Mycoplasma Pneumoniaen yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) patogeneesin ja diagnoosin arviointi (myCAP)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Mycoplasma Pneumoniaeen mukautuvien immuunivasteiden rooli lasten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) patogeneesissä ja diagnosoinnissa: havainnollinen yhden keskuksen tutkimus (myCAP-tutkimus)
Mycoplasma pneumoniae -spesifisen verenkierron vasta-aineita erittävän solun (ASC) vasteen ja Mycoplasma pneumoniae -spesifisen interferoni (INF) -y-erittävän T-soluvasteen sekä polymeraasiketjureaktion (PCR) ja serologian tutkiminen kohortissa lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP) ja kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
YMP-kohortti:
Käynnissä on peräkkäinen rekrytointi infektiotauti- ja päivystysosaston päivystys- ja päivystysosaston projektijohtajan tai ohjattujen lääkäreiden kautta.
Terve kontrollikohortti:
Paikalliset kirurgit tiedottavat projektin johtajalle suunnitellusta, hengitystiesairauksiin liittymättömästä, valittavasta kirurgisesta toimenpiteestä, ja hän ottaa lapset mukaan leikkausta edeltävään keskusteluun. Anestesialääkäri ottaa näytteet ennen leikkaustoimenpiteen aloittamista, kun lapsi on yleisanestesiassa ja hänellä on suonensisäinen letku. Tällaisten lasten alaryhmässä, joille tehdään suunniteltu adenotomia, poistetut adenoidit kerätään leikkauksen jälkeen.
Perhehallintakohortti:
Perheenjäsenet otetaan mukaan samanaikaisesti CAP-indeksipotilaiden kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
YMP-kohortti:
- 3-18-vuotiaat lapset;
- sairaala- ja avohoidossa;
- Kliinisesti diagnosoitu yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP);
Terve kontrollikohortti:
- Terveet oireettomat 3–18-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen kirurginen toimenpide;
Perhehallintakohortti:
- Indeksi-CAP-potilaiden perheenjäsenet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalasta hankittu keuhkokuume;
- immuunipuutos;
- Krooniset keuhkosairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
YMP-kohortti
|
ASC ELISpot kehitetään äskettäin kuvattujen parannettujen menetelmien perusteella [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Tämä protokolla mahdollistaa spesifisten ASC:iden nopean (6-8 h) havaitsemisen pienissä määrissä (1-2 ml) verta.
M. pneumoniae -proteiinia P1 (50 μl/ml) käytetään antigeeninä.
Pinnoitteen antigeenin optimaalinen konsentraatio arvioidaan etukäteen kaksinkertaisina sarjalaimennoksina selkeän pisteen määrittämiseksi.
M. pneumoniaelle spesifinen T-solu ELISpot kehitetään äskettäin kuvattujen menetelmien perusteella [Nat Protoc 2009; 4:461-9].
Muut nimet:
|
|
Terve kontrollikohortti
|
ASC ELISpot kehitetään äskettäin kuvattujen parannettujen menetelmien perusteella [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Tämä protokolla mahdollistaa spesifisten ASC:iden nopean (6-8 h) havaitsemisen pienissä määrissä (1-2 ml) verta.
M. pneumoniae -proteiinia P1 (50 μl/ml) käytetään antigeeninä.
Pinnoitteen antigeenin optimaalinen konsentraatio arvioidaan etukäteen kaksinkertaisina sarjalaimennoksina selkeän pisteen määrittämiseksi.
M. pneumoniaelle spesifinen T-solu ELISpot kehitetään äskettäin kuvattujen menetelmien perusteella [Nat Protoc 2009; 4:461-9].
Muut nimet:
|
|
Perhehallintakohortti
- Indeksi-CAP-potilaiden perheenjäsenet.
|
ASC ELISpot kehitetään äskettäin kuvattujen parannettujen menetelmien perusteella [Nat Protoc 2013;8:1073-87].
Tämä protokolla mahdollistaa spesifisten ASC:iden nopean (6-8 h) havaitsemisen pienissä määrissä (1-2 ml) verta.
M. pneumoniae -proteiinia P1 (50 μl/ml) käytetään antigeeninä.
Pinnoitteen antigeenin optimaalinen konsentraatio arvioidaan etukäteen kaksinkertaisina sarjalaimennoksina selkeän pisteen määrittämiseksi.
M. pneumoniaelle spesifinen T-solu ELISpot kehitetään äskettäin kuvattujen menetelmien perusteella [Nat Protoc 2009; 4:461-9].
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos M. pneumoniae -spesifisten ASC-solujen ja M. pneumoniae -spesifisten INF-y:tä erittävien T-solujen määrässä veressä sisällyttämisestä (päivä 0) 1 kuukauden seurantaan (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (inkluusio, taudin esitys) ja päivänä 28 (seuranta, taudin ratkaiseminen)
|
Entsyymi-immunospot (ELISpot) -määritys ja virtaussytometria
|
Päivänä 0 (inkluusio, taudin esitys) ja päivänä 28 (seuranta, taudin ratkaiseminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos M. pneumoniaen DNA-tasoissa hengitysnäytteissä sisällyttämisestä (päivä 0) 1 kuukauden seurantaan (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (inkluusio, taudin esitys) ja päivänä 28 (seuranta, taudin ratkaiseminen)
|
PCR
|
Päivänä 0 (inkluusio, taudin esitys) ja päivänä 28 (seuranta, taudin ratkaiseminen)
|
|
Muutos kokonais- ja M. pneumoniae -spesifisissä vasta-ainetasoissa (immunoglobuliini (Ig)G, IgM, IgA) sisällyttämisestä (päivä 0) 1 kuukauden seurantaan (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivänä 0 (inkluusio, taudin esitys) ja päivänä 28 (seuranta, taudin ratkaiseminen)
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
Päivänä 0 (inkluusio, taudin esitys) ja päivänä 28 (seuranta, taudin ratkaiseminen)
|
|
Yhteisön hankitun keuhkokuumeen (CAP) tulos mitattuna kliinisellä ruumiinlämpöarviolla (°C) ja hengitystiheydellä (minuutissa) 1 kuukauden seurannassa (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivänä 28 (seuranta)
|
Kliininen arvio kehon lämpötilasta (°C) ja hengitystiheydestä (minuutissa), jonka huonompi tulos määritellään ruumiinlämpöön yli 38,5°C ja hengitystiheyteen iän mukaan yli 40/min 3 vuoden ajan, yli 34/min 4-5 vuotta, yli 30/min 6-12 vuotta ja yli 16/min 13-18 vuotta.
|
Päivänä 28 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick M. Meyer Sauteur, MD, University Children's Hospital, Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume, bakteeri
- Keuhkopussintulehdus
- Mycoplasmatales -infektiot
- Sairaus
- Keuhkokuume
- Pleuropneumonia
- Mykoplasma-infektiot
- Keuhkokuume, mykoplasma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä määritelty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .