A Mycoplasma Pneumoniae közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) patogenezisének és diagnosztizálásának értékelése (myCAP)
2024. február 21. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
A Mycoplasma Pneumoniae-ra adott adaptív immunválaszok szerepe a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) patogenezisében és diagnosztizálásában gyermekeknél: megfigyelési egyközpontú vizsgálat (myCAP-tanulmány)
A Mycoplasma pneumoniae-specifikus keringő antitest-kiválasztó sejt (ASC) és a Mycoplasma pneumoniae-specifikus interferon (INF)-γ-kiválasztó T-sejt-válasz, valamint a polimeráz láncreakció (PCR) és a szerológia vizsgálata gyermekek egy csoportjában közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) és kontrollok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
490
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CAP kohorsz:
Folyamatos toborzás történik a projektvezetőn vagy a fertőző betegségek és sürgősségi osztály oktatott orvosain keresztül a napi klinikai gyakorlatban.
Egészséges kontroll kohorsz:
A projektvezetőt a helyi sebészek tájékoztatják egy tervezett, légúti betegséggel nem összefüggő műtéti beavatkozásról, és a műtét előtti megbeszélésen a gyerekeket is bevonják. A sebészi beavatkozás megkezdése előtt az altatóorvos mintát vesz, miközben a gyermek általános érzéstelenítésben van, és intravénás vezetéke van. Az ilyen gyermekek egy alcsoportjában, akiknek tervezett adenotómiája történik, a műtét után összegyűjtik az eltávolított adenoidokat.
Családkontroll kohorsz:
A családtagok a CAP-betegekkel egyidejűleg szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
CAP kohorsz:
- 3 és 18 év közötti gyermekek;
- Fekvő- és járóbetegek;
- Klinikailag diagnosztizált közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP);
Egészséges kontroll kohorsz:
- 3 és 18 év közötti egészséges, tünetmentes gyermekek, akik elektív sebészeti beavatkozáson esnek át;
Családkontroll kohorsz:
- Indexes CAP betegek családtagjai.
Kizárási kritériumok:
- Kórházban szerzett tüdőgyulladás;
- Immunhiányok;
- Krónikus tüdőbetegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAP kohorsz
|
Az ASC ELISpot a közelmúltban leírt továbbfejlesztett módszerek alapján kerül kifejlesztésre [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Ez a protokoll lehetővé teszi a specifikus ASC-k gyors (6-8 óra) kimutatását kis térfogatú (1-2 ml) vérben.
A M. pneumoniae P1 fehérjét (50 μl/ml) használjuk antigénként.
A bevonó antigén optimális koncentrációját előzetesen kétszeres sorozathígításokban értékeljük a tiszta foltok meghatározásához.
Az M. pneumoniae-specifikus T-sejt ELISpot kifejlesztése a közelmúltban leírt módszerek alapján történik [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Más nevek:
|
|
Egészséges kontroll kohorsz
|
Az ASC ELISpot a közelmúltban leírt továbbfejlesztett módszerek alapján kerül kifejlesztésre [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Ez a protokoll lehetővé teszi a specifikus ASC-k gyors (6-8 óra) kimutatását kis térfogatú (1-2 ml) vérben.
A M. pneumoniae P1 fehérjét (50 μl/ml) használjuk antigénként.
A bevonó antigén optimális koncentrációját előzetesen kétszeres sorozathígításokban értékeljük a tiszta foltok meghatározásához.
Az M. pneumoniae-specifikus T-sejt ELISpot kifejlesztése a közelmúltban leírt módszerek alapján történik [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Más nevek:
|
|
Családkontroll kohorsz
- Indexes CAP betegek családtagjai.
|
Az ASC ELISpot a közelmúltban leírt továbbfejlesztett módszerek alapján kerül kifejlesztésre [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Ez a protokoll lehetővé teszi a specifikus ASC-k gyors (6-8 óra) kimutatását kis térfogatú (1-2 ml) vérben.
A M. pneumoniae P1 fehérjét (50 μl/ml) használjuk antigénként.
A bevonó antigén optimális koncentrációját előzetesen kétszeres sorozathígításokban értékeljük a tiszta foltok meghatározásához.
Az M. pneumoniae-specifikus T-sejt ELISpot kifejlesztése a közelmúltban leírt módszerek alapján történik [Nat Protoc 2009;4:461-9].
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M. pneumoniae-specifikus ASC-k és az M. pneumoniae-specifikus INF-γ-szekretáló T-sejtek számának változása a vérben a bezárástól (0. nap) az 1 hónapos követésig (28. nap)
Időkeret: A 0. napon (befoglalás, betegség bemutatása) és a 28. napon (követés, betegség feloldása)
|
Enzimhez kötött immunszpot (ELISpot) vizsgálat és áramlási citometria
|
A 0. napon (befoglalás, betegség bemutatása) és a 28. napon (követés, betegség feloldása)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M. pneumoniae DNS-szintjének változása a légúti mintákban a befogadástól (0. nap) az 1 hónapos követésig (28. nap)
Időkeret: A 0. napon (befoglalás, betegség bemutatása) és a 28. napon (követés, betegség feloldása)
|
PCR
|
A 0. napon (befoglalás, betegség bemutatása) és a 28. napon (követés, betegség feloldása)
|
|
A teljes és M. pneumoniae-specifikus antitestszintek (immunglobulin (Ig)G, IgM, IgA) változása a befogadástól (0. nap) az 1 hónapos követésig (28. nap)
Időkeret: A 0. napon (befoglalás, betegség bemutatása) és a 28. napon (követés, betegség feloldása)
|
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA)
|
A 0. napon (befoglalás, betegség bemutatása) és a 28. napon (követés, betegség feloldása)
|
|
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kimenetele a testhőmérséklet (°C) és a légzésszám (perc) klinikai értékelése alapján 1 hónapos követés után (28. nap)
Időkeret: 28. napon (követés)
|
A testhőmérséklet (°C) és a légzésszám (perc) klinikai értékelése, rosszabb eredménnyel, ha a testhőmérséklet meghaladja a 38,5°C-ot és a légzési gyakoriság az életkor szerint több mint 40/perc 3 éven keresztül, több mint 34/perc 4-5 év, több mint 30/perc 6-12 év, és több mint 16/perc 13-18 év között.
|
28. napon (követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Pleurális betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Mellhártyagyulladás
- Mycoplasmatales fertőzések
- Betegség
- Tüdőgyulladás
- Pleuropneumonia
- Mycoplasma fertőzések
- Tüdőgyulladás, mycoplasma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Még nincs meghatározva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnózis
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország