyty M. pneumoniae bude vyvinut na základě nedávno popsaných metod [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrolní kohorta
|
ASC ELISpot bude vyvinut na základě vylepšených metod nedávno popsaných [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Tento protokol umožňuje rychlou (6-8 h) detekci specifických ASC v malých objemech (1-2 ml) krve.
Jako antigen bude použit protein P1 M. pneumoniae (50 μl/ml).
Optimální koncentrace potahového antigenu bude předem stanovena ve dvojnásobných sériových ředěních pro jasnou definici skvrn.
ELISpot specifický pro T lymfocyty M. pneumoniae bude vyvinut na základě nedávno popsaných metod [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní kohorta rodiny
- Rodinní příslušníci pacientů s index CAP.
|
ASC ELISpot bude vyvinut na základě vylepšených metod nedávno popsaných [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Tento protokol umožňuje rychlou (6-8 h) detekci specifických ASC v malých objemech (1-2 ml) krve.
Jako antigen bude použit protein P1 M. pneumoniae (50 μl/ml).
Optimální koncentrace potahového antigenu bude předem stanovena ve dvojnásobných sériových ředěních pro jasnou definici skvrn.
ELISpot specifický pro T lymfocyty M. pneumoniae bude vyvinut na základě nedávno popsaných metod [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu ASC specifických pro M. pneumoniae a T buněk secernujících INF-γ specifických pro M. pneumoniae v krvi od zařazení (den 0) do 1měsíčního sledování (den 28)
Časové okno: V den 0 (zařazení, projev onemocnění) a v den 28 (sledování, vymizení onemocnění)
|
Enzyme-linked immunospot (ELISpot) test a průtoková cytometrie
|
V den 0 (zařazení, projev onemocnění) a v den 28 (sledování, vymizení onemocnění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin DNA M. pneumoniae ve vzorcích z dýchacích cest od zařazení (den 0) do 1měsíčního sledování (den 28)
Časové okno: V den 0 (zařazení, projev onemocnění) a v den 28 (sledování, vymizení onemocnění)
|
PCR
|
V den 0 (zařazení, projev onemocnění) a v den 28 (sledování, vymizení onemocnění)
|
|
Změna hladin celkových a M. pneumoniae specifických protilátek (imunoglobulin (Ig)G, IgM, IgA) od zařazení (den 0) do 1měsíčního sledování (28. den)
Časové okno: V den 0 (zařazení, projev onemocnění) a v den 28 (sledování, vymizení onemocnění)
|
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
|
V den 0 (zařazení, projev onemocnění) a v den 28 (sledování, vymizení onemocnění)
|
|
Výsledek komunitní pneumonie (CAP) hodnocený klinickým hodnocením tělesné teploty (°C) a dechové frekvence (za minutu) po 1 měsíci sledování (28. den)
Časové okno: V den 28 (následná kontrola)
|
Klinické hodnocení tělesné teploty (°C) a dechové frekvence (za minutu), s horším výsledkem definovaným jako tělesná teplota vyšší než 38,5°C a dechová frekvence podle věku vyšší než 40/min po dobu 3 let, více než 34/min. 4-5 let, více než 30/min po dobu 6-12 let a více než 16/min po dobu 13-18 let.
|
V den 28 (následná kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's hospital, Zürich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pleurální onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Pneumonie, bakteriální
- Zánět pohrudnice
- Infekce Mycoplasmatales
- Choroba
- Zápal plic
- Pleuropneumonie
- Mykoplazmatické infekce
- Pneumonie, mykoplazma
Další identifikační čísla studie
- 2016-00148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dosud nedefinováno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie